Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочно-кишечная переносимость напитков, содержащих эритрит, у детей раннего возраста

18 июля 2017 г. обновлено: Cargill
Цель этого исследования: оценить максимально переносимую болюсную дозу эритрита, доставляемую в прозрачном напитке, по сравнению с плацебо (сахароза) у детей 4-6 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование, предназначенное для определения реакции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и максимальной переносимой дозы эритрита у маленьких детей в виде однократной пероральной дозы в напитке между приемами пищи.

Дети были разделены на 4 дозовые группы. В каждой группе детей тестировался только один уровень дозы, так что каждый ребенок подвергался воздействию только одной дозы по сравнению с плацебо. Доза эритрита начиналась с 5 г и увеличивалась на 10 г между каждой группой детей только в том случае, если было обнаружено, что предыдущий уровень дозы не оказывает значительного влияния на толерантность со стороны желудочно-кишечного тракта. Регистрировали влияние на фекальные параметры и желудочно-кишечные жалобы для определения пороговой дозы. После обнаружения значительной разницы в переносимости между эритритом и плацебо в когорте с дозой 25 г была одобрена поправка к протоколу, позволяющая исследователям изучить дозу 20 г.

Материалы для испытаний были подготовлены компанией Cargill, Вилворде, Бельгия, и поставлялись в бутылках, содержащих 250 мл негазированного прозрачного напитка с фруктовым вкусом (два вкуса: клубника и апельсин), подслащенного эритритом, в четырех различных дозировках: 5, 15, 20 и 25 г. (эквивалентно 2, 6, 8 и 10% мас./об. эритрита соответственно). Плацебо поставляли идентичным образом, но готовили с обычными питательными углеводами (сахароза и мальтодекстрин) и обеспечивали сладость, эквивалентную сладости соответствующих напитков с эритритом (т.е.: 1,4, 4,2, 5,6 и 7% мас./об.).

В общей сложности 185 здоровых детей раннего возраста в возрасте 4-6 лет были набраны в трех центрах клинических исследований после информированного согласия обоих родителей; 184 завершили исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, Франция, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, Франция, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Возраст от 4 до 6 лет в исследовании D1 (день употребления первого напитка)
  • Индекс массы тела ³ 13 кг/м²
  • Привык завтракать
  • Наличие регулярной частоты дефекации ниже или равной двум в день
  • Способен выпить 250 мл за 15 минут
  • Приучен к туалету / умеет пользоваться горшком (и днем, и ночью)
  • Информированное согласие обоих лиц, имеющих родительские права
  • Лицо, имеющее родительские права, связанное с французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Участие в любом клиническом исследовании, включая забор крови и/или введение веществ за 90 дней до D1 исследования.
  • Участие в любом неинвазивном клиническом исследовании не позднее, чем за 30 дней до D1 данного исследования, включая забор крови и/или внутривенное, ингаляционное введение веществ
  • Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, таких как желудочные и пищеварительные заболевания.
  • Любое текущее метаболическое или эндокринное заболевание, включая сахарный диабет.
  • Использование лекарств, включая антибиотики, слабительные и стероиды
  • Регулярные желудочно-кишечные жалобы, такие как расстройство желудка, диарея, запор, метеоризм, абдоминальные колики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 г группа
5 г эритрита, растворенного в 250 мл (2% масс./об.), потребляемого в течение 15 минут между приемами пищи (проверено против 250 мл изосладкого плацебо-сахарозы в тех же условиях)
Другой: Эритритовый напиток
Другой: Напиток плацебо
Экспериментальный: 15 г группа
15 г эритрита, растворенного в 250 мл (6% масс./об.), потребляемого в течение 15 минут между приемами пищи (проверено против 250 мл изосладкой сахарозы плацебо при тех же условиях)
Другой: Эритритовый напиток
Другой: Напиток плацебо
Экспериментальный: 25 г группа
25 г эритрита, растворенного в 250 мл (10 % масс./об.), потребляемого в течение 15 минут между приемами пищи (проверено против 250 мл изосладкой сахарозы плацебо при тех же условиях)
Другой: Эритритовый напиток
Другой: Напиток плацебо
Экспериментальный: 20 г группа
20 г эритрита, растворенного в 250 мл (8% масс./об.), потребляемого в течение 15 минут между приемами пищи (проверено против 250 мл изосладкой сахарозы плацебо при тех же условиях)
Другой: Эритритовый напиток
Другой: Напиток плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диарея и/или выраженные желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы
Временное ограничение: 48 часов

Диарея = однократный водянистый стул (7 баллов по Бристольской шкале стула) и/или >3 испражнений (независимо от консистенции) в течение 24 часов.

Значительные желудочно-кишечные симптомы = любые желудочно-кишечные симптомы, степень тяжести которых отмечена как «тяжелая интенсивность» в дневнике симптомов.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Консистенция стула
Временное ограничение: 48 часов
Стулу была присвоена оценка консистенции с использованием Бристольской шкалы стула.
48 часов
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 24 часа
Возникновение, интенсивность и частота урчания, избытка газов, болей в животе, вздутия живота (вздутие живота) и тошноты. Собранная информация о рвоте включала возникновение и частоту. Интенсивность симптомов оценивалась как 0 (отсутствие), 1 (легкая), 2 (средняя) и 3 (тяжелая), за исключением рвоты.
24 часа
Экскреция эритрита с мочой
Временное ограничение: 24 часа
Мочу собирали в течение 24 часов после употребления испытуемого напитка и анализировали с помощью ВЭЖХ для оценки доли абсорбированного и выведенного.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cargill

Соавторы

Biofortis Mérieux NutriSciences

Следователи

  • Главный следователь: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER-TDEOH05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритритовый напиток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться