Gastrointestinal tolerans av Erytritol-innehållande drycker hos små barn

Studien är en randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind cross-over-studie utformad för att bestämma gastrointestinala (GI) svar och maximal tolererad dos av erytritol hos små barn som en oral enkeldos i en dryck mellan måltiderna.

Barnen delades in i 4 dosgrupper. I varje grupp av barn testades endast en dosnivå så att varje barn exponerades för endast en enstaka dosnivå jämfört med placebo. Erytritoldosen började på 5 gram och ökades med 10 g mellan varje barngrupp endast om den föregående dosnivån inte visade sig ha några signifikanta GI-toleranseffekter. Effekterna på fekala parametrar och gastrointestinala besvär registrerades för att fastställa tröskeldosen. Efter att ha hittat en signifikant skillnad i tolerans mellan erytritol och placebo i 25 g doskohorten, godkändes en protokolltillägg som tillåter utredarna att studera en dos på 20 g.

Testmaterial framställdes av Cargill, Vilvoorde, Belgien och levererades i flaskor innehållande 250 ml av en klar dryck utan kolsyra med fruktsmak (två smaker: jordgubb och apelsin) sötad med erytritol i fyra olika dosnivåer: 5, 15, 20 och 25 g (motsvarande 2, 6, 8 respektive 10 % vikt/volym erytritol). Placebo tillhandahölls på ett identiskt sätt men beredd med vanliga näringsmässiga kolhydrater (sackaros och maltodextrin) och gav en likvärdig sötma som motsvarande erytritoldrycker (dvs: 1,4, 4,2, 5,6 och 7 % vikt/volym).

Totalt rekryterades 185 friska små barn i åldrarna 4-6 år vid tre kliniska undersökningscentra efter informerat samtycke från båda föräldrarna; 184 fullföljde studien.