Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přechodné cirkulace u kojenců ELBW

28. dubna 2026 aktualizováno: Danielle R Rios, University of Iowa

Vymezení účinků fyziologie přechodné cirkulace na kojence s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW)

Předčasnost je v této zemi velmi důležitým problémem. Předčasné narození může způsobit problémy s růstem a vývojem orgánů (jako je mozek, srdce, ledviny). Velmi důležitou součástí udržení zdraví předčasně narozených dětí je zajištění dobrého průtoku krve do všech těchto orgánů.

Některé předčasně narozené děti mají problémy se srdcem a dostatkem krve do zbytku těla. Tento problém se nazývá hypotenze (nízký krevní tlak) a zjišťuje se při sledování hodnot krevních testů a při vyšetření dítěte. Tyto děti budou potřebovat léky, které pomohou jejich srdci dodávat krev do všech důležitých oblastí v jejich těle.

Děti, které mají hypotenzi vyžadující léky, mívají více problémů než předčasně narozené děti, které léky na hypotenzi nepotřebují. Některé z těchto problémů zahrnují vyšší riziko krvácení do mozku, problémy s ledvinami, problémy s játry, střevní (střevní) problémy způsobující potíže s přijímáním potravy a velmi nebezpečnou infekci jejich střev. Některé dlouhodobé účinky zahrnují ztrátu sluchu, vývojové zpoždění a problémy s učením v budoucnosti, které jsou horší než u jiných předčasně narozených dětí, které neměly hypotenzi. Hypotenzní předčasně narozené děti mají také vyšší riziko úmrtí.

Příčina hypotenze v prvním týdnu života stále není známa. Víme, že miminka si musí zvykat na to, že jsou ve vnějším světě místo v bříšku. Musí se stát mnoho změn se srdcem a plícemi, aby je tento přechod neovlivnil. Pokud bychom mohli lépe porozumět těmto změnám, mohli bychom být schopni předejít některým z těchto problémů.

Tato studie se podrobně zaměří na předčasně narozené děti s hypotenzí a bez ní, aby posoudila změny srdce a plic v prvním týdnu života. K tomu použijeme monitorovací stroje a testy, abychom získali lepší představu o všech změnách, které se dějí. Tyto informace pomohou všem neonatologům, kteří se starají o předčasně narozené děti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze screeningu: Rodiče/opatrovníky/zákonně zmocněný zástupce subjektu budou osloveni, pokud je porodní váha dítěte činí způsobilými pro tuto výzkumnou studii.

Fáze studie: Během této studie použijeme monitorovací metody běžně používané na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) a některé nové monitorovací metody, abychom zjistili všechny změny, kterými projde srdce a plíce kojence během prvního týdne po porodu. Během tohoto období lékař a zaměstnanci studie:

  1. Sbírejte demografické (věk, rasa, etnická příslušnost) a informace o práci/doručení.
  2. Proveďte sériová fyzikální vyšetření, abyste zhodnotili kůži dítěte.
  3. Odeberte několik vzorků krve (2-3 kapky na vzorek), abyste změřili hladiny laktátu, troponinu a kreatininu. Tyto vzorky krve budou odebírány 1-4x denně.
  4. Provádějte echokardiogramy (ultrazvuk srdce) denně nebo více či méně často. Mezi echokardiogramy budeme monitorovat srdeční výdej neinvazivním monitorem pomocí svodů podobných těm, které se používají pro pravidelné monitorování srdeční frekvence na JIP. Tyto testy se provádějí výhradně pro výzkumné účely a budou hrazeny studií.
  5. Změřte množství průtoku krve, které dosáhne mozku a ledvin dítěte pomocí přístroje pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS). Tento test se provádí výhradně pro výzkumné účely a bude hrazen studií.
  6. Provádějte elektrokardiogramy (EKG), abyste mohli sledovat, kolik krve proudí do srdce dítěte. Lepicí podložky potřebné pro tento test budou připevněny k hrudi dítěte jako součást jeho/její rutinní péče. Pro účely této studie budeme stroj průběžně sledovat, abychom zaznamenávali výsledky.
  7. Změřte množství krve proudící v jedné z tepen v mozku pomocí cerebrálního dopplerovského ultrazvuku
  8. Zaznamenávejte výsledky z jakýchkoli jiných monitorovacích nástrojů, které kojenecký lékař používá jako součást své běžné péče. To nám pomůže identifikovat vzorce, které mohou vést k problémům u předčasně narozených dětí. Budeme také studovat účinky jakýchkoli léků, které lékař dítěti předepíše; zejména ty, které se používají při nízkém krevním tlaku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti ELBW mají nárok na zápis. Nebude existovat placebo skupina. Data od prvních 100 pacientů budou použita k vytvoření indexů klinického zhoršení a data od dalších 100 pacientů budou použita k ověření indexů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě narozené s hmotností menší nebo rovnou 1000 gramům
  • Přijat na NICU

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Dítě má život ohrožující vrozenou vadu
  • Kojenec má vrozený hydrops

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Počáteční kohorta
Počáteční kohorta použitá k vývoji řady multivariačních indexů klinického zhoršení pomocí monitorovacích modalit a odběru biovzorků
Jiný: Monitorování a odběr biovzorků
Studijní tým bude používat monitorovací metody běžně používané na JIP (fyzická vyšetření, echokardiogramy a EKG) a některé nové monitorovací metody (blízká infračervená spektroskopie nebo NIRS), aby zjistil všechny změny, kterými srdce a plíce dítěte procházejí během první týden po porodu. Kromě toho budou odebrány vzorky krve k posouzení hladin laktátu, troponinu a kreatininu.
Validační kohorta
Samostatná kohorta kojenců použitá k ověření indexů klinického zhoršení pomocí monitorovacích modalit a odběru biovzorků
Jiný: Monitorování a odběr biovzorků
Studijní tým bude používat monitorovací metody běžně používané na JIP (fyzická vyšetření, echokardiogramy a EKG) a některé nové monitorovací metody (blízká infračervená spektroskopie nebo NIRS), aby zjistil všechny změny, kterými srdce a plíce dítěte procházejí během první týden po porodu. Kromě toho budou odebrány vzorky krve k posouzení hladin laktátu, troponinu a kreatininu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte fyziologické změny během přechodného oběhu
Časové okno: 7 dní
Vyvinout řadu vícerozměrných indexů klinického zhoršení, které lze vyhodnocovat v reálném čase, a poskytnout tak nepřetržitá a kalibrovaná měření pravděpodobnosti dosažení výsledku.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte srdeční výdej
Časové okno: 7 dní
Kvantifikujte srdeční výdej během normálního přechodného oběhu
7 dní
Kvantifikujte rozdíly v perfuzi koncových orgánů
Časové okno: 7 dní
Kvantifikujte rozdíly v perfuzi koncových orgánů při přechodné cirkulaci
7 dní
Změřte vzorce kardiopulmonální interakce
Časové okno: 1 rok
Měřte vzorce kardiopulmonálních interakcí během přechodného oběhu a období hemodynamické nestability, aby sloužily jako varování před hrozící krizí
1 rok
Kvantifikujte změnu stupně systémové perfuze
Časové okno: 7 dní
Kvantifikujte změnu stupně systémové perfuze před a po použití vazoaktivní medikace.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201911158
  • 1K23HL130522-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Monitorování a odběr biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit