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영유아의 에리스리톨 함유 음료의 위장관 내성

2017년 7월 18일 업데이트: Cargill
이 연구의 목적: 4-6세 어린이의 위약(사카로스)과 비교하여 투명한 음료로 제공되는 에리스리톨의 최대 허용 볼루스 용량을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 위장관(GI) 반응과 식사 사이에 음료에 단일 경구 투여로 어린 소아에서 에리스리톨의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 고안된 무작위 위약 대조, 이중 맹검 교차 시험입니다.

아이들을 4개의 용량 그룹으로 나누었습니다. 각 어린이 그룹에서 각 어린이가 위약에 비해 단일 용량 수준에만 노출되도록 한 가지 용량 수준만 테스트했습니다. 에리스리톨 용량은 5g에서 시작하여 이전 용량 수준이 유의한 GI 내성 효과가 없는 것으로 확인된 경우에만 각 어린이 그룹 간에 10g씩 증가했습니다. 역치 선량을 결정하기 위해 분변 매개변수 및 위장 장애에 대한 영향을 기록했습니다. 25g 용량 코호트에서 에리스리톨과 위약 사이의 유의한 허용 오차 차이를 발견한 후, 연구자가 20g 용량을 연구할 수 있도록 프로토콜 개정이 승인되었습니다.

테스트 물질은 벨기에 Vilvoorde의 Cargill에서 준비했으며, 4가지 다른 용량 수준(5, 15, 20 및 25g)에서 에리스리톨로 달게 한 비탄산 과일 맛(두 가지 맛: 딸기 및 오렌지) 맑은 음료 250mL가 들어 있는 병에 공급되었습니다. (각각 2, 6, 8 및 10% w/v 에리스리톨에 해당). 위약은 동일한 방식으로 공급되었지만 일반적인 영양 탄수화물(자당 및 말토덱스트린)로 제조되었으며 해당 에리스리톨 음료(즉: 1.4, 4.2, 5.6 및 7% w/v)와 동등한 단맛을 제공했습니다.

총 185명의 4-6세의 건강한 어린 아이들이 양쪽 부모의 동의를 얻은 후 3개의 임상 조사 센터에서 모집되었습니다. 184명이 연구를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

185

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, 프랑스, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 연구 D1에서 4~6세(첫 번째 음료를 마신 날)
  • 체질량 지수 ³ 13kg/m²
  • 아침식사에 익숙해져
  • 규칙적인 배변 횟수가 하루 2회 이하
  • 15분 이내에 250mL를 마실 수 있음
  • 배변 훈련 / 대소변 사용 가능(주야간)
  • 부모의 권리를 가진 두 사람의 정보에 입각한 동의
  • 프랑스 사회 보장 제도에 관련된 친권을 가진 사람

제외 기준:

  • 연구 D1 전 최대 90일까지 혈액 샘플링 및/또는 물질 투여를 포함한 모든 임상 시험 참여
  • 혈액 샘플링 및/또는 물질의 정맥내, 흡입 투여를 포함하여 본 연구의 D1 전 최대 30일까지 비침습적 임상 시험에 참여
  • 위 및 소화기 질환과 같이 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력이 있는 경우
  • 당뇨병을 포함한 모든 현재의 대사 또는 내분비 질환
  • 항생제, 완하제 및 스테로이드를 포함한 약물 사용
  • 위장 장애, 설사, 변비, 고창, 복부 산통과 같은 규칙적인 위장 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5g 그룹
식사 사이 15분 이내에 소비되는 250ml(2% w/v)에 용해된 5g 에리스리톨(동일한 조건에서 250ml isosweet saccharose 위약과 비교하여 테스트)
다른: 에리스리톨 음료
다른: 위약 음료
실험적: 15g 그룹
식사 사이 15분 이내에 소비되는 250ml(6% w/v)에 용해된 15g 에리스리톨(동일한 조건에서 250ml isosweet saccharose 위약과 비교하여 테스트)
다른: 에리스리톨 음료
다른: 위약 음료
실험적: 25g 그룹
250ml(10% w/v)에 용해된 에리스리톨 25g을 식간 15분 이내에 섭취(동일한 조건에서 250ml isosweet saccharose 위약과 비교하여 테스트)
다른: 에리스리톨 음료
다른: 위약 음료
실험적: 20g 그룹
에리스리톨 20g을 250ml(8% w/v)에 녹여 식간 15분 이내에 섭취(동일한 조건에서 250ml isosweet saccharose 위약과 비교하여 테스트)
다른: 에리스리톨 음료
다른: 위약 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 및/또는 심각한 위장관(GI) 증상
기간: 48 시간

설사 = 24시간 동안 단일 묽은 대변(브리스톨 대변 척도 점수 7) 및/또는 >3 대변(일관성과 상관없이).

상당한 GI 증상 = 증상 일지에 "심각한 강도"로 기록된 중증도를 갖는 모든 GI 증상
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​빈도
기간: 48 시간
48 시간
대변 ​​일관성
기간: 48 시간
Bristol Stool Scale을 사용하여 대변에 일관성 점수를 지정했습니다.
48 시간
위장 증상
기간: 24 시간
Borborygmi의 발생, 강도 및 빈도, 과도한 위장, 복통, 팽창 된 위 (bloating) 및 메스꺼움. 구토의 경우 수집된 정보에는 발생 및 빈도가 포함되었습니다. 증상 강도는 구토를 제외하고 0(없음), 1(가벼움), 2(보통) 및 3(심함)으로 등급을 매겼습니다.
24 시간
소변 에리스리톨 배설
기간: 24 시간
테스트 음료를 마신 후 24시간 동안 소변을 수집하고 흡수 및 배설 비율을 추정하기 위해 HPLC로 분석했습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cargill

협력자

Biofortis Mérieux NutriSciences

수사관

  • 수석 연구원: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER-TDEOH05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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