Effets de la circulation transitoire chez les nourrissons ELBW
Délimiter les effets de la physiologie transitoire de la circulation sur les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW)
La prématurité est un problème très important dans ce pays. La prématurité peut entraîner des problèmes de croissance et de développement des organes (tels que le cerveau, le cœur, les reins). Une partie très importante pour garder les bébés prématurés en bonne santé est d'assurer une bonne circulation sanguine vers tous ces organes.
Certains bébés prématurés ont des problèmes cardiaques et obtiennent suffisamment de sang dans le reste de leur corps. Ce problème est appelé hypotension (pression artérielle basse) et se trouve en examinant les valeurs des tests sanguins et en examinant le bébé. Ces bébés auront besoin de médicaments pour aider leur cœur à fournir du sang à toutes les zones importantes de leur corps.
Les bébés qui souffrent d'hypotension nécessitant des médicaments ont tendance à avoir plus de problèmes que les bébés prématurés qui n'ont pas besoin de médicaments contre l'hypotension. Certains de ces problèmes incluent un risque plus élevé de saignement dans leur cerveau, des problèmes rénaux, des problèmes de foie, des problèmes intestinaux (intestin) causant des difficultés à tolérer les aliments et une infection très dangereuse de leurs intestins. Certains effets à long terme comprennent une perte auditive, un retard de développement et des problèmes d'apprentissage futurs qui sont pires que ceux d'autres bébés prématurés qui n'ont pas souffert d'hypotension. Les bébés prématurés hypotendus ont également un risque de décès plus élevé.
La cause de l'hypotension dans la première semaine de vie n'est toujours pas connue. Nous savons que les bébés doivent s'habituer à être dans le monde extérieur plutôt que dans l'utérus. De nombreux changements au niveau du cœur et des poumons doivent se produire pour qu'ils ne soient pas affectés par cette transition. Si nous pouvions mieux comprendre ces changements, nous pourrions peut-être empêcher certains de ces problèmes de se produire.
Cette étude examinera de près les bébés prématurés avec et sans hypotension pour évaluer les changements cardiaques et pulmonaires au cours de la première semaine de vie. Pour ce faire, nous utiliserons des machines de surveillance et des tests pour avoir une meilleure idée de tous les changements qui se produisent. Cette information aidera tous les néonatologistes qui s'occupent de bébés prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase de sélection : les parents/tuteurs/représentants légalement autorisés du sujet seront approchés si le poids à la naissance du nourrisson les rend éligibles pour cette étude de recherche.
Phase d'étude : Au cours de cette étude, nous utiliserons les méthodes de surveillance normalement utilisées dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et de nouvelles méthodes de surveillance pour découvrir tous les changements que subissent le cœur et les poumons du nourrisson au cours de la première semaine après l'accouchement. Pendant cette période, le médecin et le personnel de l'étude :
- Recueillez des informations démographiques (âge, race, origine ethnique) et sur le travail/l'accouchement.
- Effectuer des examens physiques en série pour évaluer la peau du nourrisson.
- Prélevez plusieurs échantillons de sang (2 à 3 gouttes par échantillon) pour mesurer les taux de lactate, de troponine et de créatinine. Ces échantillons de sang seront prélevés 1 à 4 fois par jour.
- Effectuer des échocardiogrammes (échographie du cœur) de façon quotidienne ou plus ou moins fréquente. Entre les échocardiogrammes, nous surveillerons le débit cardiaque avec un moniteur non invasif utilisant des sondes similaires à celles utilisées pour la surveillance régulière de la fréquence cardiaque à l'USIN. Ces tests sont effectués uniquement à des fins de recherche et seront payés par l'étude.
- Mesurez la quantité de flux sanguin atteignant le cerveau et les reins du nourrisson à l'aide d'un appareil de spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Ce test est effectué uniquement à des fins de recherche et sera payé par l'étude.
- Effectuez des électrocardiogrammes (ECG) pour surveiller la quantité de flux sanguin atteignant le cœur du nourrisson. Les tampons adhésifs nécessaires à ce test seront attachés à la poitrine du nourrisson dans le cadre de ses soins de routine. Pour les besoins de cette étude, nous surveillerons en permanence la machine pour enregistrer les résultats.
- Mesurer la quantité de sang circulant dans l'une des artères du cerveau à l'aide d'une échographie Doppler cérébrale
- Enregistrez les résultats de tout autre outil de surveillance que le médecin du nourrisson utilise dans le cadre de ses soins de routine. Cela nous aidera à identifier les modèles qui pourraient entraîner des problèmes chez les bébés prématurés. Nous étudierons également les effets de tout médicament prescrit par le médecin du nourrisson; en particulier ceux utilisés pour l'hypotension artérielle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébé né à moins ou égal à 1000 grammes
- Admis à l'USIN
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson ne répond pas aux critères d'inclusion
- Le nourrisson a une anomalie congénitale potentiellement mortelle
- Le nourrisson a un hydrops congénital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte initiale
Cohorte initiale utilisée pour développer une série d'indices de détérioration clinique multivariés à l'aide de modalités de surveillance et de collecte d'échantillons biologiques
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L'équipe de l'étude utilisera des méthodes de surveillance normalement utilisées à l'USIN (examens physiques, échocardiogrammes et ECG) et de nouvelles méthodes de surveillance (spectroscopie proche infrarouge ou NIRS) pour découvrir tous les changements que subissent le cœur et les poumons d'un bébé au cours de la première semaine après la livraison.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les taux de lactate, de troponine et de créatinine.
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Cohorte de validation
Cohorte distincte de nourrissons utilisée pour valider les indices de détérioration clinique à l'aide de modalités de surveillance et de collecte d'échantillons biologiques
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L'équipe de l'étude utilisera des méthodes de surveillance normalement utilisées à l'USIN (examens physiques, échocardiogrammes et ECG) et de nouvelles méthodes de surveillance (spectroscopie proche infrarouge ou NIRS) pour découvrir tous les changements que subissent le cœur et les poumons d'un bébé au cours de la première semaine après la livraison.
De plus, des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les taux de lactate, de troponine et de créatinine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier les changements physiologiques pendant la circulation transitoire
Délai: 7 jours
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Développer une série d'indices de détérioration clinique multivariés qui peuvent être évalués en temps réel pour fournir des mesures continues et calibrées de la probabilité d'éprouver un résultat
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier le débit cardiaque
Délai: 7 jours
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Quantifier le débit cardiaque pendant la circulation de transition normale
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7 jours
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Quantifier les différences de perfusion des organes terminaux
Délai: 7 jours
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Quantifier les différences de perfusion des organes terminaux pendant la circulation transitoire
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7 jours
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Mesurer les schémas d'interaction cardiopulmonaire
Délai: 1 année
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Mesurer les schémas d'interaction cardio-pulmonaire pendant la circulation transitoire et les périodes d'instabilité hémodynamique pour servir d'avertissement d'une crise imminente
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1 année
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Quantifier le changement du degré de perfusion systémique
Délai: 7 jours
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Quantifier le changement du degré de perfusion systémique avant et après l'utilisation de médicaments vasoactifs.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201911158
- 1K23HL130522-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .