Magen-Darm-Toleranz von Erythrit-haltigen Getränken bei kleinen Kindern

Die Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bestimmung der gastrointestinalen (GI) Reaktionen und der maximal tolerierten Dosis von Erythritol bei kleinen Kindern als orale Einzeldosis in einem Getränk zwischen den Mahlzeiten.

Die Kinder wurden in 4 Dosisgruppen eingeteilt. In jeder Gruppe von Kindern wurde nur eine Dosisstufe getestet, sodass jedes Kind nur einer einzigen Dosisstufe im Vergleich zu Placebo ausgesetzt war. Die Erythrit-Dosis begann mit 5 Gramm und wurde zwischen jeder Kindergruppe nur dann um 10 g erhöht, wenn festgestellt wurde, dass die vorhergehende Dosis keine signifikanten Auswirkungen auf die GI-Toleranz hatte. Zur Ermittlung der Schwellendosis wurden die Auswirkungen auf Stuhlparameter und Magen-Darm-Beschwerden erfasst. Nachdem ein signifikanter Unterschied in der Verträglichkeit zwischen Erythritol und Placebo in der Kohorte mit der 25-g-Dosis festgestellt wurde, wurde eine Protokolländerung genehmigt, die es den Prüfärzten ermöglichte, eine Dosis von 20 g zu untersuchen.

Die Testmaterialien wurden von Cargill, Vilvoorde, Belgien, hergestellt und in Flaschen mit 250 ml eines kohlensäurefreien, klaren Getränks mit Fruchtgeschmack (zwei Geschmacksrichtungen: Erdbeere und Orange), gesüßt mit Erythritol, in vier verschiedenen Dosierungen geliefert: 5, 15, 20 und 25 g (entsprechend 2, 6, 8 bzw. 10 % w/v Erythritol). Placebo wurde in identischer Weise bereitgestellt, aber mit üblichen nahrhaften Kohlenhydraten (Saccharose und Maltodextrin) zubereitet und lieferte eine äquivalente Süße wie die entsprechenden Erythritol-Getränke (d. h.: 1,4, 4,2, 5,6 und 7 % Gew./Vol.).

Insgesamt 185 gesunde kleine Kinder im Alter von 4-6 Jahren wurden nach informierter Zustimmung beider Elternteile in drei klinischen Prüfzentren rekrutiert; 184 schlossen das Studium ab.