중증 사지 허혈이 있는 피험자에서 AMG0001의 수정된 용량 요법에 대한 제IIB상 파일럿 연구

실험적: AMG0001

간세포 성장 인자(HGF) 플라스미드

생물학적: HGF 플라스미드

영향을 받은 사지에 근육 주사.

다른 이름들:

• AMG0001

AMG0001 주사와 관련이 있는 것으로 의심되는 부작용(AE)이 있는 참가자 수

모든 요약 및 분석은 표 또는 그래픽 형식으로 표시됩니다. 이 연구는 통계적 추론을 위해 전원이 공급되지 않으며 테스트는 설명적인 것으로 간주됩니다.

치료 관련 부작용(TEAE)을 평가하고, 기관계 분류 및 선호 용어로 분류된 발생이 있는 피험자의 수와 백분율을 인과 관계(연구 약물과의 관계)별로 제공한 표를 제공했습니다.

AMG0001 주입으로 인한 AE로 인해 중단된 참가자 수

모든 요약 및 분석은 표 또는 그래픽 형식으로 표시됩니다. 이 연구는 통계적 추론을 위해 전원이 공급되지 않으며 테스트는 설명적인 것으로 간주됩니다.

치료-응급 부작용(TEAE)을 평가하고, 기관계 분류 및 선호 용어로 분류된 발생이 있는 대상체의 수 및 백분율을 보여주는 표를 AE가 중단으로 이어졌는지 여부에 따라 제공했습니다.

가장 큰 궤양이 완전히 치유되거나 작아진 참여자 수(사진 확인)

모든 요약 및 분석은 표 또는 그래픽 형식으로 표시됩니다. 이 연구는 통계적 추론을 위해 전원이 공급되지 않으며 테스트는 설명적인 것으로 간주됩니다.

대상 궤양에서 완전히 치유된 대상자의 수를 보여주는 표가 최대 6개월, >6개월에서 12개월, >12개월에서 18개월까지 제공되었습니다.

휴식 시 통증(10cm VAS 척도 기준)이 20mm(2cm) 이상 감소했거나 완전히 완화된 참가자 수.

모든 요약 및 분석은 표 또는 그래픽 형식으로 표시됩니다. 이 연구는 통계적 추론을 위해 전원이 공급되지 않으며 테스트는 설명적인 것으로 간주됩니다.

10 cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록된 휴식 통증의 중증도(이전 7일 동안의 평균을 기준으로 함).

VAS는 가로 방향의 10cm 선(점수 범위 0~10)입니다. 줄의 왼쪽 끝(0 표시)은 "통증 없음"을 나타냅니다. 오른쪽 끝은 "가능한 한 나쁜 고통"을 나타냅니다.

1. 피험자는 지난 7일 동안 경험한 평균 통증 강도에 해당하는 선의 위치를 ​​표시하도록 요청받습니다.
2. 눈금을 따른 거리는 눈금의 시작점(0 표시)에서 대상 표시까지의 거리(cm)를 측정하여 수치 판독값으로 변환됩니다.

방문에 의한 검지 사지에 대한 VascuQol 점수의 기준선으로부터의 변화

VascuQol은 5가지 영역(통증, 증상, 활동, 사회적 및 정서적 기능)을 포함합니다. 응답은 0(최저 QOL, 사망)에서 7(최고 QOL, 최대 건강)까지 점수화되었습니다.

각 질문과 영역에 동일한 가중치를 부여하여 종합 종합 점수와 영역별 점수에 대해 응답을 평균화했습니다. 복합 전체는 도메인 별 점수의 평균입니다.

혈관재생술 또는 주요 절단 후 반응이 분석에 포함되었습니다. 사망의 경우 대상자는 0점으로 처리하였다. 개별 영역에 대한 치료 효과는 통증, 증상 및 활동이 5개 영역 중 가장 중요한 것으로 간주되었다.

발가락 수축기압(mmHg)의 기준값에서 변화의 혈류역학적 측정치의 변화

방문에 의한 발가락 수축기압에 대한 기준선 및 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계가 제공되었습니다. 방문할 때마다 기준선과 특정 방문 모두에서 누락되지 않은 값이 있는 피험자만 요약되었습니다. 각 방문 및 이월된 ​​마지막 관찰(LOCF)에 대해 양면 단일 샘플 t-테스트를 ​​수행했습니다.

방문에 의한 검지 다리의 발목 수축기압(mmHg)의 기준선 값으로부터의 변화의 혈류역학적 측정에서의 변화

방문에 의한 발목 수축기압에 대한 기준선 및 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계가 제공되었습니다. 방문할 때마다 기준선과 특정 방문 모두에서 누락되지 않은 값이 있는 피험자만 요약되었습니다. 각 방문 및 이월된 ​​마지막 관찰(LOCF)에 대해 양면 단일 샘플 t-테스트를 ​​수행했습니다.

상완 수축기압(mmHg)의 기준선 값에서 변화의 혈역학적 측정치의 변화

기준선에 대한 요약 통계와 방문에 의한 오른쪽/왼쪽 상완 수축기 압력에 대한 기준선으로부터의 변화가 제공되었습니다. 방문할 때마다 기준선과 특정 방문 모두에서 누락되지 않은 값이 있는 피험자만 요약되었습니다. 각 방문 및 이월된 ​​마지막 관찰(LOCF)에 대해 양면 단일 샘플 t-테스트를 ​​수행했습니다.

방문에 의한 지표 다리의 기준선 계산된 발가락 상완 지수(TBI)의 혈역학 측정의 변화

방문에 의한 발가락 상완 지수(TBI)에 대한 기준선 및 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계가 제공되었습니다. 방문할 때마다 기준선과 특정 방문 모두에서 누락되지 않은 값이 있는 피험자만 요약되었습니다. 각 방문 및 이월된 ​​마지막 관찰(LOCF)에 대해 양면 단일 샘플 t-테스트를 ​​수행했습니다.

TBI는 발가락 수축기 혈압을 상완 수축기 혈압으로 나누어 계산했습니다. TBI는 기준선과 방문할 때마다 계산되었습니다. 기준선 값과 비교하여 각 방문 시 TBI의 변화를 기록했습니다.

방문에 의한 지표 다리의 기저선 계산된 ABI의 혈역학 측정의 변화

방문에 의한 발목 상완 지수(ABI)에 대한 기준선 및 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계가 제공되었습니다. 방문할 때마다 기준선과 특정 방문 모두에서 누락되지 않은 값이 있는 피험자만 요약되었습니다. 각 방문 및 이월된 ​​마지막 관찰(LOCF)에 대해 양면 단일 샘플 t-테스트를 ​​수행했습니다.

ABI는 발목 수축기 혈압을 상완 수축기 혈압으로 나누어 계산했습니다. ABI는 기준선과 방문할 때마다 계산되었습니다. 기준선 값과 비교하여 각 방문 시 ABI의 변화를 기록했습니다.

심근경색(MI), 뇌졸중, 주요 절단, 혈관재생술(외과적 우회술, 혈관내 개입, 하이브리드 시술에 의한) 또는 모든 원인으로 사망한 피험자

0에서 6개월, 0에서 12개월, 0에서 18개월의 기간 동안 MI, 뇌졸중, 주요 절단, 혈관재생 또는 모든 원인으로 사망한 피험자에 대해 개수 및 백분율을 포함하는 요약표가 제공되었습니다.

지수 레그의 CLI 이벤트 악화 참가자 수

새롭거나 악화되는 사건, 안정 시 통증 악화, 새로운 궤양 또는 악화되는 궤양, 새롭거나 악화되는 상처 감염, 말초 혈관 중재술, 말초 혈관 중재술의 합병증, 봉와직염을 포함한 검지 다리의 악화 CLI 관련 사건의 요약표 및 목록 , CLI 악화로 인한 절단이 제공되었습니다.

Rutherford 분류 기준선에서 이동한 참가자 수

Rutherford 분류의 기준선으로부터의 이동은 연구 방문에 의해 요약되었습니다. 연구에 등록된 환자는 베이스라인에서 Rutherford 4 또는 Rutherford 5로 분류되었습니다.

Rutherford 범주(임상 설명) 0(무증상 - 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음)

1. (경미한 파행)
2. (중간 정도의 파행)
3. (심한 파행)
4. (허혈성 휴식 통증)
5. (경미한 조직 손실 - 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저)
6. (주요 조직 손실 - TM 수준 이상 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음)