Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal toleranse av erytritolholdige drikker hos små barn

18. juli 2017 oppdatert av: Cargill
Hensikten med denne studien: vurdere maksimal tolerert bolusdose av erytritol, gitt i en klar drikke, sammenlignet med placebo (sakkarose) hos 4-6 år gamle barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind cross-over-studie designet for å bestemme gastrointestinale (GI) responser og maksimal tolerert dose av erytritol hos små barn som en enkelt oral dose i en drikk mellom måltidene.

Barna ble delt inn i 4 dosegrupper. I hver gruppe barn ble bare ett dosenivå testet slik at hvert barn ble eksponert for kun ett enkelt dosenivå versus placebo. Erytritoldosen startet ved 5 gram og ble økt med 10 g mellom hver gruppe barn bare hvis det foregående dosenivået ikke ble funnet å ha noen signifikante GI-toleranseeffekter. Effekten på fekale parametere og gastrointestinale plager ble registrert for å bestemme terskeldosen. Etter å ha funnet en signifikant forskjell i toleranse mellom erytritol og placebo i 25 g dose-kohorten, ble en protokollendringer godkjent som tillot etterforskerne å studere en dose på 20 g.

Testmaterialer ble tilberedt av Cargill, Vilvoorde, Belgia og levert i flasker som inneholder 250 ml av en klar drikk uten kullsyreholdig fruktsmak (to smaker: jordbær og appelsin) søtet med erytritol i fire forskjellige dosenivåer: 5, 15, 20 og 25 g (tilsvarer henholdsvis 2, 6, 8 og 10 % w/v erytritol). Placebo ble levert på en identisk måte, men tilberedt med vanlige næringskarbohydrater (sakkarose og maltodekstrin) og ga en ekvivalent sødme til den til de tilsvarende erytritoldrikkene (dvs.: 1,4, 4,2, 5,6 og 7 % vekt/volum).

Totalt ble 185 friske små barn i alderen 4-6 år rekruttert ved tre kliniske undersøkelsessentre etter informert samtykke fra begge foreldrene; 184 fullførte studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, Frankrike, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Alder 4 til 6 år ved studie D1 (dagen for inntak av den første drikken)
  • Kroppsmasseindeks ³ 13 kg/m²
  • Vant til å spise frokost
  • Å ha en vanlig avføringsfrekvens lavere eller lik to per dag
  • Kan drikke 250 ml innen 15 minutter
  • Toalett-trent / kan bruke potte (både dag og natt)
  • Informert samtykke fra begge personer som har rett til foreldrerettigheter
  • Person med rett til foreldrerettigheter tilknyttet den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving inkludert blodprøvetaking og/eller administrering av substanser opptil 90 dager før D1 av studien
  • Deltakelse i enhver ikke-invasiv klinisk studie inntil 30 dager før D1 i denne studien, inkludert blodprøvetaking og/eller intravenøs, inhalatorisk administrering av stoffer
  • Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, for eksempel mage- og fordøyelsessykdommer
  • Enhver pågående metabolsk eller endokrin sykdom, inkludert diabetes mellitus
  • Bruk av medisiner, inkludert antibiotika, avføringsmidler og steroider
  • Regelmessige gastrointestinale plager, som mageproblemer, diaré, forstoppelse, flatulens, magekolikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 g gruppe
5 g erytritol oppløst i 250 ml (2 % w/v) konsumert innen 15 minutter mellom måltidene (testet vs. 250 ml isosweet sakkarose placebo under samme forhold)
Annen: Erythritol drikke
Annen: Placebo-drikk
Eksperimentell: 15 g gruppe
15 g erytritol oppløst i 250 ml (6 % w/v) konsumert innen 15 minutter mellom måltidene (testet vs. 250 ml isosweet sakkarose placebo under samme forhold)
Annen: Erythritol drikke
Annen: Placebo-drikk
Eksperimentell: 25 g gruppe
25 g erytritol oppløst i 250 ml (10 % w/v) konsumert innen 15 minutter mellom måltidene (testet vs. 250 ml isosweet sakkarose placebo under samme forhold)
Annen: Erythritol drikke
Annen: Placebo-drikk
Eksperimentell: 20 g gruppe
20 g erytritol oppløst i 250 ml (8 % w/v) konsumert innen 15 minutter mellom måltidene (testet vs. 250 ml isosweet sakkarose placebo under samme forhold)
Annen: Erythritol drikke
Annen: Placebo-drikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré og/eller betydelige gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: 48 timer

Diaré = en enkelt vannaktig avføring (Bristol Stool Scale Score på 7) og/eller >3 avføring (uavhengig av konsistens) i løpet av en 24 timers periode.

Signifikante GI-symptomer = alle GI-symptomer som har en alvorlighetsgrad registrert som "alvorlig intensitet" i symptomdagboken
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Krakk konsistens
Tidsramme: 48 timer
Avføring ble tildelt en konsistensscore ved bruk av Bristol Stool Scale
48 timer
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 24 timer
Forekomst, intensitet og hyppighet av borborygmi, overflødig flatus, magesmerter, oppblåst mage (oppblåsthet) og kvalme. For oppkast inkluderte informasjonen som ble samlet inn forekomst og hyppighet. Symptomintensiteten ble gradert til 0 (ingen), 1 (mild), 2 (gjennomsnittlig) og 3 (alvorlig) bortsett fra oppkast.
24 timer
Utskillelse av erytritol i urin
Tidsramme: 24 timer
Urin ble samlet i 24 timer etter inntak av testdrikken og analysert ved HPLC for å estimere andelen absorbert og utskilt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cargill

Samarbeidspartnere

Biofortis Mérieux NutriSciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER-TDEOH05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erythritol drikke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere