Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG0001 módosított adagolási rendjének IIB fázisú kísérleti vizsgálata kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél

2021. január 4. frissítette: AnGes USA, Inc.

IIB fázisú kísérleti vizsgálat az AMG0001 módosított adagolási rendjének megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának megerősítésére kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságának és az AMG0001 új adagolási rendjének tolerálhatóságának megerősítése kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megvalósíthatóságának és az AMG0001 módosított adagolási rendjének tolerálhatóságának megerősítése a CLI-ben
  2. Az AMG0001 biztonságának értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil CLI-vel (Súlyos Rutherford 4 és Rutherford 5) szenvedő alanyok, akiknek nincs lehetőségük endovaszkuláris beavatkozással vagy sebészeti bypass-szal történő revascularisatióra, vagy rossz lehetőségük van (nagy kockázatú) a műtéti revascularisatióra, és nincs lehetőség endovascularis beavatkozásra
  • 40-90 év közötti alanyok bármelyik nemhez tartozó, tájékozott beleegyezést aláíró alanyok
  • Az alanyok jelenleg sztatint és vérlemezke-ellenes szert szednek
  • Ha nők, az alanyok nem lehetnek fogamzóképes korúak, például posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek.
  • Ha egy férfi alany reproduktív potenciállal rendelkezik, bele kell egyeznie a születésszabályozás elfogadott és hatékony (korlátozó) formájának alkalmazásába, a vizsgálati készítmény első adagjával kezdve, és a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számított 12 hétig folytatni kell.
  • Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus és/vagy stroke szerepel, megfelelően kezelni kell a kockázati tényezőket a másodlagos előfordulás megelőzése érdekében.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a protokoll követelményeit, és vállalják, hogy visszatérnek a szükséges tanulmányi látogatásokra és értékelésekre

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a CLI-státusza instabil (spontán, jelentős javulás vagy jelentős romlás a szűrési időszak alatt).
  • Azok az alanyok, akiknél nagyobb amputációra lehet szükség (amputáció a bokánál vagy felette) a 0. napot követő 4 héten belül (± 4 hét a 0. naptól).
  • Olyan alanyok, akiknek fekélyük van inak expozíciójával, osteomyelitisszel vagy kontrollálatlan fertőzéssel, vagy akiknek a legnagyobb fekélyük nagyobb, mint 20 cm2 (>10 cm2 terület, ha a sarokban van).
  • Tisztán neuropátiás vagy vénás fekélyben szenvedő alanyok.
  • Tantárgyak a Rutherford 6 osztályban.
  • Olyan személyek, akiknél 3 hónapon belül műtéttel vagy angioplasztikával revaszkularizáción esett át, kivéve, ha az eljárás az anatómia vagy a hemodinamikai mérések alapján sikertelen volt.
  • Buerger-kór (Thrombo-angiitis Obliterans) diagnózisával rendelkező alanyok.
  • Jelenleg immunszuppresszív, kemo- vagy sugárterápiában részesülő alanyok.
  • Rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete (klinikai, laboratóriumi vagy képalkotó), kivéve a sikeresen kimetszett bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát, vagy a bőr sikeresen kimetszett korai melanómáját. A vizsgálatba bevonhatók azok az alanyok, akiknél több mint 10 évvel a vizsgálatba való bevonás előtt sikeres tumorreszekciót vagy emlőrák radiokemoterápiát kaptak, és akiknél nem fordult elő kiújulás. Azok az alanyok, akiknél sikeres volt a tumor reszekció vagy az összes többi daganattípus radio-kemoterápiája, és a vizsgálatba való bevonást megelőzően több mint 5 éve remisszióban voltak, és nem fordult elő kiújulás, be lehet vonni a vizsgálatba. A bőrgyógyászati ​​vizsgálat minden bőrrákot kizár.
  • Olyan alanyok, akik bármilyen okból (ETDRS Score > 35), klinikailag jelentős makulaödémában vagy korábbi panretinális fotokoagulációs terápiában szenvednek proliferatív retinopátiában vagy közepes vagy súlyos nem proliferatív retinopátiában.
  • Súlyos vesebetegségben szenvedő alanyok, akiket a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance becsült kreatinin-clearance-e bizonyít, vagy krónikus hemodialízis kezelésben részesülő alanyok.
  • Stroke, TIA vagy MI a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
  • Ismert májbetegségben szenvedő alanyok (pl. hepatitis B vagy C vagy májcirrhosis).
  • HIV-fertőzött, AIDS-ben vagy súlyos, kontrollálatlan vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő alany.
  • Alanyok, akiknek jelenlegi, korrigálatlan anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
  • Azok az alanyok, akiknek a randomizálást követő egy hónapon belül helyileg rhPDGF-et (például bekaplermint) vagy más növekedési faktort adtak be.
  • Azok az alanyok, akik a randomizálást követő 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy korábban bármilyen géntranszfer terápiában részesültek a vizsgálatba való belépéstől számított 3 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AMG0001
Hepatocita növekedési faktor (HGF) plazmid
Biológiai: HGF plazmid
Intramuszkuláris injekció az érintett végtagba.
Más nevek:
  • AMG0001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél feltehetően az AMG0001 injekcióhoz kapcsolódó nemkívánatos események (AE) jelentkeztek
Időkeret: 18 hónap

Minden összefoglaló és elemzés táblázatos vagy grafikus formában kerül bemutatásra. A tanulmány nem statisztikai következtetésre szolgál, és a tesztet leíró jellegűnek tekintjük.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) kiértékelték, és az ok-okozati összefüggés (a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat) alapján táblázatot mutattak be, amely az alanyok számát és százalékos arányát mutatja szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint.
18 hónap
Az AMG0001 injekciók miatti nemkívánatos események miatt megszakított résztvevők száma
Időkeret: 18 hónapig

Minden összefoglaló és elemzés táblázatos vagy grafikus formában kerül bemutatásra. A tanulmány nem statisztikai következtetésre szolgál, és a tesztet leíró jellegűnek tekintjük.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) értékelték, és egy táblázatot mutattak be, amely az alanyok számát és százalékos arányát mutatja szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint aszerint, hogy az AE vezetett-e a kezelés abbahagyásához.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a legnagyobb fekély teljesen begyógyult vagy kisebb lesz (fénykép megerősítése)
Időkeret: 18 hónap

Minden összefoglaló és elemzés táblázatos vagy grafikus formában kerül bemutatásra. A tanulmány nem statisztikai következtetésre szolgál, és a tesztet leíró jellegűnek tekintjük.

A célfekélyben teljesen meggyógyult alanyok számát mutató táblázatot 6 hónapos korig, > 6 hónapos kortól 12 hónapig, 12 hónapos kortól 18 hónapig terjedő korig mutattuk be.
18 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a nyugalmi fájdalom (10 cm-es VAS-skála alapján) 20 mm-rel (2 cm-rel) vagy többet csökken, vagy teljesen enyhült.
Időkeret: 18 hónap

Minden összefoglaló és elemzés táblázatos vagy grafikus formában kerül bemutatásra. A tanulmány nem statisztikai következtetésre szolgál, és a tesztet leíró jellegűnek tekintjük.

A nyugalmi fájdalom súlyossága (az előző 7 nap átlaga alapján), amelyet a 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítettünk.

A VAS egy 10 cm-es vonal (0-tól 10-ig terjedő pontozási tartományokkal), vízszintes tájolású; a sor bal vége (0 jel) azt jelzi, hogy "nincs fájdalom"; a jobb vége azt jelzi, hogy "olyan rossz fájdalom, amennyire csak lehet".

  1. Az alanynak meg kell jelölnie egy helyet a vonalon, amely megfelel az elmúlt 7 napban tapasztalt átlagos fájdalomintenzitásnak.
  2. A skála menti távolságot a rendszer numerikus leolvasássá alakítja át, ha megméri az alanyok távolságát cm-ben a skála elejétől (a 0 jel).
18 hónap
Változás az Index végtag VascuQol pontszámának kiindulási értékéhez képest látogatással
Időkeret: 18 hónap

A VascuQol 5 tartományt tartalmaz (fájdalom, tünet, tevékenységek, szociális és érzelmi működés); a válaszokat 0-tól (alacsonyabb QOL, halálozás) 7-ig (legjobb QOL, maximális egészségi állapot) értékelték.

A válaszokat az összetett általános és tartományspecifikus pontszámok alapján átlagolták, egyenlő súlyt adva minden kérdésnek és tartománynak. Az összetett összesített érték a domain-specifikus pontszámok átlaga.

A revascularisatió vagy nagy amputáció utáni válaszokat bevontuk az elemzésbe. Halál esetén az alanyokat 0-val értékelték. A kezelés egyes tartományokra gyakorolt ​​hatása szempontjából a fájdalmat, a tüneteket és a tevékenységeket tekintették a legfontosabbnak az 5 tartomány közül.
18 hónap
Változás a lábujj szisztolés nyomásának alapértékéhez viszonyított változás hemodinamikai méréseiben (Hgmm)
Időkeret: 18 hónap
Összefoglaló statisztikát készítettünk a lábujjak szisztolés nyomásának kiindulási értékéről és az alapvonalhoz viszonyított változásáról látogatásonként. Minden vizit alkalmával csak azokat az alanyokat foglaltuk össze, akiknél mind a kiindulási, mind a konkrét látogatás során nem hiányzó érték van. Kétoldalas egymintás t-tesztet végeztünk minden egyes látogatáshoz és az utolsó megfigyeléshez (LOCF).
18 hónap
Az indexláb boka szisztolés nyomásának (Hgmm) kiindulási értékéhez viszonyított változás hemodinamikai méréseinek változása látogatásonként
Időkeret: 18 hónap
Összefoglaló statisztikát készítettünk a boka szisztolés nyomásának kiindulási értékéről és a kiindulási értékhez viszonyított változásáról látogatásonként. Minden vizit alkalmával csak azokat az alanyokat foglaltuk össze, akiknél mind a kiindulási, mind a konkrét látogatás során nem hiányzó érték van. Kétoldalas egymintás t-tesztet végeztünk minden egyes látogatáshoz és az utolsó megfigyeléshez (LOCF).
18 hónap
Változás a brachiális szisztolés nyomás kiindulási értékéhez viszonyított változás hemodinamikai méréseiben (Hgmm)
Időkeret: 18 hónap
Összefoglaló statisztikát adtunk a kiindulási értékről és a kiindulási értékhez képest a jobb/bal oldali brachialis szisztolés nyomás vizitenkénti változásáról. Minden vizit alkalmával csak azokat az alanyokat foglaltuk össze, akiknél mind a kiindulási, mind a konkrét látogatás során nem hiányzó érték van. Kétoldalas egymintás t-tesztet végeztünk minden egyes látogatáshoz és az utolsó megfigyeléshez (LOCF).
18 hónap
Az index lábának számított lábujj brachiális indexének (TBI) kiindulási hemodinamikai mérésének változása látogatásonként
Időkeret: 18 hónap

Összefoglaló statisztikát adtunk a kiindulási értékről és a kiindulási értékhez képest a lábujj brachiális indexének (TBI) látogatásonkénti változásáról. Minden vizit alkalmával csak azokat az alanyokat foglaltuk össze, akiknél mind a kiindulási, mind a konkrét látogatás során nem hiányzó érték van. Kétoldalas egymintás t-tesztet végeztünk minden egyes látogatáshoz és az utolsó megfigyeléshez (LOCF).

A TBI-t úgy számítottuk ki, hogy a lábujj szisztolés vérnyomását elosztottuk a brachialis szisztolés vérnyomással. A TBI-t a kiinduláskor és minden egyes látogatás alkalmával számítottuk. Feljegyeztük a TBI változását minden egyes látogatáskor az alapértékhez képest.
18 hónap
Az indexláb kiindulási értékének számított ABI hemodinamikai mérésének változása látogatásonként
Időkeret: 18 hónap

Összefoglaló statisztikát adtunk a kiindulási értékről és a kiindulási értékhez képest a boka brachiális index (ABI) változásáról látogatásonként. Minden vizit alkalmával csak azokat az alanyokat foglaltuk össze, akiknél mind a kiindulási, mind a konkrét látogatás során nem hiányzó érték van. Kétoldalas egymintás t-tesztet végeztünk minden egyes látogatáshoz és az utolsó megfigyeléshez (LOCF).

Az ABI-t úgy számítottuk ki, hogy a boka szisztolés vérnyomását elosztottuk a brachialis szisztolés vérnyomással. Az ABI-t a kiinduláskor és minden egyes látogatáskor kiszámították. Feljegyeztük az ABI változását minden egyes látogatáskor az alapértékhez képest.
18 hónap
Szívinfarktuson (MI), stroke-on, nagy amputáción, revaszkularizáción (sebészeti bypass-szal, endovaszkuláris beavatkozással, hibrid eljárással) vagy általános halálozáson átesett alanyok
Időkeret: 18 hónap
Összefoglaló táblázat készült, amely tartalmazza a számokat és a százalékos arányokat azoknál az alanyoknál, akiknél szívinfarktus, stroke, súlyos amputáció, revascularisatio vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset következett be a következő időszakokra: 0-tól 6-ig, 0-tól 12-ig, 0-tól 18-ig.
18 hónap
Az indexláb romló CLI-eseményével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
Összefoglaló táblázat és felsorolás az indexláb súlyosbodó CLI-vel kapcsolatos eseményeiről, beleértve minden új vagy súlyosbodó eseményt, súlyosbodó nyugalmi fájdalmat, új fekélyt vagy súlyosbodó fekélyt, új vagy súlyosbodó sebfertőzést, perifériás vaszkuláris beavatkozást, perifériás vaszkuláris beavatkozás szövődményeit, cellulitist , valamint a CLI romlása miatti amputációt biztosították.
18 hónap
Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a Rutherford-osztályozásban
Időkeret: 18 hónap

A Rutherford-besorolás alapvonaltól való eltolódását tanulmányi látogatás összegezte. A vizsgálatba bevont betegeket a kiinduláskor a Rutherford 4 vagy Rutherford 5 osztályba sorolták.

Rutherford kategória (klinikai leírás) 0 (tünetmentes - nincs hemodinamikailag jelentős okkluzív betegség)

  1. (enyhe csuklás)
  2. (Közepes csuklás)
  3. (Súlyos ájulás)
  4. (Iszkémiás nyugalmi fájdalom)
  5. (Kisebb szövetvesztés – nem gyógyuló fekély, fokális gangréna diffúz pedálischaemiával)
  6. (Jelentős szövetvesztés – a TM szint fölé nyúlik, a funkcionális láb már nem menthető)
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnGes USA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG-CLI-0209

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a HGF plazmid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel