Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale tolerantie van erythritol-bevattende dranken bij jonge kinderen

18 juli 2017 bijgewerkt door: Cargill
Doel van deze studie: het beoordelen van de maximaal getolereerde bolusdosis erythritol, toegediend in een heldere drank, vergeleken met placebo (saccharose) bij kinderen van 4-6 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over-studie die is opgezet om de gastro-intestinale (GI) reacties en de maximaal getolereerde dosis erythritol bij jonge kinderen te bepalen als een enkele orale dosis in een drankje tussen de maaltijden door.

De kinderen werden verdeeld in 4 dosisgroepen. In elke groep kinderen werd slechts één dosisniveau getest, zodat elk kind werd blootgesteld aan slechts één dosisniveau versus placebo. De dosis erythritol begon bij 5 gram en werd alleen tussen elke groep kinderen met 10 g verhoogd als bleek dat de voorgaande dosis geen significante GI-tolerantie-effecten had. Om de drempeldosis te bepalen werden de effecten op fecale parameters en gastro-intestinale klachten geregistreerd. Na het vinden van een significant verschil in tolerantie tussen erythritol en placebo in het dosiscohort van 25 g, werd een protocolwijziging goedgekeurd waardoor de onderzoekers een dosis van 20 g konden bestuderen.

Testmaterialen werden bereid door Cargill, Vilvoorde, België en geleverd in flessen met 250 ml van een niet-koolzuurhoudende vruchtensmaak (twee smaken: aardbei en sinaasappel) heldere drank gezoet met erythritol in vier verschillende dosisniveaus: 5, 15, 20 en 25 g (overeenkomend met respectievelijk 2, 6, 8 en 10% w/v erythritol). Placebo werd op identieke wijze geleverd, maar bereid met gewone voedzame koolhydraten (saccharose en maltodextrine) en verschafte een gelijkwaardige zoetheid als die van de overeenkomstige erythritoldranken (d.w.z.: 1,4, 4,2, 5,6 en 7% w/v).

In totaal werden 185 gezonde jonge kinderen in de leeftijd van 4-6 jaar gerekruteerd in drie klinische onderzoekscentra na geïnformeerde toestemming van beide ouders; 184 voltooiden de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, Frankrijk, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Leeftijd 4 tot 6 jaar bij studie D1 (dag van consumptie van de eerste drank)
  • Body Mass Index ³ 13 kg/m²
  • Gewend om te ontbijten
  • Een regelmatige ontlastingsfrequentie hebben van minder dan of gelijk aan twee per dag
  • In staat om 250 ml binnen 15 minuten te drinken
  • Zindelijk / op het potje kunnen (zowel overdag als 's nachts)
  • Geïnformeerde toestemming van beide personen die recht hebben op ouderlijke rechten
  • Persoon die recht heeft op ouderlijke rechten, aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór D1 van de studie
  • Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór D1 van deze studie, inclusief bloedafname en/of intraveneuze, inhalatoire toediening van stoffen
  • Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals maag- en spijsverteringsaandoeningen
  • Elke huidige metabole of endocriene ziekte, inclusief diabetes mellitus
  • Gebruik van medicijnen, waaronder antibiotica, laxeermiddelen en steroïden
  • Regelmatige gastro-intestinale klachten, zoals maagklachten, diarree, obstipatie, winderigheid, buikkoliek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 g groep
5 g erythritol opgelost in 250 ml (2% w/v) geconsumeerd binnen 15 minuten tussen de maaltijden (getest vs. 250 ml isosweet saccharose placebo onder dezelfde omstandigheden)
Ander: Erythritol drankje
Ander: Placebo-drankje
Experimenteel: 15 g groep
15 g erythritol opgelost in 250 ml (6% w/v) geconsumeerd binnen 15 minuten tussen maaltijden (getest vs. 250 ml isosweet saccharose placebo onder dezelfde omstandigheden)
Ander: Erythritol drankje
Ander: Placebo-drankje
Experimenteel: Groep van 25 g
25 g erythritol opgelost in 250 ml (10% w/v) geconsumeerd binnen 15 minuten tussen de maaltijden (getest vs. 250 ml isosweet saccharose placebo onder dezelfde omstandigheden)
Ander: Erythritol drankje
Ander: Placebo-drankje
Experimenteel: 20 g groep
20 g erythritol opgelost in 250 ml (8% w/v) geconsumeerd binnen 15 minuten tussen de maaltijden (getest vs. 250 ml isosweet saccharose placebo onder dezelfde omstandigheden)
Ander: Erythritol drankje
Ander: Placebo-drankje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree en/of significante gastro-intestinale (GI) symptomen
Tijdsspanne: 48 uur

Diarree = een enkele waterige ontlasting (Bristol Stool Scale Score van 7) en/of >3 ontlasting (ongeacht de consistentie) in een periode van 24 uur.

Significante GI-symptomen = alle GI-symptomen met een ernst geregistreerd als "ernstige intensiteit" in het symptoomdagboek
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 48 uur
Aan ontlasting werd een consistentiescore toegekend met behulp van de Bristol Stool Scale
48 uur
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 24 uur
Voorkomen, intensiteit en frequentie van borborygmi, overtollige flatus, buikpijn, opgezwollen maag (opgeblazen gevoel) en misselijkheid. Voor braken omvatte de verzamelde informatie het voorkomen en de frequentie. De intensiteit van de symptomen werd beoordeeld als 0 (geen), 1 (licht), 2 (gemiddeld) en 3 (ernstig) behalve braken.
24 uur
Uitscheiding van erythritol in de urine
Tijdsspanne: 24 uur
Urine werd verzameld gedurende 24 uur na consumptie van de testdrank en geanalyseerd met HPLC om de hoeveelheid geabsorbeerd en uitgescheiden te schatten.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cargill

Medewerkers

Biofortis Mérieux NutriSciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER-TDEOH05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erythritol drankje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren