Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIB-pilootstudie van een aangepast doseringsregime van AMG0001 bij proefpersonen met kritieke ischemie van ledematen

4 januari 2021 bijgewerkt door: AnGes USA, Inc.

Een fase IIB-pilootstudie ter bevestiging van de haalbaarheid en verdraagbaarheid van een aangepast doseringsregime van AMG0001 bij proefpersonen met kritieke ischemie van ledematen

Het doel van de studie is om de haalbaarheid van de studieprocedures en de verdraagbaarheid van een nieuw doseringsregime van AMG0001 te bevestigen bij proefpersonen met kritieke ledemaatischemie (CLI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van de studie zijn:

  1. Om de haalbaarheid van onderzoeksgerelateerde activiteiten en de verdraagbaarheid van een aangepast doseringsregime van AMG0001 in CLI te bevestigen
  2. Om de veiligheid van AMG0001 te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met stabiele CLI (Severe Rutherford 4 en Rutherford 5) die geen optie hebben voor revascularisatie door endovasculaire interventie of chirurgische bypass of een slechte optie (hoog risico) voor revascularisatie door chirurgie en geen optie voor een endovasculaire interventie
  • Onderwerpen 40-90 jaar van beide geslachten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Proefpersonen nemen momenteel een statine en een antibloedplaatjesmiddel
  • Als het een vrouw is, mogen de proefpersonen geen kinderen kunnen krijgen, bijvoorbeeld postmenopauzaal of chirurgisch steriel.
  • Als een mannelijke proefpersoon vruchtbaar is, moet hij ermee instemmen om een ​​geaccepteerde en effectieve (barrière) vorm van anticonceptie te gebruiken, beginnend met de eerste dosis van het onderzoeksproduct en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van een myocardinfarct en/of beroerte dienen risicofactoren adequaat te beheersen om secundair optreden te voorkomen.
  • Proefpersonen moeten de vereisten van het protocol kunnen begrijpen en ermee instemmen om terug te keren voor de vereiste studiebezoeken en beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen van wie de CLI-status onstabiel is (spontane duidelijke verbetering of duidelijke verslechtering tijdens de screeningperiode).
  • Proefpersonen bij wie mogelijk een grote amputatie (amputatie aan of boven de enkel) nodig is binnen 4 weken vanaf dag 0 (± 4 weken vanaf dag 0).
  • Proefpersonen met zweren met blootliggende pezen, osteomyelitis of ongecontroleerde infectie of met de grootste zweer met een oppervlakte van meer dan 20 cm2 (>10 cm2 indien op de hiel).
  • Proefpersonen met puur neuropathische of veneuze zweren.
  • Onderwerpen in Rutherford 6 klasse.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden revascularisatie hebben ondergaan door middel van een operatie of angioplastiek, tenzij de procedure is mislukt op basis van de anatomie of de hemodynamische metingen.
  • Onderwerpen met een diagnose van de ziekte van Buerger (Thrombo-angiitis Obliterans).
  • Proefpersonen die momenteel immunosuppressieve, chemo- of bestralingstherapie krijgen.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van maligne neoplasmata (klinisch, laboratorium of beeldvorming), behalve voor succesvol weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom, of succesvol weggesneden vroeg melanoom van de huid. Proefpersonen die meer dan 10 jaar voorafgaand aan opname in de studie een succesvolle tumorresectie of radiochemotherapie van borstkanker hadden ondergaan en zonder recidief, kunnen in de studie worden opgenomen. Proefpersonen die een succesvolle tumorresectie of radiochemotherapie van alle andere tumortypes hebben ondergaan en die meer dan 5 jaar in remissie zijn geweest voorafgaand aan opname in het onderzoek, en zonder recidief, kunnen worden opgenomen in het onderzoek. Een dermatologisch onderzoek zal huidkanker hebben uitgesloten.
  • Personen met proliferatieve retinopathie, of matige of ernstige niet-proliferatieve retinopathie, ongeacht de oorzaak (ETDRS-score > 35), klinisch significant macula-oedeem of eerdere panretinale fotocoagulatietherapie.
  • Proefpersonen met een ernstige nierziekte, gedefinieerd als een significante nierfunctiestoornis die blijkt uit een geschatte creatinineklaring van <30 ml/minuut (berekend met behulp van de Cockcroft Gault-formule), of die chronische hemodialysetherapie ondergaan.
  • Een beroerte, TIA of MI binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met een bekende leveraandoening (bijv. hepatitis B of C of levercirrose).
  • Een persoon met hiv, aids of ernstige ongecontroleerde colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
  • Proefpersonen met een huidige, niet-gecorrigeerde geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  • Proefpersonen aan wie rhPDGF (bijv. becaplermin) of andere groeifactoren lokaal is toegediend binnen één maand na randomisatie.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na randomisatie een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of eerder een genoverdrachtstherapie hebben gekregen binnen 3 jaar na deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AMG0001
Hepatocytgroeifactor (HGF) plasmide
Biologisch: HGF-plasmide
Intramusculaire injectie in de aangedane ledemaat.
Andere namen:
  • AMG0001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen waarvan vermoed wordt dat ze verband houden met injecties van AMG0001
Tijdsspanne: 18 maanden

Alle samenvattingen en analyses worden gepresenteerd in tabelvorm of in grafische vorm. Het onderzoek heeft geen power voor de statistische gevolgtrekking en de test zal als beschrijvend worden beschouwd.

Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden geëvalueerd en er werd een tabel verstrekt met het aantal en het percentage proefpersonen met voorvallen gecategoriseerd naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm naar oorzakelijk verband (relatie met onderzoeksgeneesmiddel).
18 maanden
Aantal deelnemers gestopt vanwege bijwerkingen van de injecties van AMG0001
Tijdsspanne: tot 18 maanden

Alle samenvattingen en analyses worden gepresenteerd in tabelvorm of in grafische vorm. Het onderzoek heeft geen power voor de statistische gevolgtrekking en de test zal als beschrijvend worden beschouwd.

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden geëvalueerd en er werd een tabel verstrekt met het aantal en percentage proefpersonen met voorvallen gecategoriseerd naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, naargelang de AE ​​tot stopzetting leidde.
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie de grootste zweer volledig is genezen of kleiner is geworden (fotobevestiging)
Tijdsspanne: 18 maanden

Alle samenvattingen en analyses worden gepresenteerd in tabelvorm of in grafische vorm. Het onderzoek heeft geen power voor de statistische gevolgtrekking en de test zal als beschrijvend worden beschouwd.

Er werd een tabel verstrekt met het aantal proefpersonen dat volledig was genezen van de doelzweer na maximaal 6 maanden, > 6 maanden tot 12 maanden, van > 12 maanden tot 18 maanden.
18 maanden
Aantal deelnemers bij wie rustpijn (gebaseerd op 10 cm VAS-schaal) met 20 mm (2 cm) of meer afneemt of volledig is verlicht.
Tijdsspanne: 18 maanden

Alle samenvattingen en analyses worden gepresenteerd in tabelvorm of in grafische vorm. Het onderzoek heeft geen power voor de statistische gevolgtrekking en de test zal als beschrijvend worden beschouwd.

De ernst van rustpijn (gebaseerd op het gemiddelde over de afgelopen 7 dagen) geregistreerd met behulp van de 10 cm visuele analoge schaal (VAS).

VAS is een lijn van 10 cm (met scorebereiken van 0 tot 10), horizontaal georiënteerd; het linkeruiteinde van de regel (0-teken) geeft "geen pijn" aan; het rechteruiteinde geeft "pijn zo erg als het maar kan zijn" aan.

  1. De proefpersoon wordt gevraagd een plaats op de lijn te markeren die overeenkomt met de gemiddelde pijnintensiteit die de afgelopen 7 dagen is ervaren.
  2. De afstand langs de schaal wordt omgezet in een numerieke waarde door de afstand van de markering van het onderwerp in cm vanaf het begin van de schaal (de 0-markering) te meten.
18 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline van VascuQol-score voor de indexledemaat per bezoek
Tijdsspanne: 18 maanden

De VascuQol bevat 5 domeinen (pijn, symptoom, activiteiten, sociaal en emotioneel functioneren); antwoorden werden gescoord van 0 (laagste kwaliteit van leven, overlijden) tot 7 (beste kwaliteit van leven, maximale gezondheid).

Antwoorden werden gemiddeld voor samengestelde algemene en domeinspecifieke scores, waarbij aan elke vraag en elk domein evenveel gewicht werd toegekend. De samengestelde overall is het gemiddelde van domeinspecifieke scores.

Reacties na revascularisatie of grote amputatie werden in de analyse opgenomen. In het geval van overlijden kregen proefpersonen een score van 0. Voor het effect van de behandeling op individuele domeinen werden pijn, symptomen en activiteiten beschouwd als de belangrijkste van de 5 domeinen.
18 maanden
Verandering in hemodynamische metingen van verandering ten opzichte van basislijnwaarde van systolische teendruk (mmHg)
Tijdsspanne: 18 maanden
Samenvattende statistieken werden verstrekt voor basislijn en verandering ten opzichte van basislijn voor systolische teendruk per bezoek. Bij elk bezoek werden alleen proefpersonen samengevat die een niet-ontbrekende waarde hadden bij zowel de basislijn als het specifieke bezoek. Tweezijdige one-sample t-test werd uitgevoerd voor elk bezoek en de laatste observatie overgedragen (LOCF).
18 maanden
Verandering in hemodynamische metingen van verandering vanaf basislijn Waarde van systolische enkeldruk (mmHg) van het wijsbeen per bezoek
Tijdsspanne: 18 maanden
Samenvattende statistieken werden verstrekt voor basislijn en verandering ten opzichte van basislijn voor systolische enkeldruk per bezoek. Bij elk bezoek werden alleen proefpersonen samengevat die een niet-ontbrekende waarde hadden bij zowel de basislijn als het specifieke bezoek. Tweezijdige one-sample t-test werd uitgevoerd voor elk bezoek en de laatste observatie overgedragen (LOCF).
18 maanden
Verandering in hemodynamische metingen van verandering ten opzichte van basislijnwaarde van brachiale systolische druk (mmHg)
Tijdsspanne: 18 maanden
Er werden samenvattende statistieken verstrekt voor basislijn en verandering ten opzichte van basislijn voor systolische druk rechts/links in de arm per bezoek. Bij elk bezoek werden alleen proefpersonen samengevat die een niet-ontbrekende waarde hadden bij zowel de basislijn als het specifieke bezoek. Tweezijdige one-sample t-test werd uitgevoerd voor elk bezoek en de laatste observatie overgedragen (LOCF).
18 maanden
Verandering in hemodynamische meting van basislijn berekende teenarmindex (TBI) van het wijsvingerbeen per bezoek
Tijdsspanne: 18 maanden

Samenvattende statistieken werden verstrekt voor basislijn en verandering ten opzichte van basislijn voor teenbrachiale index (TBI) per bezoek. Bij elk bezoek werden alleen proefpersonen samengevat die een niet-ontbrekende waarde hadden bij zowel de basislijn als het specifieke bezoek. Tweezijdige one-sample t-test werd uitgevoerd voor elk bezoek en de laatste observatie overgedragen (LOCF).

TBI werd berekend door de systolische bloeddruk van de tenen te delen door de systolische bloeddruk van de onderarm. TBI werd berekend bij aanvang en bij elk bezoek. De verandering in TBI bij elk bezoek in vergelijking met de basislijnwaarde werd geregistreerd.
18 maanden
Verandering in hemodynamische meting van basislijn berekende ABI van het indexbeen per bezoek
Tijdsspanne: 18 maanden

Samenvattende statistieken werden verstrekt voor basislijn en verandering ten opzichte van basislijn voor enkelarmindex (ABI) per bezoek. Bij elk bezoek werden alleen proefpersonen samengevat die een niet-ontbrekende waarde hadden bij zowel de basislijn als het specifieke bezoek. Tweezijdige one-sample t-test werd uitgevoerd voor elk bezoek en de laatste observatie overgedragen (LOCF).

ABI werd berekend door de systolische bloeddruk van de enkel te delen door de systolische bloeddruk van de enkel. ABI werd berekend bij baseline en bij elk bezoek. De verandering in ABI bij elk bezoek in vergelijking met de basislijnwaarde werd geregistreerd.
18 maanden
Proefpersonen die een myocardinfarct (MI), beroerte, grote amputatie, revascularisatie (door chirurgische bypass, endovasculaire interventie, hybride procedure) of overlijden door alle oorzaken hadden
Tijdsspanne: 18 maanden
Er werd een samenvattende tabel verstrekt met tellingen en percentages voor proefpersonen die MI, beroerte, grote amputatie, revascularisatie of overlijden door alle oorzaken hadden voor de tijdsperioden: 0 tot maand 6, 0 tot maand 12, 0 tot maand 18.
18 maanden
Aantal deelnemers met verslechterende CLI-gebeurtenis van indexbeen
Tijdsspanne: 18 maanden
Een samenvattende tabel en lijst van verslechterende CLI-gerelateerde gebeurtenissen van het wijsbeen, inclusief nieuwe of verergerende gebeurtenissen, verergering van rustpijn, nieuwe zweer of verergering van de zweer, nieuwe of verslechterende wondinfectie, perifere vasculaire interventie, complicatie van een perifere vasculaire interventie, cellulitis , en amputatie als gevolg van verslechtering van CLI werd verstrekt.
18 maanden
Aantal deelnemers met verschuiving vanaf baseline in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 18 maanden

Verschuiving ten opzichte van baseline in de Rutherford-classificatie werd samengevat per studiebezoek. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden bij aanvang geclassificeerd als Rutherford 4 of Rutherford 5.

Rutherford-categorie (klinische beschrijving) 0 (asymptomatisch - geen hemodynamisch significante occlusieve ziekte)

  1. (lichte claudicatio)
  2. (Matige claudicatio)
  3. (ernstige claudicatio)
  4. (ischemische rustpijn)
  5. (Klein weefselverlies - niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie)
  6. (Groot weefselverlies - uitsteekt boven TM-niveau, functionele voet niet meer te redden)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG-CLI-0209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaatziekten

Klinische onderzoeken op HGF-plasmide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren