Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal tolerance af erythritolholdige drikkevarer hos små børn

18. juli 2017 opdateret af: Cargill
Formålet med denne undersøgelse: vurdere den maksimalt tolererede bolusdosis af erythritol, leveret i en klar drik, sammenlignet med placebo (saccharose) hos 4-6-årige børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt cross-over forsøg designet til at bestemme gastrointestinale (GI) responser og maksimal tolereret dosis af erythritol hos små børn som en enkelt oral dosis i en drik mellem måltiderne.

Børnene blev opdelt i 4 dosisgrupper. I hver gruppe børn blev kun ét dosisniveau testet, således at hvert barn kun blev udsat for et enkelt dosisniveau versus placebo. Erythritoldosis startede ved 5 gram og blev kun øget med 10 g mellem hver gruppe børn, hvis det foregående dosisniveau ikke viste sig at have nogen signifikant GI-toleranceeffekt. Virkningerne på fæcesparametre og mave-tarm-lidelser blev registreret for at bestemme tærskeldosis. Efter at have fundet en signifikant forskel i tolerance mellem erythritol og placebo i 25 g dosis-kohorten, blev en protokolændring godkendt, der tillod efterforskerne at studere en dosis på 20 g.

Testmaterialer blev fremstillet af Cargill, Vilvoorde, Belgien og leveret i flasker indeholdende 250 ml af en klar drik med ikke-kulsyreholdig frugtsmag (to smagsvarianter: jordbær og appelsin) sødet med erythritol i fire forskellige dosisniveauer: 5, 15, 20 og 25 g (svarende til henholdsvis 2, 6, 8 og 10 % w/v erythritol). Placebo blev leveret på en identisk måde, men tilberedt med almindelige ernæringsmæssige kulhydrater (saccharose og maltodextrin) og gav en sødme svarende til den af ​​de tilsvarende erythritol-drikke (dvs.: 1,4, 4,2, 5,6 og 7 % vægt/volumen).

I alt 185 raske små børn i alderen 4-6 år blev rekrutteret på tre kliniske undersøgelsescentre efter informeret samtykke fra begge forældre; 184 fuldførte studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, Frankrig, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Alder 4 til 6 år ved undersøgelse D1 (dag for indtagelse af den første drik)
  • Body Mass Index ³ 13 kg/m²
  • Vant til at spise morgenmad
  • At have en regelmæssig afføringsfrekvens lavere eller lig med to om dagen
  • Kan drikke 250 ml inden for 15 minutter
  • Toilettrænet / i stand til at bruge en potte (både dag og nat)
  • Informeret samtykke fra begge personer, der har ret til forældrerettigheder
  • Person, der er berettiget til forældrerettigheder, der er tilknyttet den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før D1 i undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før D1 i denne undersøgelse, inklusive blodprøvetagning og/eller intravenøs, inhalatorisk administration af stoffer
  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, såsom mave- og fordøjelsessygdomme
  • Enhver aktuel metabolisk eller endokrin sygdom, herunder diabetes mellitus
  • Brug af medicin, herunder antibiotika, afføringsmidler og steroider
  • Regelmæssige gastrointestinale lidelser, såsom mavebesvær, diarré, forstoppelse, flatulens, mavekolik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 g gruppe
5 g erythritol opløst i 250 ml (2 % w/v) indtaget inden for 15 minutter mellem måltiderne (testet vs. 250 ml isosweet saccharose placebo under samme forhold)
Andet: Erythritol drik
Andet: Placebo drink
Eksperimentel: 15 g gruppe
15 g erythritol opløst i 250 ml (6 % w/v) indtaget inden for 15 minutter mellem måltiderne (testet vs. 250 ml isosweet saccharose placebo under samme forhold)
Andet: Erythritol drik
Andet: Placebo drink
Eksperimentel: 25 g gruppe
25 g erythritol opløst i 250 ml (10 % w/v) indtaget inden for 15 minutter mellem måltiderne (testet vs. 250 ml isosweet saccharose placebo under samme forhold)
Andet: Erythritol drik
Andet: Placebo drink
Eksperimentel: 20 g gruppe
20 g erythritol opløst i 250 ml (8 % w/v) indtaget inden for 15 minutter mellem måltiderne (testet vs. 250 ml isosweet saccharose placebo under samme forhold)
Andet: Erythritol drik
Andet: Placebo drink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré og/eller betydelige gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: 48 timer

Diarré = en enkelt vandig afføring (Bristol Stool Scale Score på 7) og/eller >3 fæces (uanset konsistens) i en 24 timers periode.

Signifikante GI-symptomer = alle GI-symptomer med en sværhedsgrad registreret som "alvorlig intensitet" i symptomdagbogen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Afføringens konsistens
Tidsramme: 48 timer
Afføring blev tildelt en konsistensscore ved brug af Bristol Stool Scale
48 timer
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 24 timer
Forekomst, intensitet og hyppighed af borborygmi, overskydende flatus, mavesmerter, udspilet mave (oppustethed) og kvalme. For opkastning omfattede de indsamlede oplysninger forekomst og hyppighed. Symptomintensiteten blev klassificeret som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (gennemsnitlig) og 3 (alvorlig) bortset fra opkastning.
24 timer
Udskillelse af erythritol i urinen
Tidsramme: 24 timer
Urin blev opsamlet i 24 timer efter indtagelse af testdrikken og analyseret ved HPLC for at estimere andelen absorberet og udskilt.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cargill

Samarbejdspartnere

Biofortis Mérieux NutriSciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-TDEOH05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythritol drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner