Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie fáze IIB modifikovaného dávkovacího režimu AMG0001 u pacientů s kritickou ischemií končetin

4. ledna 2021 aktualizováno: AnGes USA, Inc.

Pilotní studie fáze IIB k potvrzení proveditelnosti a snášenlivosti upraveného dávkovacího režimu AMG0001 u subjektů s kritickou ischemií končetin

Účelem studie je potvrdit proveditelnost studijních postupů a snášenlivost nového dávkovacího režimu AMG0001 u subjektů s kritickou ischemií končetin (CLI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle studie jsou:

  1. Potvrdit proveditelnost činností souvisejících se studií a snášenlivost upraveného dávkovacího režimu AMG0001 u CLI
  2. Vyhodnotit bezpečnost AMG0001

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se stabilní CLI (Severe Rutherford 4 a Rutherford 5), kteří nemají možnost revaskularizace endovaskulární intervencí nebo chirurgickým bypassem nebo špatnou možností (vysoké riziko) revaskularizace chirurgickým zákrokem a žádnou možnost endovaskulární intervence
  • Subjekty 40-90 let jakéhokoli pohlaví, které podepsaly informovaný souhlas
  • Subjekty v současné době užívají statin a protidestičkovou látku
  • Pokud jde o ženy, subjekty nesmějí být v plodném věku, např. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní.
  • Pokud má mužský subjekt reprodukční potenciál, musí souhlasit s použitím uznávané a účinné (bariérové) formy antikoncepce počínaje první dávkou studovaného produktu a pokračovat po dobu 12 týdnů od poslední dávky studovaného produktu.
  • Subjekty s předchozí anamnézou infarktu myokardu a/nebo cévní mozkové příhody by měly mít adekvátní léčbu rizikových faktorů, aby se zabránilo sekundárnímu výskytu.
  • Subjekty by měly mít schopnost porozumět požadavkům protokolu a souhlasit s návratem na požadované studijní návštěvy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž stav CLI je nestabilní (spontánní výrazné zlepšení nebo výrazné zhoršení během období screeningu).
  • Subjekty, které mohou vyžadovat velkou amputaci (amputaci v kotníku nebo nad kotníkem) do 4 týdnů ode dne 0 (± 4 týdny ode dne 0).
  • Subjekty s vředy s expozicí šlach, osteomyelitidou nebo nekontrolovanou infekcí nebo s největším vředem, jehož plocha je větší než 20 cm2 (plocha >10 cm2, pokud je na patě).
  • Subjekty s čistě neuropatickými nebo žilními vředy.
  • Předměty ve třídě Rutherford 6.
  • Subjekty, které prodělaly revaskularizaci chirurgickým zákrokem nebo angioplastikou během 3 měsíců, pokud postup selhal na základě anatomie nebo hemodynamických měření.
  • Subjekty s diagnózou Buergerovy choroby (Thrombo-angiitis Obliterans).
  • Subjekty, které v současné době dostávají imunosupresivní, chemoterapii nebo radiační terapii.
  • Důkaz nebo anamnéza maligního novotvaru (klinický, laboratorní nebo zobrazovací) s výjimkou úspěšně excidovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo úspěšně excidovaného časného melanomu kůže. Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří měli úspěšnou resekci nádoru nebo radiochemoterapii rakoviny prsu více než 10 let před zařazením do studie a bez recidivy. Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří měli úspěšnou resekci nádoru nebo radiochemoterapii všech ostatních typů nádorů a byli v remisi déle než 5 let před zařazením do studie a bez recidivy. Dermatologické vyšetření vyloučí jakoukoli rakovinu kůže.
  • Subjekty, které mají proliferativní retinopatii nebo středně těžkou nebo těžkou neproliferativní retinopatii z jakékoli příčiny (ETDRS skóre > 35), klinicky významný makulární edém nebo předchozí panretinální fotokoagulační terapii.
  • Subjekty se závažným onemocněním ledvin definovaným jako významná renální dysfunkce doložená odhadovanou clearance kreatininu <30 ml/minutu (vypočteno pomocí Cockcroft Gaultova vzorce) nebo podstupující chronickou hemodialýzu.
  • Cévní mozková příhoda, TIA nebo MI do 3 měsíců od vstupu do studie.
  • Subjekty se známým onemocněním jater (např. hepatitida B nebo C nebo cirhóza jater).
  • Subjekt s HIV, AIDS nebo těžkou nekontrolovanou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou.
  • Subjekty se současnou, nekorigovanou historií zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Subjekty, kterým byl podáván rhPDGF (např. bekaplermin) nebo jiné růstové faktory lokálně během jednoho měsíce od randomizace.
  • Subjekty, které dostaly jiný hodnocený lék do 30 dnů od randomizace nebo již dříve dostaly jakoukoli terapii genového přenosu během 3 let od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG0001
Plazmid hepatocytárního růstového faktoru (HGF).
Biologický: HGF plazmid
Intramuskulární injekce do postižené končetiny.
Ostatní jména:
  • AMG0001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) s podezřením na souvislost s injekcemi AMG0001
Časové okno: 18 měsíců

Všechny souhrny a analýzy budou prezentovány v tabulkové nebo grafické podobě. Studie není zaměřena na statistické vyvozování a test bude považován za popisný.

Byly vyhodnoceny nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a byla poskytnuta tabulka ukazující počet a procento subjektů s výskyty kategorizovanými podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu podle kauzality (vztah ke studovanému léčivu).
18 měsíců
Počet účastníků ukončených kvůli AE z injekcí AMG0001
Časové okno: až 18 měsíců

Všechny souhrny a analýzy budou prezentovány v tabulkové nebo grafické podobě. Studie není zaměřena na statistické vyvozování a test bude považován za popisný.

Byly vyhodnoceny nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) a byla poskytnuta tabulka ukazující počet a procento subjektů s výskyty kategorizovanými podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu podle toho, zda AE vedly k přerušení.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se největší vřed úplně vyléčil nebo se zmenšil (potvrzení fotografie)
Časové okno: 18 měsíců

Všechny souhrny a analýzy budou prezentovány v tabulkové nebo grafické podobě. Studie není zaměřena na statistické vyvozování a test bude považován za popisný.

Tabulka ukazující počet subjektů zcela vyléčených v cílovém vředu byla poskytnuta po 6 měsících, > 6 měsících až 12 měsících, od > 12 měsíců do 18 měsíců.
18 měsíců
Počet účastníků, u kterých se klidová bolest (na základě 10 cm stupnice VAS) snížila o 20 mm (2 cm) nebo více nebo byla úplně zmírněna.
Časové okno: 18 měsíců

Všechny souhrny a analýzy budou prezentovány v tabulkové nebo grafické podobě. Studie není zaměřena na statistické vyvozování a test bude považován za popisný.

Závažnost klidové bolesti (na základě průměru za předchozích 7 dní) zaznamenaná pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).

VAS je 10 cm čára (s rozsahem skóre 0 až 10), orientovaná vodorovně; levý konec čáry (značka 0) znamená „žádná bolest“; pravý konec označuje „bolest tak hrozná, jak jen může být“.

  1. Subjekt je požádán, aby označil místo na čáře odpovídající průměrné intenzitě bolesti pociťované v posledních 7 dnech.
  2. Vzdálenost podél stupnice se převede na číselnou hodnotu měřením vzdálenosti značky subjektů v cm od začátku stupnice (značka 0).
18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre VascuQol pro indexovou končetinu návštěvou
Časové okno: 18 měsíců

VascuQol obsahuje 5 domén (bolest, symptom, aktivity, sociální a emocionální fungování); odpovědi byly hodnoceny od 0 (nejnižší QOL, smrt) do 7 (nejlepší QOL, maximální zdraví).

Odpovědi byly zprůměrovány pro složené celkové skóre a skóre specifické pro doménu, přičemž každá otázka a doména měly stejnou váhu. Složený souhrn je průměrem skóre specifických pro doménu.

Do analýzy byly zahrnuty odpovědi po revaskularizaci nebo velké amputaci. V případě úmrtí byly subjekty hodnoceny jako 0. Pro účinek léčby na jednotlivé domény byly bolesti, symptomy a aktivity považovány za nejdůležitější z 5 domén.
18 měsíců
Změna v hemodynamických měřeních změny od výchozí hodnoty systolického tlaku na noze (mmHg)
Časové okno: 18 měsíců
Byla poskytnuta souhrnná statistika pro výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty pro systolický tlak na noze podle návštěvy. Při každé návštěvě byly shrnuty pouze subjekty, které nemají chybějící hodnotu jak na začátku, tak na konkrétní návštěvě. Pro každou návštěvu a přenesené poslední pozorování (LOCF) byl proveden dvoustranný jednovýběrový t-test.
18 měsíců
Změna v hemodynamických měřeních změny od výchozí hodnoty systolického tlaku kotníku (mmHg) indexové nohy při návštěvě
Časové okno: 18 měsíců
Byla poskytnuta souhrnná statistika pro výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty pro systolický tlak v kotníku podle návštěvy. Při každé návštěvě byly shrnuty pouze subjekty, které nemají chybějící hodnotu jak na začátku, tak na konkrétní návštěvě. Pro každou návštěvu a přenesené poslední pozorování (LOCF) byl proveden dvoustranný jednovýběrový t-test.
18 měsíců
Změna v hemodynamických měřeních změny od výchozí hodnoty brachiálního systolického tlaku (mmHg)
Časové okno: 18 měsíců
Byla poskytnuta souhrnná statistika pro výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty pro systolický tlak v pravé/levé brachiální oblasti při návštěvě. Při každé návštěvě byly shrnuty pouze subjekty, které nemají chybějící hodnotu jak na začátku, tak na konkrétní návštěvě. Pro každou návštěvu a přenesené poslední pozorování (LOCF) byl proveden dvoustranný jednovýběrový t-test.
18 měsíců
Změna v hemodynamickém měření základního vypočítaného indexu pažní nohy (TBI) indexové nohy při návštěvě
Časové okno: 18 měsíců

Souhrnná statistika byla poskytnuta pro výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty pro index paží na noze (TBI) podle návštěvy. Při každé návštěvě byly shrnuty pouze subjekty, které nemají chybějící hodnotu jak na začátku, tak na konkrétní návštěvě. Pro každou návštěvu a přenesené poslední pozorování (LOCF) byl proveden dvoustranný jednovýběrový t-test.

TBI byl vypočítán vydělením systolického krevního tlaku na noze systolickým krevním tlakem pažní. TBI byl vypočítán na začátku a při každé návštěvě. Byla zaznamenána změna TBI při každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
18 měsíců
Změna v hemodynamickém měření výchozí hodnoty Vypočtené ABI indexové nohy podle návštěvy
Časové okno: 18 měsíců

Byla poskytnuta souhrnná statistika pro výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty pro index kotníku (ABI) podle návštěvy. Při každé návštěvě byly shrnuty pouze subjekty, které nemají chybějící hodnotu jak na začátku, tak na konkrétní návštěvě. Pro každou návštěvu a přenesené poslední pozorování (LOCF) byl proveden dvoustranný jednovýběrový t-test.

ABI byl vypočten vydělením systolického krevního tlaku kotníku systolickým krevním tlakem pažní. ABI byl vypočítán na začátku a při každé návštěvě. Byla zaznamenána změna ABI při každé návštěvě ve srovnání se základní hodnotou.
18 měsíců
Jedinci, kteří měli infarkt myokardu (IM), mrtvici, velkou amputaci, revaskularizaci (chirurgickým bypassem, endovaskulární intervencí, hybridním postupem) nebo smrt ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
Souhrnná tabulka obsahující počty a procenta byla poskytnuta pro subjekty, které měly IM, cévní mozkovou příhodu, velkou amputaci, revaskularizaci nebo úmrtí ze všech příčin pro časová období: 0 až 6. měsíc, 0 až 12. měsíc, 0 až 18. měsíc.
18 měsíců
Počet účastníků se zhoršujícím se CLI Event of Index Leg
Časové okno: 18 měsíců
Souhrnná tabulka a seznam zhoršujících se příhod souvisejících s CLI na dolní končetině včetně jakýchkoli nových nebo zhoršujících se příhod, zhoršující se klidové bolesti, nový vřed nebo zhoršující se vřed, nová nebo zhoršující se infekce rány, periferní vaskulární intervence, komplikace periferní vaskulární intervence, celulitida a byla provedena amputace v důsledku zhoršení CLI.
18 měsíců
Počet účastníků s posunem od základní linie v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 18 měsíců

Posun od výchozí hodnoty v Rutherfordově klasifikaci byl shrnut studijní návštěvou. Pacienti zařazení do studie byli na začátku klasifikováni jako Rutherford 4 nebo Rutherford 5.

Rutherfordova kategorie (klinický popis) 0 (Asymptomatická – žádné hemodynamicky významné okluzivní onemocnění)

  1. (mírná klaudikace)
  2. (střední klaudikace)
  3. (těžká klaudikace)
  4. (ischemická klidová bolest)
  5. (Malá ztráta tkáně – nehojící se vřed, fokální gangréna s difuzní pedální ischemií)
  6. (Velká ztráta tkáně – přesahující úroveň TM, funkční chodidlo již nelze zachránit)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AnGes USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG-CLI-0209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HGF plazmid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit