Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIB-pilotstudie af et modificeret dosisregimen af ​​AMG0001 hos forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi

4. januar 2021 opdateret af: AnGes USA, Inc.

Et fase IIB-pilotstudie for at bekræfte gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​et modificeret dosisregimen af ​​AMG0001 hos forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer og tolerabiliteten af ​​et nyt dosisregimen af ​​AMG0001 hos personer med kritisk lemmeriskæmi (CLI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med undersøgelsen er:

  1. For at bekræfte gennemførligheden af ​​undersøgelsesrelaterede aktiviteter og tolerabiliteten af ​​et modificeret dosisregime af AMG0001 i CLI
  2. For at evaluere sikkerheden af ​​AMG0001

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med stabil CLI (svær Rutherford 4 og Rutherford 5), som ikke har mulighed for revaskularisering ved endovaskulær intervention eller kirurgisk bypass eller en dårlig mulighed (høj risiko) for revaskularisering ved kirurgi og ingen mulighed for endovaskularisering
  • Forsøgspersoner 40-90 år af begge køn, der har underskrevet et informeret samtykke
  • Forsøgspersoner tager i øjeblikket et statin og et anti-blodplademiddel
  • Hvis de er kvinder, må forsøgspersonerne ikke være i den fødedygtige alder, f.eks. postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Hvis en mandlig forsøgsperson har reproduktionspotentiale, skal han acceptere at bruge en accepteret og effektiv (barriere) form for prævention, begyndende med den første dosis af undersøgelsesproduktet og fortsætte i 12 uger fra den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
  • Personer med en tidligere sygehistorie med myokardieinfarkt og/eller slagtilfælde bør have tilstrækkelig håndtering af risikofaktorer for at forhindre sekundær forekomst.
  • Forsøgspersoner bør have evnen til at forstå kravene i protokollen og acceptere at vende tilbage til de påkrævede studiebesøg og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis CLI-status er ustabil (spontan markant forbedring eller markant forværring i screeningsperioden).
  • Forsøgspersoner, der kan kræve en større amputation (amputation ved eller over anklen) inden for 4 uger efter dag 0 (± 4 uger efter dag 0).
  • Personer med sår med eksponering af sener, osteomyelitis eller ukontrolleret infektion eller med det største sår, der er større end 20 cm2 i areal (>10 cm2 areal, hvis på hælen).
  • Personer med rent neuropatiske eller venøse sår.
  • Fag i Rutherford 6 klasse.
  • Forsøgspersoner, der har haft revaskularisering ved kirurgi eller angioplastik inden for 3 måneder, medmindre proceduren er mislykket baseret på anatomien eller de hæmodynamiske målinger.
  • Personer med diagnosen Buergers sygdom (Thrombo-angiitis Obliterans).
  • Personer, der i øjeblikket modtager immunsuppressiv, kemo- eller strålebehandling.
  • Bevis på eller historie med ondartet neoplasma (klinisk, laboratorie- eller billeddiagnostik) bortset fra vellykket udskåret basalcelle- eller pladecellecarcinom eller vellykket udskåret tidligt melanom i huden. Forsøgspersoner, som havde succesfuld tumorresektion eller radiokemoterapi af brystkræft mere end 10 år før inklusion i undersøgelsen, og uden gentagelse, kan blive indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersoner, som havde succesfuld tumorresektion eller radiokemoterapi af alle andre tumortyper og har været i remission i mere end 5 år før inklusion i undersøgelsen, og uden gentagelse, kan tilmeldes undersøgelsen. En dermatologisk undersøgelse vil have udelukket enhver hudkræft.
  • Forsøgspersoner, der har proliferativ retinopati eller moderat eller svær ikke-proliferativ retinopati, uanset årsag (ETDRS Score > 35), klinisk signifikant makulært ødem eller tidligere panretinal fotokoagulationsbehandling.
  • Forsøgspersoner med alvorlig nyresygdom defineret som signifikant nyreinsufficiens påvist ved en estimeret kreatininclearance på <30 ml/minut (beregnet ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen), eller som modtager kronisk hæmodialysebehandling.
  • Et slagtilfælde, TIA eller MI inden for 3 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  • Personer med kendt leversygdom (f.eks. hepatitis B eller C eller skrumpelever).
  • En person med HIV, AIDS eller svær ukontrolleret colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
  • Forsøgspersoner med en aktuel, ukorrigeret historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Individer, der er blevet administreret rhPDGF (f.eks. becaplermin) eller andre vækstfaktorer lokalt inden for en måned efter randomisering.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering, eller som tidligere har modtaget genoverførselsterapi inden for 3 år efter indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMG0001
Hepatocytvækstfaktor (HGF) Plasmid
Biologisk: HGF Plasmid
Intramuskulær injektion i det berørte lem.
Andre navne:
  • AMG0001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der mistænkes for at være relateret til injektioner af AMG0001
Tidsramme: 18 måneder

Alle sammenfatninger og analyser vil blive præsenteret i tabelform eller grafisk form. Undersøgelsen er ikke drevet til den statistiske inferens, og testen vil blive anset for at være beskrivende.

Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev evalueret, og en tabel, der viser antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med forekomster kategoriseret efter systemorganklasse og foretrukken term, blev tilvejebragt efter kausalitet (relation til undersøgelseslægemidlet).
18 måneder
Antal deltagere afbrudt på grund af AE'er fra injektionerne af AMG0001
Tidsramme: op til 18 måneder

Alle sammenfatninger og analyser vil blive præsenteret i tabelform eller grafisk form. Undersøgelsen er ikke drevet til den statistiske inferens, og testen vil blive anset for at være beskrivende.

Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev evalueret, og en tabel, der viser antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med forekomster kategoriseret efter systemorganklasse og foretrukken term, blev tilvejebragt efter, hvorvidt AE førte til seponering.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor det største sår er helet fuldstændigt eller bliver mindre (fotobekræftelse)
Tidsramme: 18 måneder

Alle sammenfatninger og analyser vil blive præsenteret i tabelform eller grafisk form. Undersøgelsen er ikke drevet til den statistiske inferens, og testen vil blive anset for at være beskrivende.

En tabel, der viser antallet af forsøgspersoner, der er fuldstændig helet i målsåret, blev leveret efter op til 6 måneder, > 6 måneder til 12 måneder, fra >12 måneder til 18 måneder.
18 måneder
Antal deltagere, hvor hvilesmerter (Baseret på 10 cm VAS-skala) reduceres med 20 mm (2 cm) eller mere eller blev fuldstændig lindret.
Tidsramme: 18 måneder

Alle sammenfatninger og analyser vil blive præsenteret i tabelform eller grafisk form. Undersøgelsen er ikke drevet til den statistiske inferens, og testen vil blive anset for at være beskrivende.

Sværhedsgraden af ​​hvilesmerter (baseret på gennemsnittet over de foregående 7 dage) registreret ved hjælp af 10 cm visuel analog skala (VAS).

VAS er en 10-cm linje (med scoreintervaller 0 til 10), orienteret vandret; den venstre ende af linjen (0-mærket) angiver "ingen smerte"; den højre ende indikerer "smerte så slem som den kan være."

  1. Forsøgspersonen bliver bedt om at markere et sted på stregen svarende til den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de sidste 7 dage.
  2. Afstanden langs skalaen konverteres til en numerisk aflæsning ved at måle afstanden af ​​emnemærket i cm fra begyndelsen af ​​skalaen (0-mærket).
18 måneder
Ændring fra Baseline for VascuQol-score for indekslem ved besøg
Tidsramme: 18 måneder

VascuQol indeholder 5 domæner (smerte, symptom, aktiviteter, social og følelsesmæssig funktion); svar blev scoret fra 0 (laveste QOL, død) til 7 (bedste QOL, maksimal sundhed).

Svarene blev beregnet som gennemsnit for sammensatte overordnede og domænespecifikke scores, hvilket gav lige vægt til hvert spørgsmål og domæne. Den samlede sammensatte er gennemsnittet af domænespecifikke scores.

Respons efter revaskularisering eller større amputation blev inkluderet i analysen. I tilfælde af dødsfald blev forsøgspersonerne scoret som 0. For effekten af ​​behandling på individuelle domæner blev smerter, symptomer og aktiviteter betragtet som de vigtigste af de 5 domæner.
18 måneder
Ændring i hæmodynamiske målinger af ændring fra baselineværdi af tå systolisk tryk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline for systolisk tåtryk ved besøg. Ved hvert besøg blev kun forsøgspersoner, der har en ikke-manglende værdi ved både baseline og det specifikke besøg, opsummeret. Tosidet en-prøve t-test blev udført for hvert besøg og sidste observation overført (LOCF).
18 måneder
Ændring i hæmodynamiske målinger af ændring fra baselineværdi af ankelsystolisk tryk (mmHg) af indeksbenet ved besøg
Tidsramme: 18 måneder
Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline for ankelsystolisk tryk ved besøg. Ved hvert besøg blev kun forsøgspersoner, der har en ikke-manglende værdi ved både baseline og det specifikke besøg, opsummeret. Tosidet en-prøve t-test blev udført for hvert besøg og sidste observation overført (LOCF).
18 måneder
Ændring i hæmodynamiske målinger af ændring fra basisværdien af ​​det brachiale systoliske tryk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline for systolisk højre/venstre brachial tryk ved besøg. Ved hvert besøg blev kun forsøgspersoner, der har en ikke-manglende værdi ved både baseline og det specifikke besøg, opsummeret. Tosidet en-prøve t-test blev udført for hvert besøg og sidste observation overført (LOCF).
18 måneder
Ændring i hæmodynamisk måling af baseline beregnet tå brachial indeks (TBI) af indeksbenet ved besøg
Tidsramme: 18 måneder

Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline for tå brachial indeks (TBI) ved besøg. Ved hvert besøg blev kun forsøgspersoner, der har en ikke-manglende værdi ved både baseline og det specifikke besøg, opsummeret. Tosidet en-prøve t-test blev udført for hvert besøg og sidste observation overført (LOCF).

TBI blev beregnet ved at dividere tåens systoliske blodtryk med det brachiale systoliske blodtryk. TBI blev beregnet ved baseline og ved hvert besøg. Ændringen i TBI ved hvert besøg sammenlignet med basislinjeværdien blev registreret.
18 måneder
Ændring i hæmodynamisk måling af baseline beregnet ABI af indeksbenet ved besøg
Tidsramme: 18 måneder

Sammenfattende statistik blev leveret for baseline og ændring fra baseline for ankel brachial indeks (ABI) ved besøg. Ved hvert besøg blev kun forsøgspersoner, der har en ikke-manglende værdi ved både baseline og det specifikke besøg, opsummeret. Tosidet en-prøve t-test blev udført for hvert besøg og sidste observation overført (LOCF).

ABI blev beregnet ved at dividere det ankelsystoliske blodtryk med det brachiale systoliske blodtryk. ABI blev beregnet ved baseline og ved hvert besøg. Ændringen i ABI ved hvert besøg sammenlignet med basisværdien blev registreret.
18 måneder
Forsøgspersoner, der havde myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, større amputation, revaskularisering (ved kirurgisk bypass, endovaskulær intervention, hybridprocedure) eller død af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
En opsummerende tabel med tællinger og procenter blev tilvejebragt for forsøgspersoner, der havde MI, slagtilfælde, større amputation, revaskularisering eller dødsfald af alle årsager i tidsperioderne: 0 til 6. måned, 0 til 12. måned, 0 til 18. måned.
18 måneder
Antal deltagere med forværret CLI-begivenhed af indeksben
Tidsramme: 18 måneder
En oversigtstabel og liste over forværrede CLI-relaterede hændelser i indeksbenet, herunder alle nye eller forværrede hændelser, forværrede hvilesmerter, nyt sår eller forværret sår, ny eller forværret sårinfektion, perifer vaskulær intervention, komplikation af en perifer vaskulær intervention, cellulitis , og amputation på grund af forværring af CLI blev leveret.
18 måneder
Antal deltagere med skift fra baseline i Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 18 måneder

Skift fra baseline i Rutherford-klassificering blev opsummeret ved studiebesøg. Patienter inkluderet i undersøgelsen blev klassificeret som enten Rutherford 4 eller Rutherford 5 ved baseline.

Rutherford kategori (klinisk beskrivelse) 0 (Asymptomatisk - ingen hæmodynamisk signifikant okklusiv sygdom)

  1. (Mild claudicatio)
  2. (moderat claudicatio)
  3. (svær claudicatio)
  4. (Iskæmiske hvilesmerter)
  5. (Mindre vævstab - ikke-helende sår, fokal koldbrand med diffus pedaliskæmi)
  6. (Større vævstab - strækker sig over TM-niveau, funktionel fod kan ikke længere reddes)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (SKØN)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG-CLI-0209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Kliniske forsøg med HGF Plasmid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner