Tolerancia gastrointestinal de bebidas que contienen eritritol en niños pequeños

El estudio es un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para determinar las respuestas gastrointestinales (GI) y la dosis máxima tolerada de eritritol en niños pequeños como una dosis oral única en una bebida entre comidas.

Los niños se dividieron en 4 grupos de dosis. En cada grupo de niños, solo se probó un nivel de dosis, de modo que cada niño estuvo expuesto a un solo nivel de dosis versus placebo. La dosis de eritritol comenzó en 5 gramos y se aumentó en 10 g entre cada grupo de niños solo si se encontró que el nivel de dosis anterior no tenía efectos significativos en la tolerancia GI. Se registraron los efectos sobre los parámetros fecales y las molestias gastrointestinales para determinar la dosis umbral. Después de encontrar una diferencia significativa en la tolerancia entre el eritritol y el placebo en la cohorte de dosis de 25 g, se aprobó una modificación del protocolo que permitió a los investigadores estudiar una dosis de 20 g.

Los materiales de prueba fueron preparados por Cargill, Vilvoorde, Bélgica y suministrados en botellas que contenían 250 ml de una bebida transparente sin gas con sabor a frutas (dos sabores: fresa y naranja) endulzada con eritritol en cuatro niveles de dosis diferentes: 5, 15, 20 y 25 g (equivalente a 2, 6, 8 y 10% p/v de eritritol, respectivamente). El placebo se suministró de manera idéntica pero preparado con carbohidratos nutritivos comunes (sacarosa y maltodextrina) y proporcionando un dulzor equivalente al de las bebidas de eritritol correspondientes (es decir: 1,4, 4,2, 5,6 y 7 % p/v).

En total, se reclutaron 185 niños pequeños sanos de 4 a 6 años de edad en tres centros de investigación clínica después del consentimiento informado de ambos padres; 184 completaron el estudio.