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Effetti della circolazione transitoria nei neonati ELBW

28 aprile 2026 aggiornato da: Danielle R Rios, University of Iowa

Delineare gli effetti della fisiologia della circolazione transitoria sui neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW)

La prematurità è un problema molto importante in questo paese. La prematurità può causare problemi alla crescita e allo sviluppo di organi (come cervello, cuore, reni). Una parte molto importante per mantenere sani i bambini prematuri è garantire un buon flusso sanguigno a tutti questi organi.

Alcuni bambini prematuri hanno problemi con i loro cuori e fanno uscire abbastanza sangue dal resto del loro corpo. Questo problema è indicato come ipotensione (bassa pressione sanguigna) e si trova osservando i valori degli esami del sangue e durante l'esame del bambino. Questi bambini avranno bisogno di farmaci per aiutare il loro cuore a fornire sangue a tutte le aree importanti del loro corpo.

I bambini che hanno l'ipotensione che richiede farmaci tendono ad avere più problemi rispetto ai bambini prematuri che non necessitano di farmaci per l'ipotensione. Alcuni di questi problemi includono un rischio più elevato di sanguinamento nel cervello, problemi ai reni, problemi al fegato, problemi intestinali (intestino) che causano difficoltà a tollerare i pasti e un'infezione molto pericolosa del loro intestino. Alcuni effetti a lungo termine includono perdita dell'udito, ritardo dello sviluppo e problemi di apprendimento in futuro che sono peggiori di altri bambini prematuri che non hanno avuto ipotensione. Anche i bambini prematuri ipotesi hanno un rischio maggiore di morte.

La causa dell'ipotensione nella prima settimana di vita non è ancora nota. Sappiamo che i bambini devono abituarsi a stare nel mondo esterno invece che nel grembo materno. Devono verificarsi molti cambiamenti con il cuore e i polmoni affinché non siano influenzati da quella transizione. Se potessimo ottenere una migliore comprensione di questi cambiamenti, potremmo essere in grado di prevenire il verificarsi di alcuni di questi problemi.

Questo studio esaminerà da vicino i bambini prematuri con e senza ipotensione per valutare i cambiamenti cardiaci e polmonari nella prima settimana di vita. Per fare ciò, utilizzeremo macchine di monitoraggio e test per avere un'idea migliore di tutti i cambiamenti che si verificano. Queste informazioni aiuteranno tutti i neonatologi che si prendono cura dei bambini prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di screening: i genitori/tutori/rappresentanti legalmente autorizzati del soggetto verranno contattati se il peso alla nascita del bambino li rende idonei per questo studio di ricerca.

Fase di studio: durante questo studio, utilizzeremo i metodi di monitoraggio normalmente utilizzati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e alcuni nuovi metodi di monitoraggio per scoprire tutti i cambiamenti che il cuore e i polmoni del neonato subiscono durante la prima settimana dopo il parto. Durante questo periodo il medico dello studio e il personale:

  1. Raccogliere informazioni demografiche (età, razza, etnia) e manodopera/parto.
  2. Eseguire esami fisici seriali per valutare la pelle del bambino.
  3. Preleva diversi campioni di sangue (2-3 gocce per campione) per misurare i livelli di lattato, troponina e creatinina. Questi campioni di sangue verranno prelevati 1-4 volte al giorno.
  4. Eseguire ecocardiogrammi (ecografia del cuore) su base giornaliera o più o meno frequente. Tra un ecocardiogramma e l'altro, monitoreremo la gittata cardiaca con un monitor non invasivo utilizzando derivazioni simili a quelle utilizzate per il normale monitoraggio della frequenza cardiaca in terapia intensiva neonatale. Questi test vengono eseguiti esclusivamente per scopi di ricerca e saranno pagati dallo studio.
  5. Misurare la quantità di flusso sanguigno che raggiunge il cervello e i reni del bambino utilizzando una macchina per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Questo test viene svolto esclusivamente per scopi di ricerca e sarà pagato dallo studio.
  6. Eseguire elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare la quantità di flusso sanguigno che raggiunge il cuore del bambino. Gli assorbenti adesivi necessari per questo test verranno attaccati al petto del bambino come parte delle sue cure di routine. Ai fini di questo studio, monitoreremo continuamente la macchina per registrare i risultati.
  7. Misura la quantità di sangue che scorre in una delle arterie del cervello usando l'ecografia Doppler cerebrale
  8. Registrare i risultati di qualsiasi altro strumento di monitoraggio che il medico del bambino utilizza come parte della sua cura di routine. Questo ci aiuterà a identificare i modelli che potrebbero portare a problemi nei bambini prematuri. Studieremo anche gli effetti di eventuali farmaci prescritti dal pediatra; specialmente quelli usati per la pressione bassa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati ELBW sono idonei per l'iscrizione. Non ci sarà un gruppo placebo. I dati dei primi 100 pazienti verranno utilizzati per sviluppare gli indici di deterioramento clinico ei dati dei successivi 100 pazienti verranno utilizzati per convalidare gli indici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato nato con un peso inferiore o uguale a 1000 grammi
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • Il neonato non soddisfa i criteri di inclusione
  • Il neonato ha un difetto congenito potenzialmente letale
  • Il bambino ha l'idrope congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte iniziale
Coorte iniziale utilizzata per sviluppare una serie di indici di deterioramento clinico multivariati utilizzando modalità di monitoraggio e raccolta di campioni biologici
Altro: Monitoraggio e raccolta di campioni biologici
Il team di studio utilizzerà metodi di monitoraggio normalmente utilizzati in terapia intensiva neonatale (esami fisici, ecocardiogrammi ed ECG) e alcuni nuovi metodi di monitoraggio (spettroscopia nel vicino infrarosso o NIRS) per scoprire tutti i cambiamenti che il cuore e i polmoni di un bambino subiscono durante il prima settimana dopo il parto. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue per valutare i livelli di lattato, troponina e creatinina.
Coorte di convalida
Coorte separata di neonati utilizzata per convalidare gli indici di deterioramento clinico utilizzando modalità di monitoraggio e raccolta di campioni biologici
Altro: Monitoraggio e raccolta di campioni biologici
Il team di studio utilizzerà metodi di monitoraggio normalmente utilizzati in terapia intensiva neonatale (esami fisici, ecocardiogrammi ed ECG) e alcuni nuovi metodi di monitoraggio (spettroscopia nel vicino infrarosso o NIRS) per scoprire tutti i cambiamenti che il cuore e i polmoni di un bambino subiscono durante il prima settimana dopo il parto. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue per valutare i livelli di lattato, troponina e creatinina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare i cambiamenti fisiologici durante la circolazione transitoria
Lasso di tempo: 7 giorni
Sviluppare una serie di indici di deterioramento clinico multivariati che possono essere valutati in tempo reale per fornire misurazioni continue e calibrate della probabilità di sperimentare un risultato
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare la gittata cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni
Quantificare la gittata cardiaca durante la normale circolazione di transizione
7 giorni
Quantificare le differenze di perfusione degli organi terminali
Lasso di tempo: 7 giorni
Quantificare le differenze di perfusione degli organi terminali durante la circolazione transitoria
7 giorni
Misurare i modelli di interazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i modelli di interazione cardiopolmonare durante la circolazione transitoria e i periodi di instabilità emodinamica per fungere da preavviso di una crisi imminente
1 anno
Quantificare la variazione del grado di perfusione sistemica
Lasso di tempo: 7 giorni
Quantificare la variazione del grado di perfusione sistemica prima e dopo l'uso di farmaci vasoattivi.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201911158
  • 1K23HL130522-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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