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Auswirkungen der Übergangszirkulation bei ELBW-Säuglingen

28. April 2026 aktualisiert von: Danielle R Rios, University of Iowa

Abgrenzung der Auswirkungen der Übergangskreislaufphysiologie auf Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW).

Frühgeburtlichkeit ist hierzulande ein sehr wichtiges Problem. Frühgeburten können Probleme mit dem Wachstum und der Entwicklung von Organen (wie Gehirn, Herz, Nieren) verursachen. Ein sehr wichtiger Teil der Gesunderhaltung von Frühgeborenen ist die Sicherstellung einer guten Durchblutung all dieser Organe.

Einige Frühgeborene haben Probleme mit ihrem Herzen und der Versorgung des restlichen Körpers mit ausreichend Blut. Dieses Problem wird als Hypotonie (niedriger Blutdruck) bezeichnet und wird durch Betrachten der Bluttestwerte und während der Untersuchung des Babys festgestellt. Diese Babys benötigen Medikamente, die ihrem Herzen helfen, Blut in alle wichtigen Bereiche ihres Körpers zu transportieren.

Babys mit Hypotonie, die Medikamente benötigen, haben tendenziell mehr Probleme als Frühgeborene, die keine Medikamente gegen Hypotonie benötigen. Einige dieser Probleme umfassen ein höheres Risiko von Gehirnblutungen, Nierenprobleme, Leberprobleme, Darmprobleme, die Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit von Nahrung verursachen, und eine sehr gefährliche Infektion ihres Darms. Einige langfristige Auswirkungen sind Hörverlust, Entwicklungsverzögerung und zukünftige Lernprobleme, die schlimmer sind als bei anderen Frühgeborenen, die keine Hypotonie hatten. Hypotensive Frühgeborene haben auch ein höheres Sterberisiko.

Die Ursache der Hypotonie in der ersten Lebenswoche ist noch nicht bekannt. Wir wissen, dass Babys sich daran gewöhnen müssen, in der Außenwelt statt im Mutterleib zu sein. Es müssen viele Veränderungen an Herz und Lunge vorgenommen werden, damit sie von diesem Übergang nicht betroffen sind. Wenn wir diese Änderungen besser verstehen könnten, könnten wir möglicherweise verhindern, dass einige dieser Probleme auftreten.

Diese Studie wird Frühgeborene mit und ohne Hypotonie genau untersuchen, um die Herz- und Lungenveränderungen in der ersten Lebenswoche zu beurteilen. Zu diesem Zweck werden wir Überwachungsmaschinen und Tests verwenden, um eine bessere Vorstellung von allen auftretenden Änderungen zu erhalten. Diese Informationen helfen allen Neonatologen, die Frühgeborene betreuen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Phase: Die Eltern/Erziehungsberechtigten/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden werden kontaktiert, wenn das Geburtsgewicht des Säuglings sie für diese Forschungsstudie geeignet macht.

Studienphase: Während dieser Studie werden wir die normalerweise auf der Intensivstation für Neugeborene (NICU) verwendeten Überwachungsmethoden und einige neue Überwachungsmethoden verwenden, um alle Veränderungen herauszufinden, die das Herz und die Lunge des Säuglings in der ersten Woche nach der Entbindung durchmachen. Während dieser Zeit werden der Studienarzt und das Personal:

  1. Sammeln Sie demografische (Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit) und Arbeits-/Lieferungsinformationen.
  2. Führen Sie serielle körperliche Untersuchungen durch, um die Haut des Säuglings zu beurteilen.
  3. Entnehmen Sie mehrere Blutproben (2-3 Tropfen pro Probe), um die Laktat-, Troponin- und Kreatininwerte zu messen. Diese Blutproben werden 1-4 mal täglich entnommen.
  4. Führen Sie täglich oder mehr oder weniger häufig Echokardiogramme (Ultraschall des Herzens) durch. Zwischen den Echokardiogrammen überwachen wir das Herzzeitvolumen mit einem nicht-invasiven Monitor unter Verwendung von Kabeln, die denen ähneln, die für die regelmäßige Herzfrequenzüberwachung auf der neonatologischen Intensivstation verwendet werden. Diese Tests werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt und von der Studie bezahlt.
  5. Messen Sie die Menge des Blutflusses, der das Gehirn und die Nieren des Säuglings erreicht, mit einem Nahinfrarot-Spektroskopiegerät (NIRS). Dieser Test wird ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt und von der Studie bezahlt.
  6. Führen Sie Elektrokardiogramme (EKGs) durch, um zu überwachen, wie viel Blutfluss das Herz des Säuglings erreicht. Die für diesen Test erforderlichen Klebepads werden im Rahmen der routinemäßigen Pflege auf der Brust des Säuglings angebracht. Für die Zwecke dieser Studie werden wir die Maschine kontinuierlich überwachen, um die Ergebnisse aufzuzeichnen.
  7. Messen Sie die Blutmenge, die in einer der Arterien im Gehirn fließt, mit zerebralem Doppler-Ultraschall
  8. Notieren Sie die Ergebnisse aller anderen Überwachungsinstrumente, die der Arzt des Säuglings im Rahmen seiner Routinebehandlung verwendet. Dies wird uns helfen, Muster zu erkennen, die zu Problemen bei Frühgeborenen führen können. Wir werden auch die Auswirkungen von Medikamenten untersuchen, die der Arzt des Säuglings verschreibt; insbesondere solche, die bei niedrigem Blutdruck eingesetzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle ELBW-Kinder können aufgenommen werden. Es wird keine Placebogruppe geben. Daten der ersten 100 Patienten werden verwendet, um die Indizes der klinischen Verschlechterung zu entwickeln, und Daten der nächsten 100 Patienten werden verwendet, um die Indizes zu validieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling, der mit weniger als oder gleich 1000 Gramm geboren wurde
  • Auf der NICU zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Säugling erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Säugling hat lebensbedrohlichen angeborenen Defekt
  • Säugling hat angeborenen Hydrops

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Kohorte
Anfängliche Kohorte zur Entwicklung einer Reihe multivariater klinischer Verschlechterungsindizes unter Verwendung von Überwachungsmodalitäten und der Entnahme von Bioproben
Sonstiges: Überwachung und Entnahme von Bioproben
Das Studienteam wird Überwachungsmethoden verwenden, die normalerweise auf der neonatologischen Intensivstation (körperliche Untersuchungen, Echokardiogramme und EKG) und einige neue Überwachungsmethoden (Nahinfrarotspektroskopie oder NIRS) verwendet werden, um alle Veränderungen herauszufinden, die das Herz und die Lunge eines Babys während der erste Woche nach Lieferung. Zusätzlich werden Blutproben entnommen, um die Laktat-, Troponin- und Kreatininwerte zu bestimmen.
Validierungskohorte
Separate Kohorte von Säuglingen zur Validierung der klinischen Verschlechterungsindizes unter Verwendung von Überwachungsmodalitäten und der Entnahme von Bioproben
Sonstiges: Überwachung und Entnahme von Bioproben
Das Studienteam wird Überwachungsmethoden verwenden, die normalerweise auf der neonatologischen Intensivstation (körperliche Untersuchungen, Echokardiogramme und EKG) und einige neue Überwachungsmethoden (Nahinfrarotspektroskopie oder NIRS) verwendet werden, um alle Veränderungen herauszufinden, die das Herz und die Lunge eines Babys während der erste Woche nach Lieferung. Zusätzlich werden Blutproben entnommen, um die Laktat-, Troponin- und Kreatininwerte zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizieren Sie physiologische Veränderungen während der Übergangszirkulation
Zeitfenster: 7 Tage
Entwickeln Sie eine Reihe multivariater klinischer Verschlechterungsindizes, die in Echtzeit ausgewertet werden können, um kontinuierliche und kalibrierte Messungen der Wahrscheinlichkeit eines Ergebnisses bereitzustellen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzzeitvolumen quantifizieren
Zeitfenster: 7 Tage
Quantifizieren Sie das Herzzeitvolumen während der normalen Übergangszirkulation
7 Tage
Quantifizieren Sie die Unterschiede in der Durchblutung von Endorganen
Zeitfenster: 7 Tage
Quantifizieren Sie die Unterschiede in der Durchblutung von Endorganen während der Übergangszirkulation
7 Tage
Kardiopulmonale Interaktionsmuster messen
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie kardiopulmonale Interaktionsmuster während des Übergangskreislaufs und in Zeiten hämodynamischer Instabilität, um als Vorwarnung für eine bevorstehende Krise zu dienen
1 Jahr
Quantifizieren Sie die Veränderung des Grades der systemischen Durchblutung
Zeitfenster: 7 Tage
Quantifizieren Sie die Veränderung des Grades der systemischen Durchblutung vor und nach der Anwendung vasoaktiver Medikamente.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201911158
  • 1K23HL130522-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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