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Une étude pilote de phase IIB d'un schéma posologique modifié d'AMG0001 chez des sujets atteints d'ischémie critique des membres

4 janvier 2021 mis à jour par: AnGes USA, Inc.

Une étude pilote de phase IIB pour confirmer la faisabilité et la tolérabilité d'un schéma posologique modifié d'AMG0001 chez des sujets atteints d'ischémie critique des membres

Le but de l'étude est de confirmer la faisabilité des procédures d'étude et la tolérabilité d'un nouveau schéma posologique d'AMG0001 chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres (CLI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Confirmer la faisabilité des activités liées à l'étude et la tolérabilité d'un schéma posologique modifié d'AMG0001 en CLI
  2. Pour évaluer la sécurité de AMG0001

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec CLI stable (Severe Rutherford 4 et Rutherford 5) qui n'ont pas d'option pour la revascularisation par intervention endovasculaire ou pontage chirurgical ou une mauvaise option (risque élevé) pour la revascularisation par chirurgie et aucune option pour une intervention endovasculaire
  • Sujets de 40 à 90 ans de l'un ou l'autre sexe ayant signé un consentement éclairé
  • Les sujets prennent actuellement une statine et un agent antiplaquettaire
  • S'il s'agit de femmes, les sujets ne doivent pas être en âge de procréer, par exemple, post-ménopausiques ou chirurgicalement stériles.
  • Si un sujet masculin est en âge de procréer, il doit accepter d'utiliser une forme de contraception acceptée et efficace (barrière) en commençant par la première dose du produit à l'étude et continuer pendant 12 semaines à compter de la dernière dose du produit à l'étude.
  • Les sujets ayant des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral doivent bénéficier d'une prise en charge adéquate des facteurs de risque afin d'éviter une survenue secondaire.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre les exigences du protocole et accepter de revenir pour les visites d'étude et les évaluations requises

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont le statut CLI est instable (amélioration marquée spontanée ou aggravation marquée pendant la période de dépistage).
  • Sujets pouvant nécessiter une amputation majeure (amputation au niveau ou au-dessus de la cheville) dans les 4 semaines suivant le jour 0 (± 4 semaines suivant le jour 0).
  • Sujets présentant des ulcères avec exposition des tendons, ostéomyélite ou infection non contrôlée ou avec le plus grand ulcère dont la surface est supérieure à 20 cm2 (> 10 cm2 si sur le talon).
  • Sujets atteints d'ulcères purement neuropathiques ou veineux.
  • Sujets en classe Rutherford 6.
  • - Sujets ayant subi une revascularisation par chirurgie ou angioplastie dans les 3 mois, sauf si la procédure a échoué sur la base de l'anatomie ou des mesures hémodynamiques.
  • Sujets avec un diagnostic de maladie de Buerger (thrombo-angéite oblitérante).
  • Sujets recevant actuellement des immunosuppresseurs, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • Preuve ou antécédent de néoplasme malin (clinique, de laboratoire ou d'imagerie), à ​​l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde excisé avec succès, ou d'un mélanome précoce de la peau excisé avec succès. Les sujets, qui ont eu une résection tumorale réussie ou une radio-chimiothérapie du cancer du sein plus de 10 ans avant l'inclusion dans l'étude, et sans récidive, peuvent être inclus dans l'étude. Les sujets, qui ont eu une résection tumorale réussie ou une radio-chimiothérapie de tous les autres types de tumeurs et qui sont en rémission depuis plus de 5 ans avant l'inclusion dans l'étude, et sans récidive, peuvent être inclus dans l'étude. Un examen dermatologique aura exclu tout cancer de la peau.
  • - Sujets atteints de rétinopathie proliférative ou de rétinopathie non proliférative modérée ou sévère, quelle qu'en soit la cause (score ETDRS> 35), d'un œdème maculaire cliniquement significatif ou d'un traitement antérieur par photocoagulation panrétinienne.
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère définie comme un dysfonctionnement rénal significatif mis en évidence par une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/minute (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft Gault) ou recevant un traitement d'hémodialyse chronique.
  • Un AVC, un AIT ou un IM dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique connue (par exemple, hépatite B ou C ou cirrhose du foie).
  • Un sujet atteint du VIH, du SIDA ou d'une colite ulcéreuse sévère non contrôlée ou de la maladie de Crohn.
  • Sujets ayant des antécédents actuels et non corrigés d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Sujets qui ont reçu du rhPDGF (par exemple, la bécaplermine) ou d'autres facteurs de croissance localement dans le mois suivant la randomisation.
  • - Sujets qui ont reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation ou qui ont déjà reçu une thérapie de transfert de gène dans les 3 ans suivant leur entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AMG0001
Plasmide du facteur de croissance des hépatocytes (HGF)
Biologique: Plasmide HGF
Injection intramusculaire dans le membre atteint.
Autres noms:
  • AMG0001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) soupçonnés d'être liés aux injections d'AMG0001
Délai: 18 mois

Tous les résumés et analyses seront présentés sous forme de tableau ou de graphique. L'étude n'est pas alimentée pour l'inférence statistique et le test sera considéré comme descriptif.

Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été évalués, et un tableau montrant le nombre et le pourcentage de sujets présentant des événements classés par classe de système d'organes et terme préféré a été fourni par causalité (relation avec le médicament à l'étude).
18 mois
Nombre de participants interrompus en raison d'effets indésirables provenant des injections d'AMG0001
Délai: jusqu'à 18 mois

Tous les résumés et analyses seront présentés sous forme de tableau ou de graphique. L'étude n'est pas alimentée pour l'inférence statistique et le test sera considéré comme descriptif.

Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été évalués, et un tableau indiquant le nombre et le pourcentage de sujets présentant des événements classés par classe de système d'organes et terme préféré a été fourni selon que l'EI a conduit à l'arrêt.
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants chez qui le plus grand ulcère a complètement guéri ou devient plus petit (confirmation photo)
Délai: 18 mois

Tous les résumés et analyses seront présentés sous forme de tableau ou de graphique. L'étude n'est pas alimentée pour l'inférence statistique et le test sera considéré comme descriptif.

Un tableau montrant le nombre de sujets complètement guéris dans l'ulcère cible a été fourni jusqu'à 6 mois, > 6 mois à 12 mois, de > 12 mois à 18 mois.
18 mois
Nombre de participants chez qui la douleur au repos (sur la base d'une échelle EVA de 10 cm) a diminué de 20 mm (2 cm) ou plus ou a été complètement soulagée.
Délai: 18 mois

Tous les résumés et analyses seront présentés sous forme de tableau ou de graphique. L'étude n'est pas alimentée pour l'inférence statistique et le test sera considéré comme descriptif.

La sévérité de la douleur au repos (basée sur la moyenne des 7 jours précédents) enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm.

L'EVA est une ligne de 10 cm (avec des plages de score de 0 à 10), orientée horizontalement ; l'extrémité gauche de la ligne (point 0) indique "pas de douleur" ; l'extrémité droite indique "la douleur la plus grave possible".

  1. Le sujet est invité à marquer une place sur la ligne correspondant à l'intensité moyenne de la douleur ressentie au cours des 7 derniers jours.
  2. La distance le long de l'échelle est convertie en une lecture numérique en mesurant la distance de la marque du sujet en cm depuis le début de l'échelle (la marque 0).
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score VascuQol pour le membre index par visite
Délai: 18 mois

Le VascuQol contient 5 domaines (douleur, symptôme, activités, fonctionnement social et émotionnel) ; les réponses ont été notées de 0 (qualité de vie la plus faible, décès) à 7 (meilleure qualité de vie, santé maximale).

Les réponses ont été moyennées pour les scores composites globaux et spécifiques au domaine, en accordant un poids égal à chaque question et domaine. Le composite global est la moyenne des scores spécifiques à un domaine.

Les réponses après revascularisation ou amputation majeure ont été incluses dans l'analyse. En cas de décès, les sujets ont été notés 0. Pour l'effet du traitement sur les domaines individuels, la douleur, les symptômes et les activités ont été considérés comme les plus importants des 5 domaines.
18 mois
Changement dans les mesures hémodynamiques du changement par rapport à la valeur de base de la pression systolique des orteils (mmHg)
Délai: 18 mois
Des statistiques sommaires ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base pour la pression systolique de l'orteil par visite. À chaque visite, seuls les sujets qui ont une valeur non manquante à la fois au départ et à la visite spécifique ont été résumés. Un test t bilatéral à un échantillon a été effectué pour chaque visite et la dernière observation reportée (LOCF).
18 mois
Changement dans les mesures hémodynamiques du changement par rapport à la valeur de base de la pression systolique de la cheville (mmHg) de la jambe index par visite
Délai: 18 mois
Des statistiques sommaires ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base pour la pression systolique de la cheville par visite. À chaque visite, seuls les sujets qui ont une valeur non manquante à la fois au départ et à la visite spécifique ont été résumés. Un test t bilatéral à un échantillon a été effectué pour chaque visite et la dernière observation reportée (LOCF).
18 mois
Changement dans les mesures hémodynamiques du changement par rapport à la valeur de base de la pression systolique brachiale (mmHg)
Délai: 18 mois
Des statistiques récapitulatives ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base pour la pression systolique brachiale droite/gauche par visite. À chaque visite, seuls les sujets qui ont une valeur non manquante à la fois au départ et à la visite spécifique ont été résumés. Un test t bilatéral à un échantillon a été effectué pour chaque visite et la dernière observation reportée (LOCF).
18 mois
Modification de la mesure hémodynamique de l'index orteil-bras (TBI) de base calculé de la jambe index par visite
Délai: 18 mois

Des statistiques sommaires ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base pour l'index orteil-brachial (TBI) par visite. À chaque visite, seuls les sujets qui ont une valeur non manquante à la fois au départ et à la visite spécifique ont été résumés. Un test t bilatéral à un échantillon a été effectué pour chaque visite et la dernière observation reportée (LOCF).

Le TBI a été calculé en divisant la pression artérielle systolique de l'orteil par la pression artérielle systolique brachiale. Le TBI a été calculé au départ et à chaque visite. L'évolution du TBI à chaque visite par rapport à la valeur initiale a été enregistrée.
18 mois
Modification de la mesure hémodynamique de l'IPS calculé de base de la jambe index par visite
Délai: 18 mois

Des statistiques sommaires ont été fournies pour la ligne de base et le changement par rapport à la ligne de base pour l'indice cheville-bras (IPS) par visite. À chaque visite, seuls les sujets qui ont une valeur non manquante à la fois au départ et à la visite spécifique ont été résumés. Un test t bilatéral à un échantillon a été effectué pour chaque visite et la dernière observation reportée (LOCF).

L'IPS a été calculé en divisant la pression artérielle systolique de la cheville par la pression artérielle systolique brachiale. L'IPS a été calculé au départ et à chaque visite. Le changement de l'IPS à chaque visite par rapport à la valeur de référence a été enregistré.
18 mois
Sujets ayant subi un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral, une amputation majeure, une revascularisation (par pontage chirurgical, une intervention endovasculaire, une procédure hybride) ou un décès toutes causes confondues
Délai: 18 mois
Un tableau récapitulatif comprenant les nombres et les pourcentages a été fourni pour les sujets ayant subi un IM, un AVC, une amputation majeure, une revascularisation ou un décès toutes causes confondues pour les périodes : 0 au mois 6, 0 au mois 12, 0 au mois 18.
18 mois
Nombre de participants avec aggravation de l'événement CLI de la jambe index
Délai: 18 mois
Un tableau récapitulatif et une liste des événements liés à l'aggravation de la CLI de la jambe index, y compris tout événement nouveau ou qui s'aggrave, aggravation de la douleur au repos, nouvel ulcère ou aggravation de l'ulcère, infection de la plaie nouvelle ou aggravée, intervention vasculaire périphérique, complication d'une intervention vasculaire périphérique, cellulite , et l'amputation due à l'aggravation de l'ICM a été fournie.
18 mois
Nombre de participants avec décalage par rapport à la ligne de base dans la classification de Rutherford
Délai: 18 mois

Le changement par rapport au départ dans la classification de Rutherford a été résumé par visite d'étude. Les patients inscrits à l'étude ont été classés comme Rutherford 4 ou Rutherford 5 au départ.

Catégorie de Rutherford (description clinique) 0 (Asymptomatique - pas de maladie occlusive significative sur le plan hémodynamique)

  1. (Claudication légère)
  2. (Claudication modérée)
  3. (Claudication sévère)
  4. (Douleur de repos ischémique)
  5. (Perte tissulaire mineure - ulcère qui ne cicatrise pas, gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse)
  6. (Perte tissulaire majeure - s'étendant au-dessus du niveau TM, le pied fonctionnel n'est plus récupérable)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AnGes USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG-CLI-0209

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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