Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIB-pilotstudie av et modifisert doseringsregime av AMG0001 hos personer med kritisk iskemi i ekstremiteter

4. januar 2021 oppdatert av: AnGes USA, Inc.

En fase IIB-pilotstudie for å bekrefte gjennomførbarheten og toleransen til et modifisert doseringsregime av AMG0001 hos personer med kritisk iskemi i ekstremiteter

Hensikten med studien er å bekrefte gjennomførbarheten av studieprosedyrer og tolerabiliteten av et nytt doseregime av AMG0001 hos personer med kritisk lemmeriskemi (CLI)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er:

  1. For å bekrefte gjennomførbarheten av studierelaterte aktiviteter og toleransen til et modifisert doseringsregime av AMG0001 i CLI
  2. For å evaluere sikkerheten til AMG0001

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med stabil CLI (alvorlig Rutherford 4 og Rutherford 5) som ikke har noen mulighet for revaskularisering ved endovaskulær intervensjon eller kirurgisk bypass eller et dårlig alternativ (høy risiko) for revaskularisering ved kirurgi og ingen mulighet for endovaskularisering
  • Forsøkspersoner 40-90 år av begge kjønn som har signert et informert samtykke
  • Forsøkspersonene tar for tiden et statin og et anti-blodplatemiddel
  • Hvis de er kvinner, må forsøkspersonene ikke være i fertil alder, for eksempel postmenopausale eller kirurgisk sterile.
  • Hvis en mannlig forsøksperson har reproduksjonspotensial, må han godta å bruke en akseptert og effektiv (barriere) form for prevensjon som starter med den første dosen av studieproduktet og fortsetter i 12 uker fra den siste dosen av studieproduktet.
  • Personer med en tidligere sykehistorie med hjerteinfarkt og/eller hjerneslag bør ha tilstrekkelig håndtering av risikofaktorer for å forhindre sekundær forekomst.
  • Forsøkspersonene bør ha evnen til å forstå kravene i protokollen og godta å komme tilbake for de nødvendige studiebesøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner hvis CLI-status er ustabil (spontan markert forbedring eller markert forverring i løpet av screeningsperioden).
  • Personer som kan trenge en større amputasjon (amputasjon ved eller over ankelen) innen 4 uker etter dag 0 (± 4 uker etter dag 0).
  • Pasienter med sår med eksponering av sener, osteomyelitt eller ukontrollert infeksjon eller med det største såret som er større enn 20 cm2 i areal (>10 cm2 areal hvis på hælen).
  • Personer med rent nevropatiske eller venøse sår.
  • Emner i Rutherford 6 klasse.
  • Personer som har hatt revaskularisering ved kirurgi eller angioplastikk innen 3 måneder, med mindre prosedyren har mislyktes basert på anatomien eller de hemodynamiske målingene.
  • Personer med diagnosen Buergers sykdom (Thrombo-angiitis Obliterans).
  • Personer som for tiden mottar immunsuppressiv, kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Bevis eller historie med ondartet neoplasma (klinisk, laboratorie- eller bildediagnostikk) med unntak av vellykket utskåret basalcelle- eller plateepitelkarsinom, eller vellykket utskåret tidlig melanom i huden. Forsøkspersoner som hadde vellykket tumorreseksjon eller radiokjemoterapi av brystkreft mer enn 10 år før inkludering i studien, og uten gjentakelse, kan bli registrert i studien. Forsøkspersoner som hadde vellykket tumorreseksjon eller radiokjemoterapi av alle andre tumortyper og har vært i remisjon i mer enn 5 år før inkludering i studien, og uten tilbakefall, kan bli registrert i studien. En dermatologisk undersøkelse vil ha utelukket enhver hudkreft.
  • Personer som har proliferativ retinopati, eller moderat eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati, uansett årsak (ETDRS-score > 35), klinisk signifikant makulaødem eller tidligere panretinal fotokoagulasjonsbehandling.
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom definert som signifikant nyredysfunksjon påvist av en estimert kreatininclearance på <30 ml/minutt (beregnet ved hjelp av Cockcroft Gault-formelen), eller som mottar kronisk hemodialysebehandling.
  • Et hjerneslag, TIA eller MI innen 3 måneder etter inntreden i studien.
  • Personer med kjent leversykdom (f.eks. hepatitt B eller C eller skrumplever).
  • En person med HIV, AIDS eller alvorlig ukontrollert ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
  • Personer med en aktuell, ukorrigert historie med alkohol- eller rusmisbruk.
  • Personer som har fått rhPDGF (f.eks. becaplermin) eller andre vekstfaktorer lokalt innen én måned etter randomisering.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter randomisering eller tidligere har mottatt noen form for genoverføringsterapi innen 3 år etter inntreden i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AMG0001
Hepatocytt Growth Factor (HGF) Plasmid
Biologisk: HGF Plasmid
Intramuskulær injeksjon i det berørte lemmet.
Andre navn:
  • AMG0001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mistenkes å være relatert til injeksjoner av AMG0001
Tidsramme: 18 måneder

Alle sammendrag og analyser vil bli presentert i tabellform eller grafisk. Studien er ikke drevet for den statistiske slutningen, og testen vil anses å være beskrivende.

Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble evaluert, og en tabell som viser antall og prosentandel av forsøkspersoner med forekomster kategorisert etter systemorganklasse og foretrukket term ble gitt etter årsakssammenheng (forhold til studiemedikament).
18 måneder
Antall deltakere avbrutt på grunn av bivirkninger fra injeksjonene av AMG0001
Tidsramme: opptil 18 måneder

Alle sammendrag og analyser vil bli presentert i tabellform eller grafisk. Studien er ikke drevet for den statistiske slutningen, og testen vil anses å være beskrivende.

Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble evaluert, og en tabell som viser antall og prosentandel av pasienter med forekomster kategorisert etter systemorganklasse og foretrukket term ble gitt ut fra om bivirkningen førte til seponering.
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere der det største såret er helbredet fullstendig eller blir mindre (bildebekreftelse)
Tidsramme: 18 måneder

Alle sammendrag og analyser vil bli presentert i tabellform eller grafisk. Studien er ikke drevet for den statistiske slutningen, og testen vil anses å være beskrivende.

En tabell som viser antall forsøkspersoner fullstendig helbredet i målsåret ble gitt etter opptil 6 måneder, > 6 måneder til 12 måneder, fra >12 måneder til 18 måneder.
18 måneder
Antall deltakere som hvilesmerte (Basert på 10 cm VAS-skala) reduseres med 20 mm (2 cm) eller mer eller ble helt lindret.
Tidsramme: 18 måneder

Alle sammendrag og analyser vil bli presentert i tabellform eller grafisk. Studien er ikke drevet for den statistiske slutningen, og testen vil anses å være beskrivende.

Alvorlighetsgraden av hvilesmerter (basert på gjennomsnittet over de siste 7 dagene) registrert ved bruk av 10 cm visuell analog skala (VAS).

VAS er en 10-cm linje (med poengsum fra 0 til 10), orientert horisontalt; venstre ende av linjen (0-merket) indikerer "ingen smerte"; den høyre enden indikerer "smerte så ille som det kan være."

  1. Pasienten blir bedt om å markere et sted på linjen som tilsvarer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene.
  2. Avstanden langs skalaen konverteres til en numerisk avlesning ved å måle avstanden til motivmerket i cm fra begynnelsen av skalaen (0-merket).
18 måneder
Endring fra Baseline for VascuQol-poengsum for indekslem ved besøk
Tidsramme: 18 måneder

VascuQol inneholder 5 domener (smerte, symptom, aktiviteter, sosial og emosjonell funksjon); svarene ble skåret fra 0 (laveste QOL, død) til 7 (beste QOL, maksimal helse).

Svarene ble beregnet i gjennomsnitt for sammensatte samlede og domenespesifikke poengsummer, og ga lik vekt til hvert spørsmål og domene. Den samlede sammensatte er gjennomsnittet av domenespesifikke poengsummene.

Respons etter revaskularisering eller større amputasjon ble inkludert i analysen. Ved dødsfall ble forsøkspersoner skåret til 0. For effekten av behandling på individuelle domener ble smerte, symptomer og aktiviteter ansett som de viktigste av de 5 domenene.
18 måneder
Endring i hemodynamiske målinger av endring fra baselineverdi av tå systolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
Sammendragsstatistikk ble gitt for baseline og endring fra baseline for systolisk tåtrykk ved besøk. Ved hvert besøk ble bare forsøkspersoner som har en ikke-manglende verdi ved både baseline og det spesifikke besøket oppsummert. Tosidig en-prøve t-test ble utført for hvert besøk og siste observasjon videreført (LOCF).
18 måneder
Endring i hemodynamiske målinger av endring fra baselineverdi av ankelsystolisk trykk (mmHg) av indeksbenet ved besøk
Tidsramme: 18 måneder
Sammendragsstatistikk ble gitt for baseline og endring fra baseline for ankelsystolisk trykk ved besøk. Ved hvert besøk ble bare forsøkspersoner som har en ikke-manglende verdi ved både baseline og det spesifikke besøket oppsummert. Tosidig en-prøve t-test ble utført for hvert besøk og siste observasjon videreført (LOCF).
18 måneder
Endring i hemodynamiske målinger av endring fra baselineverdi av brachialt systolisk trykk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
Sammendragsstatistikk ble gitt for baseline og endring fra baseline for systolisk trykk i høyre/venstre brachial ved besøk. Ved hvert besøk ble bare forsøkspersoner som har en ikke-manglende verdi ved både baseline og det spesifikke besøket oppsummert. Tosidig en-prøve t-test ble utført for hvert besøk og siste observasjon videreført (LOCF).
18 måneder
Endring i hemodynamisk måling av baseline beregnet tå brachial indeks (TBI) av indeksbenet ved besøk
Tidsramme: 18 måneder

Sammendragsstatistikk ble gitt for baseline og endring fra baseline for tå brachial indeks (TBI) ved besøk. Ved hvert besøk ble bare forsøkspersoner som har en ikke-manglende verdi ved både baseline og det spesifikke besøket oppsummert. Tosidig en-prøve t-test ble utført for hvert besøk og siste observasjon videreført (LOCF).

TBI ble beregnet ved å dele det systoliske tåblodtrykket med det brachiale systoliske blodtrykket. TBI ble beregnet ved baseline og ved hvert besøk. Endringen i TBI ved hvert besøk sammenlignet med basisverdien ble registrert.
18 måneder
Endring i hemodynamisk måling av baseline beregnet ABI for indeksbenet ved besøk
Tidsramme: 18 måneder

Sammendragsstatistikk ble gitt for baseline og endring fra baseline for ankel brachial indeks (ABI) ved besøk. Ved hvert besøk ble bare forsøkspersoner som har en ikke-manglende verdi ved både baseline og det spesifikke besøket oppsummert. Tosidig en-prøve t-test ble utført for hvert besøk og siste observasjon videreført (LOCF).

ABI ble beregnet ved å dele det ankelsystoliske blodtrykket med det brachiale systoliske blodtrykket. ABI ble beregnet ved baseline og ved hvert besøk. Endringen i ABI ved hvert besøk sammenlignet med basisverdien ble registrert.
18 måneder
Personer som hadde hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, større amputasjon, revaskularisering (ved kirurgisk bypass, endovaskulær intervensjon, hybridprosedyre) eller død av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
En oppsummeringstabell inkludert tellinger og prosenter ble gitt for personer som hadde hjerteinfarkt, hjerneslag, større amputasjon, revaskularisering eller død av alle årsaker: 0 til 6. måned, 0 til 12. måned, 0 til 18. måned.
18 måneder
Antall deltakere med forverret CLI-hendelse av indeksben
Tidsramme: 18 måneder
En sammendragstabell og liste over forverrede CLI-relaterte hendelser i indeksbenet, inkludert eventuelle nye eller forverrede hendelser, forverrede hvilesmerter, nytt sår eller forverret sår, ny eller forverret sårinfeksjon, perifer vaskulær intervensjon, komplikasjon av en perifer vaskulær intervensjon, cellulitt , og amputasjon på grunn av forverret CLI ble gitt.
18 måneder
Antall deltakere med skift fra baseline i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 18 måneder

Skift fra baseline i Rutherford-klassifisering ble oppsummert ved studiebesøk. Pasienter som ble registrert i studien ble klassifisert som enten Rutherford 4 eller Rutherford 5 ved baseline.

Rutherford kategori (klinisk beskrivelse) 0 (Asymptomatisk - ingen hemodynamisk signifikant okklusiv sykdom)

  1. (Mild claudicatio)
  2. (Moderat claudicatio)
  3. (alvorlig claudicatio)
  4. (Iskemisk hvilesmerter)
  5. (Mindre vevstap - ikke-helende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi)
  6. (Stor vevstap - strekker seg over TM-nivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG-CLI-0209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HGF Plasmid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere