Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální tolerance nápojů obsahujících erythritol u malých dětí

18. července 2017 aktualizováno: Cargill
Účel této studie: posoudit maximální tolerovanou bolusovou dávku erythritolu podávanou v čirém nápoji ve srovnání s placebem (sacharóza) u dětí ve věku 4-6 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie navržená ke stanovení gastrointestinálních (GI) odpovědí a maximální tolerované dávky erythritolu u malých dětí jako jednorázová perorální dávka v nápoji mezi jídly.

Děti byly rozděleny do 4 dávkových skupin. V každé skupině dětí byla testována pouze jedna úroveň dávky, takže každé dítě bylo vystaveno pouze jedné úrovni dávky oproti placebu. Dávka erythritolu začínala na 5 gramech a byla zvýšena o 10 g mezi každou skupinou dětí pouze v případě, že předchozí dávka neměla žádné významné účinky na GI toleranci. Byly zaznamenány účinky na parametry stolice a gastrointestinální potíže za účelem stanovení prahové dávky. Po zjištění významného rozdílu v toleranci mezi erythritolem a placebem v kohortě s dávkou 25 g byl schválen dodatek protokolu, který výzkumníkům umožnil studovat dávku 20 g.

Testovací materiály byly připraveny společností Cargill, Vilvoorde, Belgie a dodávány v lahvích obsahujících 250 ml nesyceného čirého nápoje s ovocnou příchutí (dvě příchutě: jahoda a pomeranč) slazeného erythritolem ve čtyřech různých dávkách: 5, 15, 20 a 25 g (ekvivalent 2, 6, 8 a 10 % w/v erythritolu, v daném pořadí). Placebo bylo dodáváno stejným způsobem, ale připraveno s běžnými nutričními sacharidy (sacharóza a maltodextrin) a poskytovalo ekvivalentní sladkost jako odpovídající erythritolové nápoje (tj.: 1,4, 4,2, 5,6 a 7 % w/v).

Celkem 185 zdravých malých dětí ve věku 4-6 let bylo přijato do tří klinických výzkumných center po informovaném souhlasu obou rodičů; Studii dokončilo 184.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, Francie, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, Francie, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Věk 4 až 6 let ve studii D1 (den konzumace prvního nápoje)
  • Index tělesné hmotnosti ³ 13 kg/m²
  • Zvyklý snídat
  • Pravidelná defekace nižší nebo rovna dvěma za den
  • Dokáže vypít 250 ml během 15 minut
  • Naučený na záchod / schopný používat nočník (ve dne i v noci)
  • Informovaný souhlas obou osob oprávněných k rodičovským právům
  • Osoba oprávněná k rodičovským právům přidružená k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek do 90 dnů před D1 studie
  • Účast v jakékoli neinvazivní klinické studii do 30 dnů před D1 této studie, včetně odběru krve a/nebo intravenózního, inhalačního podávání látek
  • Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, jako jsou žaludeční a zažívací onemocnění
  • Jakékoli aktuální metabolické nebo endokrinní onemocnění, včetně diabetes mellitus
  • Užívání léků, včetně antibiotik, laxativ a steroidů
  • Pravidelné gastrointestinální potíže, jako jsou žaludeční nevolnosti, průjem, zácpa, plynatost, břišní kolika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5g skupina
5 g erythritolu rozpuštěného ve 250 ml (2 % w/v) konzumovaného během 15 minut mezi jídly (testováno vs. 250 ml izosladké sacharózy placebo za stejných podmínek)
Jiný: Erythritolový nápoj
Jiný: Placebo nápoj
Experimentální: 15g skupina
15 g erythritolu rozpuštěného ve 250 ml (6 % w/v) konzumovaného během 15 minut mezi jídly (testováno vs. 250 ml izosladké sacharózy placebo za stejných podmínek)
Jiný: Erythritolový nápoj
Jiný: Placebo nápoj
Experimentální: 25g skupina
25 g erythritolu rozpuštěného ve 250 ml (10 % w/v) konzumovaného během 15 minut mezi jídly (testováno vs. 250 ml izosladké sacharózy placebo za stejných podmínek)
Jiný: Erythritolový nápoj
Jiný: Placebo nápoj
Experimentální: 20g skupina
20 g erythritolu rozpuštěného ve 250 ml (8 % w/v) konzumovaného během 15 minut mezi jídly (testováno vs. 250 ml izosladké sacharózy placebo za stejných podmínek)
Jiný: Erythritolový nápoj
Jiný: Placebo nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem a/nebo významné gastrointestinální (GI) příznaky
Časové okno: 48 hodin

Průjem = jedna vodnatá stolice (Bristol Stool Scale Score 7) a/nebo >3 stolice (bez ohledu na konzistenci) za 24 hodin.

Signifikantní GI příznaky = jakékoli GI příznaky se závažností zaznamenanou jako „závažná intenzita“ v deníku příznaků
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Konzistence stolice
Časové okno: 48 hodin
Stolicím bylo přiřazeno skóre konzistence pomocí Bristolské škály stolice
48 hodin
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 24 hodin
Výskyt, intenzita a frekvence borborygmi, nadměrný flatus, bolesti břicha, nafouklé břicho (nadýmání) a nevolnost. U zvracení zahrnovaly shromážděné informace výskyt a frekvenci. Intenzita symptomů byla hodnocena jako 0 (žádná), 1 (mírná), 2 (průměrná) a 3 (závažná) s výjimkou zvracení.
24 hodin
Vylučování erythritolu močí
Časové okno: 24 hodin
Moč byla shromažďována po dobu 24 hodin po konzumaci testovaného nápoje a analyzována pomocí HPLC k odhadu absorbovaného a vyloučeného podílu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cargill

Spolupracovníci

Biofortis Mérieux NutriSciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER-TDEOH05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erythritolový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit