Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av övergångscirkulation hos ELBW-spädbarn

20 december 2023 uppdaterad av: Danielle R Rios, University of Iowa

Avgränsning av effekterna av övergångscirkulationsfysiologi på spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW)

Prematuritet är ett mycket viktigt problem i det här landet. Prematuritet kan orsaka problem med organtillväxt och utveckling (som hjärnan, hjärtat, njurarna). En mycket viktig del av att hålla för tidigt födda barn friska är att säkerställa ett bra blodflöde till alla dessa organ.

Vissa för tidigt födda barn har problem med sina hjärtan och att få ut tillräckligt med blod till resten av sina kroppar. Detta problem kallas hypotoni (lågt blodtryck) och upptäcks genom att man tittar på blodprovsvärden och när man undersöker barnet. Dessa barn kommer att behöva mediciner för att hjälpa deras hjärta att leverera blod till alla viktiga områden i deras kroppar.

Spädbarn som har hypotoni som kräver medicin tenderar att ha fler problem än för tidigt födda barn som inte behöver medicin för hypotoni. Några av dessa problem inkluderar en högre risk för blödning i hjärnan, njurproblem, leverproblem, tarmproblem som orsakar svårigheter att tolerera föda och en mycket farlig infektion i deras tarmar. Några långsiktiga effekter inkluderar hörselnedsättning, utvecklingsförsening och inlärningsproblem i framtiden som är värre än andra för tidigt födda barn som inte hade hypotoni. Hypotensiva för tidigt födda barn har också en högre risk att dö.

Orsaken till hypotoni under den första levnadsveckan är fortfarande inte känd. Vi vet att bebisar måste vänja sig vid att vara i omvärlden istället för i livmodern. Många förändringar med hjärtat och lungorna måste ske för att de inte ska påverkas av den övergången. Om vi ​​kunde få en bättre förståelse för dessa förändringar skulle vi kanske kunna förhindra att några av dessa problem inträffar.

Denna studie kommer att titta närmare på för tidigt födda barn med och utan hypotoni för att bedöma hjärt- och lungförändringarna under den första levnadsveckan. För att göra detta kommer vi att använda övervakningsmaskiner och tester för att få en bättre uppfattning om alla förändringar som sker. Denna information kommer att hjälpa alla neonatologer som tar hand om för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningsfas: Försökspersonens föräldrar/vårdnadshavare/rättsligt auktoriserade representant kommer att kontaktas om barnets födelsevikt gör dem berättigade till denna forskningsstudie.

Studiefas: Under denna studie kommer vi att använda de övervakningsmetoder som normalt används på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) och några nya övervakningsmetoder för att ta reda på alla förändringar som barnets hjärta och lungor går igenom under den första veckan efter förlossningen. Under denna period kommer studieläkaren och personalen:

  1. Samla in demografisk (ålder, ras, etnicitet) och information om arbete/leverans.
  2. Utför seriella fysiska undersökningar för att utvärdera barnets hud.
  3. Ta flera blodprover (2-3 droppar per prov) för att mäta laktat-, troponin- och kreatininnivåerna. Dessa blodprover kommer att tas 1-4 gånger om dagen.
  4. Utför ekokardiogram (ultraljud av hjärtat) dagligen eller mer eller mindre frekvent. Mellan ekokardiogrammen kommer vi att övervaka hjärtminutvolymen med en icke-invasiv monitor med hjälp av ledningar liknande de som används för vanlig hjärtfrekvensövervakning på NICU. Dessa tester görs enbart i forskningssyfte och kommer att bekostas av studien.
  5. Mät mängden blodflöde som når barnets hjärna och njurar med hjälp av en nära-infraröd spektroskopi (NIRS) maskin. Detta test görs enbart i forskningssyfte och kommer att bekostas av studien.
  6. Utför elektrokardiogram (EKG) för att övervaka hur mycket blodflöde som når barnets hjärta. De klibbiga kuddar som krävs för detta test kommer att fästas på barnets bröst som en del av hans/hennes rutinvård. För denna studies syften kommer vi att kontinuerligt övervaka maskinen för att registrera resultaten.
  7. Mät mängden blod som strömmar i en av artärerna i hjärnan med hjälp av cerebralt doppler ultraljud
  8. Registrera resultat från alla andra övervakningsverktyg som barnets läkare använder som en del av sin rutinvård. Detta kommer att hjälpa oss att identifiera mönster som kan leda till problem hos för tidigt födda barn. Vi kommer också att studera effekterna av eventuella mediciner som barnets läkare ordinerar; speciellt de som används för lågt blodtryck.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla ELBW-spädbarn är berättigade till registrering. Det kommer inte att finnas en placebogrupp. Data från de första 100 patienterna kommer att användas för att utveckla de kliniska försämringsindexen och data från de nästa 100 patienterna kommer att användas för att validera indexen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn född på mindre än eller lika med 1000 gram
  • Inlagd på NICU

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Spädbarn har livshotande medfödd defekt
  • Spädbarn har medfödd hydrops

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Initial kohort
Initial kohort användes för att utveckla en serie multivariata kliniska försämringsindex med hjälp av övervakningsmodaliteter och bioprovinsamling
Övrig: Övervakning och insamling av bioprover
Studieteamet kommer att använda övervakningsmetoder som normalt används på NICU (fysiska undersökningar, ekokardiogram och EKG) och några nya övervakningsmetoder (Near-infrared spectroscopy eller NIRS) för att ta reda på alla förändringar som ett barns hjärta och lungor går igenom under första veckan efter förlossningen. Dessutom kommer blodprover att tas för att bedöma laktat-, troponin- och kreatininnivåer.
Valideringskohort
Separat kohort av spädbarn som används för att validera de kliniska försämringsindexen med hjälp av övervakningsmodaliteter och bioprovtagning
Övrig: Övervakning och insamling av bioprover
Studieteamet kommer att använda övervakningsmetoder som normalt används på NICU (fysiska undersökningar, ekokardiogram och EKG) och några nya övervakningsmetoder (Near-infrared spectroscopy eller NIRS) för att ta reda på alla förändringar som ett barns hjärta och lungor går igenom under första veckan efter förlossningen. Dessutom kommer blodprover att tas för att bedöma laktat-, troponin- och kreatininnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera fysiologiska förändringar under övergångscirkulationen
Tidsram: 7 dagar
Utveckla en serie multivariata kliniska försämringsindex som kan utvärderas i realtid för att ge kontinuerliga och kalibrerade mätningar av sannolikheten för att uppleva ett resultat
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiera hjärtminutvolymen
Tidsram: 7 dagar
Kvantifiera hjärtminutvolymen under normal övergångscirkulation
7 dagar
Kvantifiera skillnaderna i perfusion av ändorgan
Tidsram: 7 dagar
Kvantifiera skillnaderna i perfusion av ändorgan under övergångscirkulation
7 dagar
Mät hjärt- och lunginteraktionsmönster
Tidsram: 1 år
Mät hjärt- och lunginteraktionsmönster under övergångscirkulationen och perioder av hemodynamisk instabilitet för att fungera som förvarning om förestående kris
1 år
Kvantifiera förändringen i grad av systemisk perfusion
Tidsram: 7 dagar
Kvantifiera förändringen i graden av systemisk perfusion före och efter vasoaktiv medicinering.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Beräknad)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201911158
  • 1K23HL130522-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Övervakning och insamling av bioprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera