Az eritrit tartalmú italok gyomor-bélrendszeri toleranciája kisgyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak keresztezett vizsgálat, amelynek célja a gyomor-bélrendszeri (GI) válaszok és az eritritol maximális tolerálható dózisának meghatározása kisgyermekeknél, egyszeri orális adagként egy italban, étkezések között.
A gyerekeket 4 dóziscsoportra osztották. Minden gyermekcsoportban csak egy dózisszintet teszteltek, így minden gyermek csak egyetlen dózisszintnek volt kitéve a placebóval szemben. Az eritritol adagja 5 grammról indult, és csak akkor emelték 10 grammal az egyes gyermekek csoportjai között, ha az előző dózisszintnek nem volt jelentős GI-tolerancia hatása. A küszöbdózis meghatározása érdekében rögzítettük a székletparaméterekre és a gyomor-bélrendszeri panaszokra gyakorolt hatásokat. Miután a 25 g-os dóziskohorszban szignifikáns különbséget találtak az eritrit és a placebo közötti tolerancia tekintetében, jóváhagytak egy protokollmódosítást, amely lehetővé tette a vizsgálók számára 20 g-os dózis vizsgálatát.
A vizsgálati anyagokat a Cargill (Vilvoorde, Belgium) állította elő, és 250 ml szénsavmentes, gyümölcsízű (két íz: eper és narancs) tiszta italt tartalmazó, eritrittel édesített, négy különböző dózisszintű üvegben szállították. (2, 6, 8 és 10% w/v eritritnek felel meg). A placebót azonos módon adták be, de közönséges tápláló szénhidrátokkal (szacharóz és maltodextrin) készítették, és a megfelelő eritrit italok édességével egyenértékű édességet biztosítottak (azaz: 1,4, 4,2, 5,6 és 7 tömeg/térfogat%).
Összesen 185 egészséges, 4-6 éves gyermeket vettek fel három klinikai vizsgálati központba mindkét szülő tájékoztatása alapján; 184 befejezte a tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
Paris, Franciaország, 75935
- Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- 4-6 éves kor a D1 vizsgálatban (az első ital elfogyasztásának napja)
- Testtömeg-index ³ 13 kg/m²
- Megszokta a reggelit
- A rendszeres székletürítés gyakorisága kisebb vagy egyenlő napi kettővel
- 15 percen belül 250 ml-t képes inni
- WC-vel edzett / képes bili használni (nappal és éjszaka is)
- Mindkét szülői jogra jogosult személy tájékozott beleegyezése
- A francia társadalombiztosításhoz tartozó szülői jogokra jogosult személy
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérvételt és/vagy anyagok beadását a vizsgálat 1. napja előtt legfeljebb 90 nappal
- Részvétel bármely non-invazív klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat első napja előtt, beleértve a vérvételt és/vagy az anyagok intravénás, inhalációs beadását
- Ha a kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, például gyomor- és emésztőrendszeri betegségek
- Bármilyen aktuális anyagcsere- vagy endokrin betegség, beleértve a cukorbetegséget
- Gyógyszerek alkalmazása, beleértve az antibiotikumokat, hashajtókat és szteroidokat
- Rendszeres gyomor-bélrendszeri panaszok, mint gyomorpanaszok, hasmenés, székrekedés, puffadás, hasi kólika
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 g-os csoport
5 g eritrit 250 ml-ben (2 tömeg/térfogat%) feloldva, étkezések között 15 percen belül elfogyasztva (a tesztelt 250 ml izoédes szacharóz placebóval azonos körülmények között)
|
|
|
Kísérleti: 15 g-os csoport
15 g eritrit 250 ml-ben (6 tömeg/térfogat%) feloldva, étkezések között 15 percen belül elfogyasztva (tesztelt 250 ml izoédes szacharóz placebóval azonos körülmények között)
|
|
|
Kísérleti: 25 g-os csoport
25 g eritrit 250 ml-ben (10 tömegszázalék) feloldva, étkezések között 15 percen belül elfogyasztva (a tesztelt 250 ml izoédes szacharóz placebóval azonos körülmények között)
|
|
|
Kísérleti: 20 g-os csoport
20 g eritrit 250 ml-ben (8 tömegszázalék) feloldva, étkezések között 15 percen belül elfogyasztva (a tesztelt 250 ml izoédes szacharóz placebóval azonos körülmények között)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasmenés és/vagy jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek
Időkeret: 48 óra
|
Hasmenés = egyetlen vizes széklet (Bristol széklet skála pontszáma 7) és/vagy >3 széklet (az állagtól függetlenül) 24 órán belül. Jelentős GI-tünetek = minden olyan GI-tünet, amelynek súlyossága a tünetnaplóban "súlyos intenzitásként" van rögzítve |
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 48 óra
|
A széklethez konzisztenciapontszámot rendeltünk a Bristol széklet skála segítségével
|
48 óra
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 24 óra
|
Borborygmi előfordulása, intenzitása és gyakorisága, túlzott flatus, hasi fájdalom, tágult gyomor (puffadás) és hányinger.
A hányás esetében az összegyűjtött információk között szerepelt a hányás előfordulása és gyakorisága.
A tünetek intenzitását 0-ra (nincs), 1-re (enyhe), 2-re (átlagos) és 3-ra (súlyos) osztályozták, kivéve a hányást.
|
24 óra
|
|
A vizelettel történő eritrit kiválasztás
Időkeret: 24 óra
|
A vizeletet a tesztital elfogyasztása után 24 órán keresztül gyűjtöttük, és HPLC-vel analizáltuk, hogy megbecsüljük az abszorbeált és kiválasztott arányt.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Munro IC, Berndt WO, Borzelleca JF, Flamm G, Lynch BS, Kennepohl E, Bar EA, Modderman J. Erythritol: an interpretive summary of biochemical, metabolic, toxicological and clinical data. Food Chem Toxicol. 1998 Dec;36(12):1139-74. doi: 10.1016/s0278-6915(98)00091-x. Erratum In: Food Chem Toxicol 1999 Jun;37(6):I-II. Bernt WO [corrected to Berndt WO].
- Bornet FR, Blayo A, Dauchy F, Slama G. Plasma and urine kinetics of erythritol after oral ingestion by healthy humans. Regul Toxicol Pharmacol. 1996 Oct;24(2 Pt 2):S280-5. doi: 10.1006/rtph.1996.0109.
- Arrigoni E, Brouns F, Amado R. Human gut microbiota does not ferment erythritol. Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):643-6. doi: 10.1079/bjn20051546.
- Bornet FR, Blayo A, Dauchy F, Slama G. Gastrointestinal response and plasma and urine determinations in human subjects given erythritol. Regul Toxicol Pharmacol. 1996 Oct;24(2 Pt 2):S296-302. doi: 10.1006/rtph.1996.0111.
- Tetzloff W, Dauchy F, Medimagh S, Carr D, Bar A. Tolerance to subchronic, high-dose ingestion of erythritol in human volunteers. Regul Toxicol Pharmacol. 1996 Oct;24(2 Pt 2):S286-95. doi: 10.1006/rtph.1996.0110.
- Storey D, Lee A, Bornet F, Brouns F. Gastrointestinal tolerance of erythritol and xylitol ingested in a liquid. Eur J Clin Nutr. 2007 Mar;61(3):349-54. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602532. Epub 2006 Sep 20.
- Lifshitz F, Ament ME, Kleinman RE, Klish W, Lebenthal E, Perman J, Udall JN Jr. Role of juice carbohydrate malabsorption in chronic nonspecific diarrhea in children. J Pediatr. 1992 May;120(5):825-9. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80260-4. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-TDEOH05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .