Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy IIB zmodyfikowanego schematu dawkowania AMG0001 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: AnGes USA, Inc.

Badanie pilotażowe fazy IIB w celu potwierdzenia wykonalności i tolerancji zmodyfikowanego schematu dawkowania AMG0001 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn

Celem badania jest potwierdzenie wykonalności procedur badawczych i tolerancji nowego schematu dawkowania AMG0001 u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania są:

  1. Aby potwierdzić wykonalność działań związanych z badaniem i tolerancję zmodyfikowanego schematu dawkowania AMG0001 w CLI
  2. Aby ocenić bezpieczeństwo AMG0001

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stabilnym CLI (Ciężki Rutherford 4 i Rutherford 5), którzy nie mają możliwości rewaskularyzacji przez interwencję wewnątrznaczyniową lub chirurgiczne pomostowanie lub słabą opcję (wysokie ryzyko) rewaskularyzacji przez operację i nie mają możliwości interwencji wewnątrznaczyniowej
  • Osoby w wieku 40-90 lat, obojga płci, które podpisały świadomą zgodę
  • Pacjenci obecnie przyjmują statynę i środek przeciwpłytkowy
  • W przypadku kobiet, osobniki nie mogą być w wieku rozrodczym, np. po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej.
  • Jeżeli mężczyzna ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej (barierowej) formy antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego produktu i kontynuować przez 12 tygodni od ostatniej dawki badanego produktu.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego i (lub) udarem w wywiadzie powinni mieć odpowiednie leczenie czynników ryzyka, aby zapobiec ich wtórnemu wystąpieniu.
  • Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wyrazić zgodę na powrót na wymagane wizyty studyjne i oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których status CLI jest niestabilny (spontaniczna znaczna poprawa lub znaczne pogorszenie w okresie przesiewowym).
  • Osoby, które mogą wymagać dużej amputacji (amputacja na poziomie kostki lub powyżej kostki) w ciągu 4 tygodni od dnia 0 (± 4 tygodnie od dnia 0).
  • Pacjenci z owrzodzeniami z odsłonięciem ścięgien, zapaleniem kości i szpiku lub niekontrolowaną infekcją lub z największym owrzodzeniem o powierzchni większej niż 20 cm2 (powierzchnia >10 cm2 w przypadku pięty).
  • Osoby z czysto neuropatycznymi lub żylnymi owrzodzeniami.
  • Przedmioty w klasie Rutherford 6.
  • Pacjenci, u których wykonano rewaskularyzację chirurgiczną lub angioplastykę w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że procedura zakończyła się niepowodzeniem na podstawie pomiarów anatomicznych lub hemodynamicznych.
  • Osoby z rozpoznaniem choroby Buergera (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń).
  • Osoby aktualnie otrzymujące leczenie immunosupresyjne, chemioterapię lub radioterapię.
  • Dowody lub historia nowotworu złośliwego (klinicznego, laboratoryjnego lub obrazowego), z wyjątkiem pomyślnie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub pomyślnie usuniętego wczesnego czerniaka skóry. Pacjenci, którzy przeszli skuteczną resekcję guza lub radiochemioterapię raka piersi ponad 10 lat przed włączeniem do badania i bez nawrotu, mogą zostać włączeni do badania. Pacjenci, którzy przeszli skuteczną resekcję guza lub radiochemioterapię wszystkich innych typów nowotworów i byli w remisji przez ponad 5 lat przed włączeniem do badania i bez nawrotów, mogą zostać włączeni do badania. Badanie dermatologiczne wykluczy raka skóry.
  • Pacjenci z retinopatią proliferacyjną lub retinopatią nieproliferacyjną o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu z jakiejkolwiek przyczyny (wynik ETDRS > 35), klinicznie istotny obrzęk plamki lub wcześniejsza terapia fotokoagulacją trzustki.
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek zdefiniowaną jako znaczna dysfunkcja nerek potwierdzona szacowanym klirensem kreatyniny <30 ml/minutę (obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta) lub poddawani przewlekłej hemodializie.
  • Udar, TIA lub MI w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub marskość wątroby).
  • Osobnik z HIV, AIDS lub ciężkim niekontrolowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Osoby z aktualną, nieskorygowaną historią nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Pacjenci, którym podano rhPDGF (np. bekaplerminę) lub inne czynniki wzrostu miejscowo w ciągu jednego miesiąca od randomizacji.
  • Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu 30 dni od randomizacji lub wcześniej otrzymały jakąkolwiek terapię transferu genów w ciągu 3 lat od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AMG0001
Plazmid czynnika wzrostu hepatocytów (HGF).
Biologiczny: Plazmid HGF
Wstrzyknięcie domięśniowe w chorej kończynie.
Inne nazwy:
  • AMG0001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi, co do których podejrzewa się, że są związane z wstrzyknięciami AMG0001
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wszystkie zestawienia i analizy zostaną przedstawione w formie tabelarycznej lub graficznej. Badanie nie jest zasilane do wnioskowania statystycznego, a test zostanie uznany za opisowy.

Oceniono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i przedstawiono tabelę przedstawiającą liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu według związku przyczynowego (związek z badanym lekiem).
18 miesięcy
Liczba uczestników przerwanych z powodu AE z iniekcji AMG0001
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Wszystkie zestawienia i analizy zostaną przedstawione w formie tabelarycznej lub graficznej. Badanie nie jest zasilane do wnioskowania statystycznego, a test zostanie uznany za opisowy.

Oceniono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i przedstawiono tabelę przedstawiającą liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu według tego, czy zdarzenie niepożądane doprowadziło do przerwania leczenia.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których największy wrzód wyleczył się całkowicie lub zmniejszył się (potwierdzenie zdjęcia)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wszystkie zestawienia i analizy zostaną przedstawione w formie tabelarycznej lub graficznej. Badanie nie jest zasilane do wnioskowania statystycznego, a test zostanie uznany za opisowy.

Tabela przedstawiająca liczbę pacjentów całkowicie wyleczonych z docelowego owrzodzenia została przedstawiona w okresie do 6 miesięcy, > 6 miesięcy do 12 miesięcy, od >12 miesięcy do 18 miesięcy.
18 miesięcy
Liczba uczestników, u których ból spoczynkowy (na podstawie 10-centymetrowej skali VAS) zmniejszył się o 20 mm (2 cm) lub więcej lub całkowicie ustąpił.
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wszystkie zestawienia i analizy zostaną przedstawione w formie tabelarycznej lub graficznej. Badanie nie jest zasilane do wnioskowania statystycznego, a test zostanie uznany za opisowy.

Nasilenie bólu spoczynkowego (oparte na średniej z ostatnich 7 dni) rejestrowane przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).

VAS to 10-centymetrowa linia (z zakresami punktacji od 0 do 10), zorientowana poziomo; lewy koniec linii (znak 0) oznacza „brak bólu”; prawy koniec oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.

  1. Badany proszony jest o zaznaczenie na linii miejsca odpowiadającego średniemu nasileniu bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 7 dni.
  2. Odległość wzdłuż skali jest konwertowana na odczyt liczbowy poprzez pomiar odległości znacznika przedmiotu w cm od początku skali (znak 0).
18 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej wyniku VascuQol dla kończyny wskazującej według wizyt
Ramy czasowe: 18 miesięcy

VascuQol zawiera 5 domen (ból, objawy, aktywność, funkcjonowanie społeczne i emocjonalne); odpowiedzi oceniano od 0 (najniższa QOL, zgon) do 7 (najlepsza QOL, maksymalny stan zdrowia).

Odpowiedzi zostały uśrednione dla łącznych wyników ogólnych i dla poszczególnych dziedzin, przypisując równą wagę każdemu pytaniu i domenie. Ogólna złożona jest średnią wyników dla poszczególnych dziedzin.

W analizie uwzględniono odpowiedzi po rewaskularyzacji lub dużej amputacji. W przypadku śmierci osoby badane oceniano jako 0. W przypadku wpływu leczenia na poszczególne domeny ból, objawy i czynności uznano za najważniejsze z 5 domen.
18 miesięcy
Zmiana w pomiarach hemodynamicznych zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia skurczowego palców stopy (mmHg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Statystyki zbiorcze przedstawiono dla wartości wyjściowej i zmiany od wartości wyjściowej dla ciśnienia skurczowego palców stopy podczas wizyty. Podczas każdej wizyty podsumowywano tylko osoby, u których nie wystąpiła brakująca wartość zarówno na początku badania, jak i podczas konkretnej wizyty. Dla każdej wizyty wykonywano dwustronny test t dla jednej próbki, a ostatnią obserwację przenoszono (LOCF).
18 miesięcy
Zmiana w pomiarach hemodynamicznych zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia skurczowego kostki (mmHg) nogi wskazującej podczas wizyty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Statystyki zbiorcze przedstawiono dla wartości początkowej i zmiany od wartości początkowej ciśnienia skurczowego kostki podczas wizyty. Podczas każdej wizyty podsumowywano tylko osoby, u których nie wystąpiła brakująca wartość zarówno na początku badania, jak i podczas konkretnej wizyty. Dla każdej wizyty wykonywano dwustronny test t dla jednej próbki, a ostatnią obserwację przenoszono (LOCF).
18 miesięcy
Zmiana w pomiarach hemodynamicznych zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia skurczowego na ramieniu (mmHg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Statystyki zbiorcze przedstawiono dla wartości wyjściowej i zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia skurczowego prawego/lewego ramienia podczas wizyty. Podczas każdej wizyty podsumowywano tylko osoby, u których nie wystąpiła brakująca wartość zarówno na początku badania, jak i podczas konkretnej wizyty. Dla każdej wizyty wykonywano dwustronny test t dla jednej próbki, a ostatnią obserwację przenoszono (LOCF).
18 miesięcy
Zmiana w pomiarze hemodynamicznym obliczonego bazowo wskaźnika palucha ramienia (TBI) nogi wskazującej podczas wizyty
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Statystyki zbiorcze przedstawiono dla wartości początkowej i zmiany od wartości wyjściowej dla wskaźnika palucha ramiennego (TBI) podczas wizyty. Podczas każdej wizyty podsumowywano tylko osoby, u których nie wystąpiła brakująca wartość zarówno na początku badania, jak i podczas konkretnej wizyty. Dla każdej wizyty wykonywano dwustronny test t dla jednej próbki, a ostatnią obserwację przenoszono (LOCF).

TBI obliczono dzieląc skurczowe ciśnienie krwi na palcu stopy przez skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu. TBI obliczano na początku badania i podczas każdej wizyty. Rejestrowano zmianę TBI podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
18 miesięcy
Zmiana w pomiarze hemodynamicznym ABI obliczonej linii bazowej nogi wskazującej podczas wizyty
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Statystyki podsumowujące przedstawiono dla wartości wyjściowej i zmiany od wartości początkowej dla wskaźnika kostka-ramię (ABI) podczas wizyty. Podczas każdej wizyty podsumowywano tylko osoby, u których nie wystąpiła brakująca wartość zarówno na początku badania, jak i podczas konkretnej wizyty. Dla każdej wizyty wykonywano dwustronny test t dla jednej próbki, a ostatnią obserwację przenoszono (LOCF).

ABI obliczono dzieląc skurczowe ciśnienie krwi na kostce przez skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu. ABI obliczano na początku badania i podczas każdej wizyty. Rejestrowano zmianę ABI podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
18 miesięcy
Pacjenci po zawale mięśnia sercowego (MI), udarze mózgu, dużej amputacji, rewaskularyzacji (poprzez pomostowanie chirurgiczne, interwencję wewnątrznaczyniową, zabieg hybrydowy) lub zgonie z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dostarczono tabelę podsumowującą zawierającą liczby i wartości procentowe dla pacjentów, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, poważną amputację, rewaskularyzację lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresach: od 0 do miesiąca 6, od 0 do miesiąca 12, od 0 do miesiąca 18.
18 miesięcy
Liczba uczestników z pogorszeniem CLI Zdarzenie odnogi indeksu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tabela podsumowująca i lista nasilających się zdarzeń kończyny wskazującej związanych z CLI, w tym wszelkich nowych lub pogarszających się zdarzeń, nasilenia bólu spoczynkowego, nowego owrzodzenia lub pogarszającego się owrzodzenia, nowego lub nasilającego się zakażenia rany, interwencji na naczyniach obwodowych, powikłania interwencji na naczyniach obwodowych, zapalenia tkanki łącznej i wykonano amputację z powodu pogorszenia CLI.
18 miesięcy
Liczba uczestników z przesunięciem od linii podstawowej w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Przejście od wartości wyjściowych w klasyfikacji Rutherforda zostało podsumowane wizytą studyjną. Pacjenci włączeni do badania zostali sklasyfikowani na początku badania jako Rutherford 4 lub Rutherford 5.

Kategoria Rutherforda (opis kliniczny) 0 (bezobjawowy – brak istotnej hemodynamicznie choroby okluzyjnej)

  1. (lekkie chromanie)
  2. (chromanie umiarkowane)
  3. (ciężkie chromanie)
  4. (niedokrwienny ból spoczynkowy)
  5. (Niewielki ubytek tkanki - niegojący się wrzód, ogniskowa gangrena z rozlanym niedokrwieniem stopy)
  6. (Poważna utrata tkanki - rozciągająca się powyżej poziomu TM, funkcjonalna stopa nie do uratowania)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG-CLI-0209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Plazmid HGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj