En fas IIB-pilotstudie av en modifierad doseringsregim av AMG0001 hos patienter med kritisk extremitetsischemi
En fas IIB-pilotstudie för att bekräfta genomförbarheten och tolerabiliteten av en modifierad doseringsregim av AMG0001 hos patienter med kritisk extremitetsischemi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för studien är:
- För att bekräfta genomförbarheten av studierelaterade aktiviteter och tolerabiliteten av en modifierad dosregim av AMG0001 i CLI
- För att utvärdera säkerheten för AMG0001
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stabil CLI (svår Rutherford 4 och Rutherford 5) som inte har något alternativ för revaskularisering genom endovaskulär intervention eller kirurgisk bypass eller ett dåligt alternativ (hög risk) för revaskularisering genom kirurgi och inget alternativ för en endovaskulär intervention
- Försökspersoner 40-90 år av båda könen som har undertecknat ett informerat samtycke
- Försökspersoner tar för närvarande en statin och ett anti-trombocytmedel
- Om de är kvinnor får försökspersonerna inte vara i fertil ålder, t.ex. postmenopausala eller kirurgiskt sterila.
- Om en manlig försöksperson har reproduktionspotential måste han gå med på att använda en accepterad och effektiv (barriär) form av preventivmedel med början med den första dosen av studieprodukten och fortsätta i 12 veckor från den sista dosen av studieprodukten.
- Patienter med en tidigare medicinsk historia av hjärtinfarkt och/eller stroke bör ha adekvat hantering av riskfaktorer för att förhindra sekundär förekomst.
- Försökspersonerna bör ha förmågan att förstå kraven i protokollet och samtycka till att återvända för de erforderliga studiebesöken och bedömningarna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner vars CLI-status är instabil (spontan markant förbättring eller markant försämring under screeningsperioden).
- Försökspersoner som kan behöva en större amputation (amputation vid eller ovanför fotleden) inom 4 veckor från dag 0 (± 4 veckor från dag 0).
- Försökspersoner med sår med exponering av senor, osteomyelit eller okontrollerad infektion eller med det största såret som är större än 20 cm2 i area (>10 cm2 area om på hälen).
- Patienter med rent neuropatiska eller venösa sår.
- Ämnen i Rutherford 6 klass.
- Försökspersoner som har genomgått revaskularisering genom kirurgi eller angioplastik inom 3 månader, såvida inte proceduren har misslyckats baserat på anatomin eller de hemodynamiska mätningarna.
- Försökspersoner med diagnosen Buergers sjukdom (Thrombo-angiitis Obliterans).
- Försökspersoner som för närvarande får immunsuppressiv, kemoterapi eller strålbehandling.
- Bevis eller historia av malign neoplasm (klinisk, laboratorie- eller bildbehandling) förutom framgångsrikt exciderat basalcell- eller skivepitelcancer, eller framgångsrikt exciderat tidigt melanom i huden. Försökspersoner som hade framgångsrik tumörresektion eller radiokemoterapi av bröstcancer mer än 10 år före inkluderingen i studien, och utan återfall, kan inkluderas i studien. Försökspersoner som hade framgångsrik tumörresektion eller radiokemoterapi av alla andra tumörtyper och som har varit i remission i mer än 5 år innan inkluderingen i studien, och utan återfall, kan inkluderas i studien. En dermatologisk undersökning kommer att ha uteslutit all hudcancer.
- Försökspersoner som har proliferativ retinopati, eller måttlig eller svår icke-proliferativ retinopati, oavsett orsak (ETDRS Score > 35), kliniskt signifikant makulaödem eller tidigare panretinal fotokoagulationsbehandling.
- Patienter med allvarlig njursjukdom definierad som signifikant njurdysfunktion som påvisas av ett uppskattat kreatininclearance på <30 ml/minut (beräknat med Cockcroft Gault-formeln), eller som får kronisk hemodialysbehandling.
- En stroke, TIA eller MI inom 3 månader efter inträde i studien.
- Patienter med känd leversjukdom (t.ex. hepatit B eller C eller cirros i levern).
- En patient med HIV, AIDS eller svår okontrollerad ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
- Försökspersoner med en aktuell, okorrigerad historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Försökspersoner som har administrerats rhPDGF (t.ex. becaplermin) eller andra tillväxtfaktorer lokalt inom en månad efter randomisering.
- Försökspersoner som har fått ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering eller som tidigare har fått någon genöverföringsterapi inom 3 år efter att de gick in i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AMG0001
Hepatocyttillväxtfaktor (HGF) Plasmid
|
Intramuskulär injektion i den drabbade extremiteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) som misstänks vara relaterade till injektioner av AMG0001
Tidsram: 18 månader
|
Alla sammanfattningar och analyser kommer att presenteras i tabellform eller grafisk form. Studien är inte driven för den statistiska slutsatsen och testet kommer att anses vara beskrivande. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) utvärderades, och en tabell som visar antalet och procentandelen av försökspersoner med händelser kategoriserade efter organsystem och föredragen term gavs utifrån kausalitet (samband med studieläkemedlet). |
18 månader
|
|
Antal deltagare som avbröts på grund av biverkningar från injektionerna av AMG0001
Tidsram: upp till 18 månader
|
Alla sammanfattningar och analyser kommer att presenteras i tabellform eller grafisk form. Studien är inte driven för den statistiska slutsatsen och testet kommer att anses vara beskrivande. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) utvärderades och en tabell som visar antalet och procentandelen av försökspersoner med händelser kategoriserade efter organsystem och föredragen term tillhandahölls av huruvida biverkningarna ledde till att behandlingen avbröts. |
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i vilka det största såret läkts helt eller blir mindre (bildbekräftelse)
Tidsram: 18 månader
|
Alla sammanfattningar och analyser kommer att presenteras i tabellform eller grafisk form. Studien är inte driven för den statistiska slutsatsen och testet kommer att anses vara beskrivande. En tabell som visar antalet försökspersoner som helt läkt i målsåret tillhandahålls efter upp till 6 månader, > 6 månader till 12 månader, från >12 månader till 18 månader. |
18 månader
|
|
Antal deltagare i vilka vilosmärta (Baserat på 10 cm VAS-skala) minskar med 20 mm (2 cm) eller mer eller var helt lindrad.
Tidsram: 18 månader
|
Alla sammanfattningar och analyser kommer att presenteras i tabellform eller grafisk form. Studien är inte driven för den statistiska slutsatsen och testet kommer att anses vara beskrivande. Svårighetsgraden av vilosmärtan (baserat på genomsnittet under de senaste 7 dagarna) registreras med hjälp av 10 cm visuell analog skala (VAS). VAS är en 10-cm linje (med poängintervall 0 till 10), orienterad horisontellt; den vänstra änden av linjen (markering 0) indikerar "ingen smärta"; den högra änden indikerar "smärta så illa som det kan vara."
|
18 månader
|
|
Ändra från baslinjen för VascuQol-poäng för indexlem genom besök
Tidsram: 18 månader
|
VascuQol innehåller 5 domäner (smärta, symptom, aktiviteter, social och emotionell funktion); svaren poängsattes från 0 (lägsta QOL, död) till 7 (bästa QOL, maximal hälsa). Genomsnittet av svaren beräknades för sammansatta övergripande och domänspecifika poäng, vilket gav lika vikt åt varje fråga och domän. Den sammansatta övergripande är genomsnittet av domänspecifika poäng. Svar efter revaskularisering eller större amputation inkluderades i analysen. I händelse av dödsfall fick försökspersonerna 0. För effekten av behandling på individuella domäner ansågs smärta, symtom och aktiviteter vara de viktigaste av de 5 domänerna. |
18 månader
|
|
Förändring i hemodynamiska mätningar av förändring från baslinjevärde för tåns systoliska tryck (mmHg)
Tidsram: 18 månader
|
Sammanfattande statistik tillhandahölls för baslinje och förändring från baslinje för systoliskt tåtryck vid besök.
Vid varje besök sammanfattades endast försökspersoner som har ett värde som inte saknas vid både baslinjen och det specifika besöket.
Tvåsidigt enprovs t-test utfördes för varje besök och sista observation överförd (LOCF).
|
18 månader
|
|
Förändring i hemodynamiska mätningar av förändring från baslinjevärde för ankelsystoliskt tryck (mmHg) i indexbenet genom besök
Tidsram: 18 månader
|
Sammanfattande statistik gavs för baslinje och förändring från baslinje för ankelsystoliskt tryck vid besök.
Vid varje besök sammanfattades endast försökspersoner som har ett värde som inte saknas vid både baslinjen och det specifika besöket.
Tvåsidigt enprovs t-test utfördes för varje besök och sista observation överförd (LOCF).
|
18 månader
|
|
Förändring i hemodynamiska mätningar av förändring från baslinjevärde för brachialt systoliskt tryck (mmHg)
Tidsram: 18 månader
|
Sammanfattande statistik tillhandahölls för baslinje och förändring från baslinje för höger/vänster brachialtryck vid besök.
Vid varje besök sammanfattades endast försökspersoner som har ett värde som inte saknas vid både baslinjen och det specifika besöket.
Tvåsidigt enprovs t-test utfördes för varje besök och sista observation överförd (LOCF).
|
18 månader
|
|
Förändring i hemodynamisk mätning av baseline beräknat tå brachial index (TBI) av indexbenet genom besök
Tidsram: 18 månader
|
Sammanfattande statistik tillhandahölls för baslinje och förändring från baslinje för tå brachial index (TBI) vid besök. Vid varje besök sammanfattades endast försökspersoner som har ett värde som inte saknas vid både baslinjen och det specifika besöket. Tvåsidigt enprovs t-test utfördes för varje besök och sista observation överförd (LOCF). TBI beräknades genom att dividera tåns systoliska blodtryck med det brachiala systoliska blodtrycket. TBI beräknades vid baslinjen och vid varje besök. Förändringen i TBI vid varje besök jämfört med baslinjevärdet registrerades. |
18 månader
|
|
Förändring i hemodynamisk mätning av baslinjeberäknad ABI för indexbenet vid besök
Tidsram: 18 månader
|
Sammanfattande statistik tillhandahölls för baslinje och förändring från baslinje för ankel brachial index (ABI) vid besök. Vid varje besök sammanfattades endast försökspersoner som har ett värde som inte saknas vid både baslinjen och det specifika besöket. Tvåsidigt enprovs t-test utfördes för varje besök och sista observation överförd (LOCF). ABI beräknades genom att dividera det ankelsystoliska blodtrycket med det brachiala systoliska blodtrycket. ABI beräknades vid baslinjen och vid varje besök. Förändringen i ABI vid varje besök jämfört med baslinjevärdet registrerades. |
18 månader
|
|
Försökspersoner som hade hjärtinfarkt (MI), stroke, större amputation, revaskularisering (genom kirurgisk bypass, endovaskulär intervention, hybridprocedur) eller dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 18 månader
|
En sammanfattande tabell inklusive räkningar och procentsatser tillhandahölls för försökspersoner som hade hjärtinfarkt, stroke, större amputation, revaskularisering eller dödsfall av alla orsaker för tidsperioderna: 0 till månad 6, 0 till månad 12, 0 till månad 18.
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med försämrad CLI-händelse av indexben
Tidsram: 18 månader
|
En sammanfattande tabell och lista över försämrade CLI-relaterade händelser i indexbenet inklusive eventuella nya eller förvärrade händelser, förvärrad vilosmärta, nytt sår eller förvärrade sår, ny eller förvärrad sårinfektion, perifer vaskulär intervention, komplikation av en perifer vaskulär intervention, cellulit , och amputation på grund av försämrad CLI tillhandahölls.
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med skift från baslinjen i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 18 månader
|
Skiftet från baslinjen i Rutherford-klassificeringen sammanfattades genom studiebesök. Patienter som ingick i studien klassificerades som antingen Rutherford 4 eller Rutherford 5 vid baslinjen. Rutherford kategori (klinisk beskrivning) 0 (Asymptomatisk - ingen hemodynamiskt signifikant ocklusiv sjukdom)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG-CLI-0209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .