Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja żołądkowo-jelitowa napojów zawierających erytrytol u małych dzieci

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Cargill
Cel pracy: ocena maksymalnej tolerowanej dawki bolusowej erytrytolu podanej w klarownym napoju w porównaniu z placebo (sacharozą) u dzieci w wieku 4-6 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym, zaprojektowanym w celu określenia odpowiedzi żołądkowo-jelitowych (GI) i maksymalnej tolerowanej dawki erytrytolu u małych dzieci w pojedynczej dawce doustnej w napoju między posiłkami.

Dzieci podzielono na 4 grupy dawkowania. W każdej grupie dzieci testowano tylko jeden poziom dawki, tak że każde dziecko było narażone tylko na jeden poziom dawki w porównaniu z placebo. Dawka erytrytolu zaczynała się od 5 gramów i była zwiększana o 10 g pomiędzy każdą grupą dzieci tylko wtedy, gdy stwierdzono, że poprzedni poziom dawki nie ma znaczącego wpływu na tolerancję przewodu pokarmowego. Rejestrowano wpływ na parametry kału i dolegliwości żołądkowo-jelitowe w celu określenia dawki progowej. Po stwierdzeniu znaczącej różnicy w tolerancji między erytrytolem a placebo w kohorcie otrzymującej dawkę 25 g, zatwierdzono poprawkę do protokołu umożliwiającą badaczom zbadanie dawki 20 g.

Materiały do ​​badań zostały przygotowane przez firmę Cargill, Vilvoorde, Belgia i dostarczane w butelkach zawierających 250 ml niegazowanego, klarownego napoju o smaku owocowym (dwa smaki: truskawkowy i pomarańczowy), słodzonego erytrytolem w czterech różnych poziomach dawek: 5, 15, 20 i 25 g (co odpowiada odpowiednio 2, 6, 8 i 10% w/verytrytolu). Placebo było dostarczane w identyczny sposób, ale przygotowane z powszechnymi węglowodanami odżywczymi (sacharozą i maltodekstryną) i zapewniało równoważną słodycz do odpowiednich napojów erytrytolowych (tj.: 1,4, 4,2, 5,6 i 7% w/v).

W sumie 185 zdrowych małych dzieci w wieku 4-6 lat zostało zrekrutowanych w trzech ośrodkach badań klinicznych po uzyskaniu świadomej zgody obojga rodziców; 184 ukończyło badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Clinical Investigation Centre Louis Pradel Hospital
      • Nantes, Francja, 44800
        • Biofortis Mérieux NutriSciences
      • Paris, Francja, 75935
        • Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Wiek od 4 do 6 lat w badaniu D1 (dzień spożycia pierwszego napoju)
  • Wskaźnik masy ciała ³ 13 kg/m²
  • Przyzwyczajony do śniadania
  • Posiadanie regularnej częstotliwości wypróżnień mniejszej lub równej dwóm dziennie
  • Potrafi wypić 250 ml w ciągu 15 minut
  • Potrafi korzystać z toalety / potrafi korzystać z nocnika (zarówno w dzień, jak iw nocy)
  • Świadoma zgoda obojga osób, którym przysługują prawa rodzicielskie
  • Osoba, której przysługują prawa rodzicielskie, podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed D1 badania
  • Udział w jakimkolwiek nieinwazyjnym badaniu klinicznym do 30 dni przed D1 tego badania, w tym pobieranie krwi i/lub dożylne, wziewne podawanie substancji
  • Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, takich jak choroby żołądka i przewodu pokarmowego
  • Jakakolwiek obecna choroba metaboliczna lub endokrynologiczna, w tym cukrzyca
  • Stosowanie leków, w tym antybiotyków, środków przeczyszczających i sterydów
  • Regularne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak rozstrój żołądka, biegunka, zaparcia, wzdęcia, kolka brzuszna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 5 gr
5 g erytrytolu rozpuszczonego w 250 ml (2% w/v) spożytego w ciągu 15 min między posiłkami (testowane vs. 250 ml izosłodkiej sacharozy placebo w tych samych warunkach)
Inny: Napój z erytrytolem
Inny: Napój placebo
Eksperymentalny: Grupa 15 gr
15 g erytrytolu rozpuszczonego w 250 ml (6% w/v) spożytego w ciągu 15 min między posiłkami (testowane vs. 250 ml izosłodkiej sacharozy placebo w tych samych warunkach)
Inny: Napój z erytrytolem
Inny: Napój placebo
Eksperymentalny: Grupa 25 gr
25 g erytrytolu rozpuszczonego w 250 ml (10% w/v) spożytego w ciągu 15 min między posiłkami (testowane vs. 250 ml izosłodkiej sacharozy placebo w tych samych warunkach)
Inny: Napój z erytrytolem
Inny: Napój placebo
Eksperymentalny: Grupa 20 gr
20 g erytrytolu rozpuszczone w 250 ml (8% w/v) spożyte w ciągu 15 min między posiłkami (testowane vs. 250 ml izosłodkiej sacharozy placebo w tych samych warunkach)
Inny: Napój z erytrytolem
Inny: Napój placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka i/lub znaczące objawy żołądkowo-jelitowe (GI).
Ramy czasowe: 48 godzin

Biegunka = pojedynczy wodnisty stolec (7 punktów w skali Bristolu) i/lub >3 stolce (niezależnie od konsystencji) w ciągu 24 godzin.

Znaczące objawy żołądkowo-jelitowe = wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe o nasileniu odnotowanym jako „ciężkie nasilenie” w dzienniczku objawów
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 48 godzin
Stolcom przypisywano ocenę spójności przy użyciu Bristolskiej Skali Stolca
48 godzin
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie, intensywność i częstotliwość borborygmi, nadmierne wzdęcia, bóle brzucha, rozdęty żołądek (wzdęcia) i nudności. W przypadku wymiotów zebrane informacje obejmowały występowanie i częstotliwość. Nasilenie objawów oceniono jako 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (średnie) i 3 (ciężkie), z wyjątkiem wymiotów.
24 godziny
Wydalanie erytrytolu z moczem
Ramy czasowe: 24 godziny
Mocz zbierano przez 24 godziny po spożyciu napoju testowego i analizowano metodą HPLC w celu oszacowania proporcji wchłoniętej i wydalonej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cargill

Współpracownicy

Biofortis Mérieux NutriSciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelyne Jacqz-Aigrain, PhD, Clinical Investigation Centre Robert Debré Hospital, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-TDEOH05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój z erytrytolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj