Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIB pilottitutkimus AMG0001:n muunnetusta annostusohjelmasta potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: AnGes USA, Inc.

Vaiheen IIB pilottitutkimus AMG0001:n muunnetun annostusohjelman toteutettavuuden ja siedettävyyden vahvistamiseksi potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa tutkimusmenetelmien toteutettavuus ja uuden AMG0001-annosohjelman siedettävyys potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Vahvistaa tutkimukseen liittyvien toimien toteutettavuus ja AMG0001:n muunnetun annostusohjelman siedettävyys CLI:ssä
  2. AMG0001:n turvallisuuden arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakaa CLI (vaikea Rutherford 4 ja Rutherford 5), joilla ei ole mahdollisuutta revaskularisaatioon endovaskulaarisella interventiolla tai kirurgisella ohitusleikkauksella tai huono vaihtoehto (suuri riski) revaskularisaatioon leikkauksella eikä vaihtoehto endovaskulaariseen interventioon
  • 40–90-vuotiaat kumpaakin sukupuolta edustavat koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä statiineja ja verihiutaleiden vastaisia ​​aineita
  • Jos koehenkilö on nainen, he eivät saa olla hedelmällisessä iässä, esim. postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
  • Jos miespuolinen koehenkilö on lisääntymiskykyinen, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta (este) ehkäisymuotoa alkaen ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta ja jatkamaan 12 viikon ajan viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta.
  • Potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai aivohalvaus, tulee hallita riittävästi riskitekijöitä toissijaisen esiintymisen estämiseksi.
  • Koehenkilöillä tulee olla kyky ymmärtää protokollan vaatimukset ja suostua palaamaan vaadituille opintokäynneille ja arvioinneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden CLI-status on epävakaa (spontaani selvä paraneminen tai merkittävä paheneminen seulontajakson aikana).
  • Koehenkilöt, jotka saattavat tarvita suuren amputoinnin (amputaatio nilkan yläpuolella) 4 viikon sisällä päivästä 0 (± 4 viikkoa päivästä 0).
  • Potilaat, joilla on haavaumia, joihin liittyy jänteitä, osteomyeliittiä tai hallitsematonta infektiota tai joilla on suurin haavauma, jonka pinta-ala on yli 20 cm2 (> 10 cm2, jos kantapäässä).
  • Potilaat, joilla on puhtaasti neuropaattisia tai laskimohaavoja.
  • Aineet Rutherford 6 luokassa.
  • Potilaat, joille on tehty revaskularisaatio leikkauksella tai angioplastialla 3 kuukauden sisällä, ellei toimenpide ole anatomian tai hemodynaamisten mittausten perusteella epäonnistunut.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Buergerin tauti (Trombo-angiitis Obliterans).
  • Kohteet, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista, kemo- tai sädehoitoa.
  • Todisteet tai historia pahanlaatuisesta kasvaimesta (kliininen, laboratorio tai kuvantaminen), paitsi onnistuneesti leikattu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai onnistuneesti leikattu varhainen ihon melanooma. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joille on tehty onnistunut kasvaimen resektio tai rintasyövän sädekemoterapia yli 10 vuotta ennen tutkimukseen ottamista ja joilla ei ole uusiutumista. Koehenkilöt, joilla on onnistunut tuumorin resektio tai kaikkien muiden kasvaintyyppien radiokemoterapia ja jotka ovat olleet remissiossa yli 5 vuotta ennen tutkimukseen ottamista ja joilla ei ole uusiutumista, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Dermatologinen tutkimus sulkee pois ihosyövän.
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia tai keskivaikea tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia mistä tahansa syystä (ETDRS-pisteet > 35), kliinisesti merkittävä makulaturvotus tai aikaisempi panretinaalinen fotokoagulaatiohoito.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus, joka määritellään merkittäväksi munuaisten vajaatoiminnaksi, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/minuutti (laskettu Cockcroft Gaultin kaavalla), tai jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
  • Aivohalvaus, TIA tai MI 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, joilla on tunnettu maksasairaus (esim. B- tai C-hepatiitti tai maksakirroosi).
  • Potilas, jolla on HIV, AIDS tai vaikea hallitsematon haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä korjaamaton alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Kohteet, joille on annettu rhPDGF:ää (esim. bekaplermiinia) tai muita kasvutekijöitä paikallisesti kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai ovat aiemmin saaneet geeninsiirtohoitoa 3 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AMG0001
Hepatosyyttien kasvutekijän (HGF) plasmidi
Biologinen: HGF-plasmidi
Lihaksensisäinen injektio sairaaseen.
Muut nimet:
  • AMG0001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), joiden epäillään liittyvän AMG0001-injektioihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kaikki yhteenvedot ja analyysit esitetään taulukko- tai graafisessa muodossa. Tutkimusta ei käytetä tilastolliseen päättelyyn ja testiä pidetään kuvaavana.

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) arvioitiin, ja taulukko, joka osoitti niiden koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, joiden esiintyminen oli luokiteltu elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan, saatiin syy-yhteyden perusteella (suhde tutkimuslääkkeeseen).
18 kuukautta
AMG0001-injektioiden aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta

Kaikki yhteenvedot ja analyysit esitetään taulukko- tai graafisessa muodossa. Tutkimusta ei käytetä tilastolliseen päättelyyn ja testiä pidetään kuvaavana.

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) arvioitiin, ja taulukko, joka osoitti niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, joilla esiintyi esiintymiä elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin mukaan, saatiin sen mukaan, johtiko AE hoidon lopettamiseen.
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joissa suurin haava parani kokonaan tai pienenee (vahvistus kuvassa)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kaikki yhteenvedot ja analyysit esitetään taulukko- tai graafisessa muodossa. Tutkimusta ei käytetä tilastolliseen päättelyyn ja testiä pidetään kuvaavana.

Taulukko, joka osoittaa kohteena olevasta haavasta täysin parantuneiden koehenkilöiden lukumäärän, toimitettiin korkeintaan 6 kuukauden iässä, > 6 kuukaudesta 12 kuukauteen ja yli 12 kuukaudesta 18 kuukauteen.
18 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden lepokipu (10 cm:n VAS-asteikon perusteella) vähenee 20 mm (2 cm) tai enemmän tai lievittyi kokonaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Kaikki yhteenvedot ja analyysit esitetään taulukko- tai graafisessa muodossa. Tutkimusta ei käytetä tilastolliseen päättelyyn ja testiä pidetään kuvaavana.

Lepokivun vaikeusaste (perustuu edellisten 7 päivän keskiarvoon) kirjattiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).

VAS on 10 cm:n viiva (pistemäärät 0-10), suunnattu vaakasuoraan; rivin vasen pää (0-merkki) tarkoittaa "ei kipua"; oikea pää tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin vain voi olla".

  1. Koehenkilöä pyydetään merkitsemään riville paikka, joka vastaa keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen 7 päivän aikana.
  2. Etäisyys asteikkoa pitkin muunnetaan numeeriseksi lukemaksi mittaamalla kohteen merkin etäisyys senttimetreinä asteikon alusta (0-merkki).
18 kuukautta
Muutos VascuQol-pisteen lähtötasosta indeksiraajan osalta vierailulla
Aikaikkuna: 18 kuukautta

VascuQol sisältää 5 aluetta (kipu, oireet, aktiviteetit, sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta); vastaukset pisteytettiin 0:sta (alin QOL, kuolema) 7:ään (paras QOL, maksimaalinen terveys).

Vastauksista laskettiin keskiarvo yhdistetyille yleis- ja aluekohtaisille pisteille, jolloin jokaiselle kysymykselle ja alueelle annettiin sama paino. Yhdistelmä on verkkotunnuskohtaisten pisteiden keskiarvo.

Revaskularisoinnin tai suuren amputaation jälkeiset vasteet sisällytettiin analyysiin. Kuolemantapauksessa koehenkilöt pisteytettiin 0:lla. Hoidon vaikutuksen osalta yksittäisiin alueisiin kipua, oireita ja aktiviteetteja pidettiin tärkeimpänä viidestä alueesta.
18 kuukautta
Muutos hemodynaamisissa mittauksissa varpaan systolisen paineen (mmHg) perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yhteenvetotilastot toimitettiin varpaiden systolisen paineen lähtötasosta ja muutoksesta lähtötilanteesta käyntikohtaisesti. Jokaisella käynnillä tehtiin yhteenveto vain niistä koehenkilöistä, joilla ei ole puuttuvaa arvoa sekä lähtötasolla että tietyllä käynnillä. Kaksipuolinen yhden näytteen t-testi suoritettiin jokaiselle käynnille ja viimeiselle havainnolle siirretylle eteenpäin (LOCF).
18 kuukautta
Muutos hemodynaamisissa mittauksissa nilkan systolisen paineen (mmHg) perusarvoon verrattuna käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Nilkan systolisen paineen lähtötasosta ja muutoksesta lähtötilanteesta annettiin yhteenvetotilastot käyntikohtaisesti. Jokaisella käynnillä tehtiin yhteenveto vain niistä koehenkilöistä, joilla ei ole puuttuvaa arvoa sekä lähtötasolla että tietyllä käynnillä. Kaksipuolinen yhden näytteen t-testi suoritettiin jokaiselle käynnille ja viimeiselle havainnolle siirretylle eteenpäin (LOCF).
18 kuukautta
Muutos hemodynaamisissa mittauksissa olkavarren systolisen paineen (mmHg) perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yhteenvetotilastot annettiin oikean/vasemman olkavarren systolisen paineen lähtötasosta ja muutoksesta lähtötilanteesta käyntikohtaisesti. Jokaisella käynnillä tehtiin yhteenveto vain niistä koehenkilöistä, joilla ei ole puuttuvaa arvoa sekä lähtötasolla että tietyllä käynnillä. Kaksipuolinen yhden näytteen t-testi suoritettiin jokaiselle käynnille ja viimeiselle havainnolle siirretylle eteenpäin (LOCF).
18 kuukautta
Muutos perusviivan lasketun varpaiden brachial-indeksin (TBI) hemodynaamisessa mittauksessa käynnin mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Yhteenvetotilastot toimitettiin varpaiden brachial index (TBI) perustasosta ja muutoksesta lähtötasosta käyntikohtaisesti. Jokaisella käynnillä tehtiin yhteenveto vain niistä koehenkilöistä, joilla ei ole puuttuvaa arvoa sekä lähtötasolla että tietyllä käynnillä. Kaksipuolinen yhden näytteen t-testi suoritettiin jokaiselle käynnille ja viimeiselle havainnolle siirretylle eteenpäin (LOCF).

TBI laskettiin jakamalla varpaan systolinen verenpaine brakiaalisella systolisella verenpaineella. TBI laskettiin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä. TBI:n muutos kullakin käynnillä verrattuna perusarvoon kirjattiin.
18 kuukautta
Muutos perusviivan lasketun ABI:n hemodynaamisessa mittauksessa käynnin mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Yhteenvetotilastot annettiin nilkan brakiaaliindeksin (ABI) lähtötasosta ja muutoksesta lähtötasosta käyntikohtaisesti. Jokaisella käynnillä tehtiin yhteenveto vain niistä koehenkilöistä, joilla ei ole puuttuvaa arvoa sekä lähtötasolla että tietyllä käynnillä. Kaksipuolinen yhden näytteen t-testi suoritettiin jokaiselle käynnille ja viimeiselle havainnolle siirretylle eteenpäin (LOCF).

ABI laskettiin jakamalla nilkan systolinen verenpaine brakiaalisella systolisella verenpaineella. ABI laskettiin lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä. ABI:n muutos kullakin käynnillä verrattuna perusarvoon kirjattiin.
18 kuukautta
Koehenkilöt, joilla oli sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, suuri amputaatio, revaskularisaatio (kirurgisella ohituksella, endovaskulaarisella interventiolla, hybriditoimenpiteellä) tai kuolemantapaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yhteenvetotaulukko, joka sisälsi lukemat ja prosenttiosuudet, toimitettiin koehenkilöille, joilla oli sydäninfarkti, aivohalvaus, vakava amputaatio, revaskularisaatio tai muusta syystä johtuva kuolema ajanjaksona: 0 - Kuukausi 6, 0 - Kuukausi 12, 0 - Kuukausi 18.
18 kuukautta
Indeksiosuuden CLI-tapahtuman pahenevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yhteenvetotaulukko ja luettelo indeksijalan CLI:hen liittyvien tapahtumien pahenemisesta, mukaan lukien kaikki uudet tai pahenevat tapahtumat, paheneva lepokipu, uusi haava tai paheneva haava, uusi tai paheneva haavatulehdus, perifeerinen verisuoniinterventio, perifeerisen verisuonitoimenpiteen komplikaatio, selluliitti ja amputaatio CLI:n pahenemisen vuoksi.
18 kuukautta
Rutherfordin luokituksessa lähtötasosta siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Rutherfordin luokituksen siirtymä lähtötilanteesta tehtiin yhteenveto tutkimuskäynnillä. Tutkimukseen otetut potilaat luokiteltiin lähtötilanteessa joko Rutherford 4:ksi tai Rutherford 5:ksi.

Rutherford-luokka (kliininen kuvaus) 0 (oireeton - ei hemodynaamisesti merkittävää okklusiivista sairautta)

  1. (Lievä kyynärsyvyys)
  2. (Kovallinen kyynärsyvyys)
  3. (vaikea kylmyys)
  4. (Iskeeminen lepokipu)
  5. (Pieni kudoshäviö - parantumaton haava, fokaalinen kuolio ja diffuusi poljiniskemia)
  6. (Suuri kudoshäviö - ulottuu TM-tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa)
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnGes USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG-CLI-0209

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset HGF-plasmidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa