Tolleranza gastrointestinale delle bevande contenenti eritritolo nei bambini piccoli

Lo studio è uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, progettato per determinare le risposte gastrointestinali (GI) e la dose massima tollerata di eritritolo nei bambini piccoli come singola dose orale in una bevanda tra i pasti.

I bambini sono stati divisi in 4 gruppi di dosaggio. In ciascun gruppo di bambini, è stato testato un solo livello di dose in modo tale che ogni bambino fosse esposto a un solo livello di dose rispetto al placebo. La dose di eritritolo è iniziata con 5 grammi ed è stata aumentata di 10 g tra ciascun gruppo di bambini solo se si è riscontrato che il livello di dose precedente non aveva effetti significativi di tolleranza gastrointestinale. Gli effetti sui parametri fecali e sui disturbi gastrointestinali sono stati registrati per determinare la dose soglia. Dopo aver riscontrato una differenza significativa nella tolleranza tra eritritolo e placebo nella coorte della dose di 25 g, è stato approvato un emendamento al protocollo che consente ai ricercatori di studiare una dose di 20 g.

I materiali di prova sono stati preparati da Cargill, Vilvoorde, Belgio e forniti in flaconi contenenti 250 ml di una bevanda chiara non gassata al gusto di frutta (due gusti: fragola e arancia) dolcificata con eritritolo a quattro diversi livelli di dose: 5, 15, 20 e 25 g (equivalenti rispettivamente a 2, 6, 8 e 10% p/v di eritritolo). Il placebo è stato fornito in modo identico ma preparato con carboidrati nutritivi comuni (saccarosio e maltodestrina) e fornendo una dolcezza equivalente a quella delle corrispondenti bevande a base di eritritolo (ovvero: 1,4, 4,2, 5,6 e 7% p/v).

In totale 185 bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni sono stati reclutati presso tre centri di indagine clinica dopo il consenso informato di entrambi i genitori; 184 hanno completato lo studio.