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AMG0001 在严重肢体缺血患者中的改良剂量方案的 IIB 期试点研究

2021年1月4日 更新者：AnGes USA, Inc.

一项 IIB 期试点研究，以确认 AMG0001 改良剂量方案在严重肢体缺血患者中的可行性和耐受性

该研究的目的是确认研究程序的可行性以及 AMG0001 新剂量方案在患有严重肢体缺血 (CLI) 的受试者中的耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要目标是：

  1. 确认研究相关活动的可行性和 CLI 中 AMG0001 修改剂量方案的耐受性
  2. 评估 AMG0001 的安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有稳定 CLI（重度 Rutherford 4 和 Rutherford 5）的受试者，他们无法通过血管内介入或手术搭桥进行血运重建，或者通过手术进行血运重建的选择不佳（高风险）且无法选择血管内介入
  • 已签署知情同意书的 40-90 岁不限性别的受试者
  • 受试者目前正在服用他汀类药物和抗血小板药物
  • 如果是女性，受试者不得具有生育潜力，例如，绝经后或手术不育。
  • 如果男性受试者具有生殖潜力，他必须同意使用一种公认的有效（屏障）形式的避孕措施，从第一剂研究产品开始，并从最后一剂研究产品开始持续 12 周。
  • 既往有心肌梗塞和/或中风病史的受试者应对危险因素进行充分管理，以防止继发性事件发生。
  • 受试者应该能够理解方案的要求并同意返回进行所需的研究访问和评估

排除标准：

  • CLI状态不稳定的受试者（在筛选期间自发显着改善或显着恶化）。
  • 在第 0 天的 4 周内（第 0 天的± 4 周）可能需要进行大截肢（在脚踝处或脚踝以上截肢）的受试者。
  • 患有肌腱外露溃疡、骨髓炎或不受控制的感染或最大溃疡面积超过 20 平方厘米（如果在脚跟上则面积 >10 平方厘米）的受试者。
  • 患有纯神经性或静脉性溃疡的受试者。
  • 卢瑟福 6 级科目。
  • 在 3 个月内通过手术或血管成形术进行血运重建的受试者，除非根据解剖学或血液动力学测量结果该手术失败。
  • 诊断为 Buerger 病（血栓闭塞性脉管炎）的受试者。
  • 目前正在接受免疫抑制、化疗或放疗的受试者。
  • 恶性肿瘤的证据或病史（临床、实验室或影像学），但成功切除基底细胞癌或鳞状细胞癌，或成功切除早期皮肤黑色素瘤除外。 在纳入研究前 10 年以上成功进行过乳腺癌肿瘤切除术或放化疗且未复发的受试者可以参加该研究。 已成功切除所有其他肿瘤类型的肿瘤或进行放化疗且在纳入研究前已缓解 5 年以上且未复发的受试者可以参加该研究。 皮肤病学检查将排除任何皮肤癌。
  • 因任何原因（ETDRS 评分 > 35）、临床显着黄斑水肿或既往全视网膜光凝治疗而患有增殖性视网膜病变或中度或重度非增殖性视网膜病变的受试者。
  • 患有严重肾病的受试者被定义为显着的肾功能不全，估计肌酐清除率 <30 mL/分钟（使用 Cockcroft Gault 公式计算）或接受长期血液透析治疗。
  • 进入研究后 3 个月内中风、TIA 或 MI。
  • 患有已知肝病（例如乙型或丙型肝炎或肝硬化）的受试者。
  • 患有 HIV、AIDS 或严重不受控制的溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的受试者。
  • 具有当前未纠正的酒精或药物滥用史的受试者。
  • 在随机分组后一个月内局部接受过 rhPDGF（例如 becaplermin）或其他生长因子治疗的受试者。
  • 在随机分组后 30 天内接受过另一种研究药物或在进入研究后 3 年内接受过任何基因转移治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AMG0001
肝细胞生长因子（HGF）质粒
生物：肝细胞生长因子质粒
在患肢肌肉注射。
其他名称：
  • AMG0001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疑似与注射 AMG0001 有关的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：18个月

所有总结和分析都将以表格或图形的形式呈现。 该研究不支持统计推断，该测试将被视为描述性的。

评估了治疗中出现的不良事件 (TEAE)，并通过因果关系（与研究药物的关系）提供了一张表格，该表格显示了按系统器官类别和首选术语分类的受试者的发生次数和百分比。
18个月
因注射 AMG0001 产生的不良事件而停药的参与者人数
大体时间：长达 18 个月

所有总结和分析都将以表格或图形的形式呈现。 该研究不支持统计推断，该测试将被视为描述性的。

对治疗中出现的不良事件 (TEAE) 进行了评估，并根据 AE 是否导致停药提供了一个表格，该表格显示了按系统器官类别和首选术语分类的受试者的发生次数和百分比。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大溃疡完全愈合或变小的参与者人数（照片确认）
大体时间：18个月

所有总结和分析都将以表格或图形的形式呈现。 该研究不支持统计推断，该测试将被视为描述性的。

在长达 6 个月、>6 个月至 12 个月、>12 个月至 18 个月时，提供了显示目标溃疡完全治愈的受试者人数的表格。
18个月
静息痛（基于 10 cm VAS 量表）减少 20 mm (2 cm) 或更多或完全缓解的参与者人数。
大体时间：18个月

所有总结和分析都将以表格或图形的形式呈现。 该研究不支持统计推断，该测试将被视为描述性的。

使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 记录静息痛的严重程度（基于过去 7 天的平均值）。

VAS 是一条 10 厘米长的线（评分范围为 0 到 10），水平方向；线的左端（0 标记）表示“无痛”；右端表示“痛到极点”。

  1. 受试者被要求在与过去 7 天经历的平均疼痛强度相对应的线上标记一个位置。
  2. 通过测量受试者标记距离刻度起点（0 标记）的距离，将沿刻度的距离转换为数字读数。
18个月
通过访问对索引肢体的 VascuQol 评分基线进行更改
大体时间：18个月

VascuQol 包含 5 个领域（疼痛、症状、活动、社交和情绪功能）；反应评分从 0（最低生活质量，死亡）到 7（最佳生活质量，最大健康）。

对综合总体分数和特定领域分数的回答进行平均，对每个问题和领域赋予相同的权重。 综合总体是特定领域分数的平均值。

分析中包括血运重建或大截肢后的反应。 在死亡事件中，受试者得分为 0。对于治疗对各个领域的影响，疼痛、症状和活动被认为是 5 个领域中最重要的。
18个月
脚趾收缩压 (mmHg) 基线值变化的血液动力学测量值的变化
大体时间：18个月
提供了基线的汇总统计数据和访问时脚趾收缩压相对于基线的变化。 在每次访问中，仅汇总在基线和特定访问中均具有非缺失值的受试者。 对每次访问和最后一次观察结转 (LOCF) 进行双侧单样本 t 检验。
18个月
访问时索引腿踝收缩压 (mmHg) 基线值变化的血液动力学测量值的变化
大体时间：18个月
提供了基线的汇总统计数据和访问时脚踝收缩压相对于基线的变化。 在每次访问中，仅汇总在基线和特定访问中均具有非缺失值的受试者。 对每次访问和最后一次观察结转 (LOCF) 进行双侧单样本 t 检验。
18个月
肱动脉收缩压 (mmHg) 基线值变化的血液动力学测量值的变化
大体时间：18个月
提供了基线的汇总统计数据以及访问时右/左肱动脉收缩压相对于基线的变化。 在每次访问中，仅汇总在基线和特定访问中均具有非缺失值的受试者。 对每次访问和最后一次观察结转 (LOCF) 进行双侧单样本 t 检验。
18个月
访问时索引腿基线计算的趾臂指数 (TBI) 的血液动力学测量值的变化
大体时间：18个月

提供了基线的汇总统计数据以及访问时趾臂指数 (TBI) 相对于基线的变化。 在每次访问中，仅汇总在基线和特定访问中均具有非缺失值的受试者。 对每次访问和最后一次观察结转 (LOCF) 进行双侧单样本 t 检验。

TBI 的计算方法是用脚趾收缩压除以肱动脉收缩压。 TBI 在基线和每次就诊时计算。 记录每次访问时与基线值相比的 TBI 变化。
18个月
基线计算的指数腿 ABI 的血流动力学测量值随就诊的变化
大体时间：18个月

提供了基线的汇总统计数据以及访问时踝臂指数 (ABI) 相对于基线的变化。 在每次访问中，仅汇总在基线和特定访问中均具有非缺失值的受试者。 对每次访问和最后一次观察结转 (LOCF) 进行双侧单样本 t 检验。

ABI 的计算方法是用踝关节收缩压除以肱动脉收缩压。 ABI 在基线和每次就诊时计算。 记录每次就诊时 ABI 相对于基线值的变化。
18个月
患有心肌梗塞 (MI)、中风、大截肢、血运重建（通过外科搭桥、血管内介入、混合手术）或全因死亡的受试者
大体时间：18个月
为以下时间段内发生 MI、中风、大截肢、血运重建或全因死亡的受试者提供了包括计数和百分比的汇总表：0 至第 6 个月、0 至第 12 个月、0 至第 18 个月。
18个月
指数腿 CLI 事件恶化的参与者人数
大体时间：18个月
索引腿恶化的 CLI 相关事件的汇总表和列表，包括任何新的或恶化的事件、恶化的静息痛、新的溃疡或恶化的溃疡、新的或恶化的伤口感染、外周血管介入、外周血管介入的并发症、蜂窝组织炎，并提供了因 CLI 恶化而导致的截肢。
18个月
卢瑟福分类中偏离基线的参与者人数
大体时间：18个月

通过研究访问总结了卢瑟福分类从基线的变化。 参加该研究的患者在基线时被分类为 Rutherford 4 或 Rutherford 5。

Rutherford 类别（临床描述）0（无症状 - 无血液动力学显着闭塞性疾病）

  1. （轻度跛行）
  2. （中度跛行）
  3. （严重跛行）
  4. （缺血性静息痛）
  5. （轻微组织损失 - 不愈合溃疡、局灶性坏疽伴弥漫性足部缺血）
  6. （主要组织损失 - 延伸至 TM 水平以上，功能足不再可挽救）
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AnGes USA, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月31日

研究完成 (实际的)

2018年3月31日

研究注册日期

首次提交

2013年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月4日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG-CLI-0209

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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