Эффекты переходного кровообращения у детей с ELBW
Определение влияния переходной физиологии кровообращения на детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ)
Недоношенность является очень серьезной проблемой в этой стране. Недоношенность может вызвать проблемы с ростом и развитием органов (таких как мозг, сердце, почки). Очень важной частью сохранения здоровья недоношенных детей является обеспечение хорошего притока крови ко всем этим органам.
У некоторых недоношенных детей есть проблемы с сердцем и недостаточным поступлением крови к остальным частям тела. Эта проблема называется гипотонией (низким кровяным давлением) и обнаруживается при анализе показателей крови и при осмотре ребенка. Этим детям потребуются лекарства, чтобы помочь их сердцу доставить кровь ко всем важным областям их тела.
Младенцы с гипотонией, которым требуются лекарства, как правило, имеют больше проблем, чем недоношенные дети, которым не нужны лекарства от гипотонии. Некоторые из этих проблем включают более высокий риск кровоизлияния в мозг, проблемы с почками, проблемы с печенью, проблемы с кишечником (кишечником), вызывающие трудности с переносимостью пищи, и очень опасную инфекцию кишечника. Некоторые долгосрочные последствия включают потерю слуха, задержку развития и проблемы с обучением в будущем, которые хуже, чем у других недоношенных детей, у которых не было гипотонии. У недоношенных детей с гипотензией также выше риск смерти.
Причина гипотензии в первую неделю жизни до сих пор не известна. Мы знаем, что дети должны привыкнуть к тому, что они находятся во внешнем мире, а не в утробе матери. Чтобы этот переход не повлиял на них, должно произойти много изменений в сердце и легких. Если бы мы могли лучше понять эти изменения, мы могли бы предотвратить возникновение некоторых из этих проблем.
В этом исследовании будут внимательно изучены недоношенные дети с гипотензией и без нее, чтобы оценить изменения сердца и легких в первую неделю жизни. Для этого мы будем использовать машины мониторинга и тесты, чтобы лучше понять все происходящие изменения. Эта информация поможет всем врачам-неонатологам, ухаживающим за недоношенными детьми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза скрининга: к родителям/опекунам/законным представителям субъекта будут обращаться, если вес младенца при рождении позволяет им участвовать в этом исследовании.
Фаза исследования: во время этого исследования мы будем использовать методы мониторинга, обычно используемые в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), и некоторые новые методы мониторинга, чтобы выяснить все изменения, которые происходят в сердце и легких младенца в течение первой недели после родов. В течение этого периода врач-исследователь и персонал будут:
- Соберите демографические данные (возраст, раса, этническая принадлежность) и информацию о занятости/доставке.
- Выполните серийные медицинские осмотры для оценки состояния кожи младенца.
- Возьмите несколько образцов крови (по 2-3 капли на образец) для измерения уровня лактата, тропонина и креатинина. Эти образцы крови будут браться 1-4 раза в день.
- Выполняйте эхокардиограммы (УЗИ сердца) ежедневно или более или менее часто. В промежутках между эхокардиограммами мы будем контролировать сердечный выброс с помощью неинвазивного монитора, используя отведения, аналогичные тем, которые используются для регулярного мониторинга сердечного ритма в отделении интенсивной терапии. Эти тесты проводятся исключительно в исследовательских целях и оплачиваются за счет исследования.
- Измерьте количество кровотока, достигающего мозга и почек младенца, с помощью машины для спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Этот тест проводится исключительно в исследовательских целях и будет оплачен за счет исследования.
- Выполните электрокардиограммы (ЭКГ), чтобы контролировать, какой объем крови достигает сердца ребенка. Липкие подушечки, необходимые для этого теста, будут прикреплены к груди младенца в рамках его/ее обычного ухода. Для целей этого исследования мы будем постоянно контролировать машину, чтобы записывать результаты.
- Измерьте количество крови, текущей в одной из артерий головного мозга, с помощью ультразвуковой допплерографии головного мозга.
- Запишите результаты любых других инструментов мониторинга, которые врач младенца использует в рамках своего обычного ухода. Это поможет нам определить закономерности, которые могут привести к проблемам у недоношенных детей. Мы также будем изучать действие любых лекарств, которые прописывает врач ребенку; особенно те, которые используются для низкого кровяного давления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенец, рожденный с массой тела менее или равной 1000 граммов
- Поступил в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Младенец не соответствует критериям включения
- У ребенка опасный для жизни врожденный дефект
- У ребенка врожденная водянка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Начальная когорта
Первоначальная когорта использовалась для разработки серии многомерных индексов клинического ухудшения с использованием методов мониторинга и сбора биообразцов.
|
Исследовательская группа будет использовать методы мониторинга, обычно используемые в отделении интенсивной терапии новорожденных (физический осмотр, эхокардиограммы и ЭКГ), а также некоторые новые методы мониторинга (спектроскопия в ближней инфракрасной области или NIRS), чтобы выяснить все изменения, которые происходят в сердце и легких ребенка во время родов. первая неделя после родов.
Кроме того, будут взяты образцы крови для оценки уровня лактата, тропонина и креатинина.
|
|
Валидация когорта
Отдельная когорта младенцев использовалась для проверки индексов клинического ухудшения с использованием методов мониторинга и сбора биопроб.
|
Исследовательская группа будет использовать методы мониторинга, обычно используемые в отделении интенсивной терапии новорожденных (физический осмотр, эхокардиограммы и ЭКГ), а также некоторые новые методы мониторинга (спектроскопия в ближней инфракрасной области или NIRS), чтобы выяснить все изменения, которые происходят в сердце и легких ребенка во время родов. первая неделя после родов.
Кроме того, будут взяты образцы крови для оценки уровня лактата, тропонина и креатинина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка физиологических изменений во время переходного кровообращения
Временное ограничение: 7 дней
|
Разработать ряд многомерных индексов клинического ухудшения, которые можно оценивать в режиме реального времени, чтобы обеспечить непрерывные и калиброванные измерения вероятности наступления исхода.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка сердечного выброса
Временное ограничение: 7 дней
|
Количественная оценка сердечного выброса во время нормального переходного кровообращения
|
7 дней
|
|
Количественная оценка различий в перфузии конечных органов
Временное ограничение: 7 дней
|
Количественно определить различия в перфузии конечных органов во время переходного кровообращения
|
7 дней
|
|
Измерение паттернов сердечно-легочного взаимодействия
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение паттернов сердечно-легочного взаимодействия во время переходного кровообращения и периодов гемодинамической нестабильности, чтобы служить предупреждением о надвигающемся кризисе
|
1 год
|
|
Количественная оценка изменения степени системной перфузии
Временное ограничение: 7 дней
|
Количественно оценить изменение степени системной перфузии до и после применения вазоактивных препаратов.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danielle R Rios, MD, MS, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201911158
- 1K23HL130522-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .