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Tolérance gastro-intestinale des boissons contenant de l'érythritol chez les jeunes enfants

18 juillet 2017 mis à jour par: Cargill
Objectif de cette étude : évaluer la dose bolus maximale tolérée d'érythritol, délivrée dans une boisson claire, par rapport à un placebo (saccharose) chez des enfants de 4 à 6 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, conçu pour déterminer les réponses gastro-intestinales (GI) et la dose maximale tolérée d'érythritol chez les jeunes enfants en une seule dose orale dans une boisson entre les repas.

Les enfants ont été divisés en 4 groupes de doses. Dans chaque groupe d'enfants, un seul niveau de dose a été testé, de sorte que chaque enfant n'a été exposé qu'à un seul niveau de dose par rapport au placebo. La dose d'érythritol a commencé à 5 grammes et a été augmentée de 10 g entre chaque groupe d'enfants uniquement si le niveau de dose précédent s'avérait n'avoir aucun effet significatif sur la tolérance gastro-intestinale. Les effets sur les paramètres fécaux et les plaintes gastro-intestinales ont été enregistrés afin de déterminer la dose seuil. Après avoir trouvé une différence significative de tolérance entre l'érythritol et le placebo dans la cohorte de la dose de 25 g, un amendement au protocole a été approuvé permettant aux investigateurs d'étudier une dose de 20 g.

Les matériaux de test ont été préparés par Cargill, Vilvoorde, Belgique et fournis dans des bouteilles contenant 250 ml d'une boisson claire non gazéifiée aromatisée aux fruits (deux saveurs : fraise et orange) édulcorée avec de l'érythritol à quatre doses différentes : 5, 15, 20 et 25 g (équivalent à 2, 6, 8 et 10 % p/v d'érythritol, respectivement). Le placebo a été fourni de manière identique mais préparé avec des glucides nutritifs courants (saccharose et maltodextrine) et offrant une douceur équivalente à celle des boissons à l'érythritol correspondantes (c'est-à-dire : 1,4, 4,2, 5,6 et 7 % p/v).

Au total, 185 jeunes enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans ont été recrutés dans trois centres d'investigation clinique après consentement éclairé des deux parents ; 184 ont terminé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, France, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, France, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Âge 4 à 6 ans à l'étude D1 (jour de consommation de la première boisson)
  • Indice de masse corporelle ³ 13 kg/m²
  • Habitué à prendre le petit déjeuner
  • Avoir une fréquence de défécation régulière inférieure ou égale à deux par jour
  • Capable de boire 250 ml en 15 minutes
  • Apprenti aux toilettes / capable d'utiliser un pot (de jour comme de nuit)
  • Consentement éclairé des deux personnes ayant droit aux droits parentaux
  • Bénéficiaire des droits parentaux affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai clinique incluant prélèvement sanguin et/ou administration de substances jusqu'à 90 jours avant J1 de l'étude
  • Participation à tout essai clinique non invasif jusqu'à 30 jours avant J1 de cette étude, y compris prélèvement sanguin et/ou administration intraveineuse, inhalatoire de substances
  • Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux susceptibles d'affecter de manière significative le résultat de l'étude, tels que des maladies gastriques et digestives
  • Toute maladie métabolique ou endocrinienne actuelle, y compris le diabète sucré
  • Utilisation de médicaments, y compris des antibiotiques, des laxatifs et des stéroïdes
  • Troubles gastro-intestinaux réguliers, tels que maux d'estomac, diarrhée, constipation, flatulences, coliques abdominales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 5g
5 g d'érythritol dissous dans 250 ml (2 % p/v) consommés dans les 15 minutes entre les repas (testé contre 250 ml de placebo de saccharose isosucré dans les mêmes conditions)
Autre: Boisson à l'érythritol
Autre: Boisson placebo
Expérimental: Groupe de 15 g
15 g d'érythritol dissous dans 250 ml (6 % p/v) consommés dans les 15 minutes entre les repas (testé contre 250 ml de placebo de saccharose isosweet dans les mêmes conditions)
Autre: Boisson à l'érythritol
Autre: Boisson placebo
Expérimental: Groupe de 25 g
25 g d'érythritol dissous dans 250 ml (10 % p/v) consommés dans les 15 minutes entre les repas (testé contre 250 ml de placebo de saccharose isosweet dans les mêmes conditions)
Autre: Boisson à l'érythritol
Autre: Boisson placebo
Expérimental: Groupe de 20 g
20 g d'érythritol dissous dans 250 ml (8 % p/v) consommés dans les 15 minutes entre les repas (testé contre 250 ml de placebo de saccharose isosweet dans les mêmes conditions)
Autre: Boisson à l'érythritol
Autre: Boisson placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée et/ou symptômes gastro-intestinaux (GI) importants
Délai: 48 heures

Diarrhée = une seule selle liquide (score de 7 sur l'échelle des selles de Bristol) et/ou > 3 selles (quelle que soit leur consistance) sur une période de 24 h.

Symptômes gastro-intestinaux significatifs = tout symptôme gastro-intestinal ayant une sévérité enregistrée comme "intensité sévère" dans le journal des symptômes
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: 48 heures
48 heures
Consistance des selles
Délai: 48 heures
Les selles ont reçu un score de cohérence à l'aide de l'échelle de selles de Bristol
48 heures
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 24 heures
Occurrence, intensité et fréquence des borborygmes, flatulences excessives, douleurs abdominales, ballonnements et nausées. Pour les vomissements, les informations recueillies comprenaient l'occurrence et la fréquence. L'intensité des symptômes a été classée comme suit : 0 (aucune), 1 (légère), 2 (moyenne) et 3 (sévère) à l'exception des vomissements.
24 heures
Excrétion urinaire d'érythritol
Délai: 24 heures
L'urine a été recueillie pendant 24 h après la consommation de la boisson test et analysée par HPLC pour estimer la proportion absorbée et excrétée.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cargill

Collaborateurs

Biofortis Mérieux NutriSciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-TDEOH05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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