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Um estudo piloto de Fase IIB de um regime de dosagem modificado de AMG0001 em indivíduos com isquemia crítica de membro

4 de janeiro de 2021 atualizado por: AnGes USA, Inc.

Um estudo piloto de Fase IIB para confirmar a viabilidade e tolerabilidade de um regime de dosagem modificado de AMG0001 em indivíduos com isquemia crítica de membros

O objetivo do estudo é confirmar a viabilidade dos procedimentos do estudo e a tolerabilidade de um novo regime de dosagem de AMG0001 em indivíduos com Isquemia Crítica de Membros (CLI)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primordiais do estudo são:

  1. Para confirmar a viabilidade das atividades relacionadas ao estudo e a tolerabilidade de um regime de dosagem modificado de AMG0001 em CLI
  2. Para avaliar a segurança do AMG0001

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com CLI estável (Grave Rutherford 4 e Rutherford 5) que não têm opção de revascularização por intervenção endovascular ou bypass cirúrgico ou uma má opção (alto risco) de revascularização por cirurgia e sem opção de intervenção endovascular
  • Indivíduos de 40 a 90 anos de ambos os sexos que assinaram um consentimento informado
  • Os indivíduos atualmente estão tomando uma estatina e um agente antiplaquetário
  • Se for do sexo feminino, os sujeitos não devem ter potencial para engravidar, por exemplo, pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis.
  • Se um indivíduo do sexo masculino tiver potencial reprodutivo, ele deve concordar em usar uma forma de controle de natalidade aceita e eficaz (barreira), começando com a primeira dose do produto do estudo e continuando por 12 semanas a partir da última dose do produto do estudo.
  • Indivíduos com histórico médico prévio de infarto do miocárdio e/ou acidente vascular cerebral devem ter controle adequado dos fatores de risco para prevenir a ocorrência secundária.
  • Os indivíduos devem ter a capacidade de entender os requisitos do protocolo e concordar em retornar para as visitas e avaliações do estudo necessárias

Critério de exclusão:

  • Indivíduos cujo status CLI é instável (melhora acentuada espontânea ou piora acentuada durante o período de triagem).
  • Indivíduos que podem necessitar de amputação maior (amputação no tornozelo ou acima) dentro de 4 semanas do Dia 0 (± 4 semanas do Dia 0).
  • Indivíduos com úlceras com exposição de tendões, osteomielite ou infecção descontrolada ou com a maior úlcera maior que 20 cm2 de área (>10 cm2 de área se no calcanhar).
  • Indivíduos com úlceras puramente neuropáticas ou venosas.
  • Disciplinas da classe Rutherford 6.
  • Indivíduos que tiveram revascularização por cirurgia ou angioplastia dentro de 3 meses, a menos que o procedimento tenha falhado com base na anatomia ou nas medidas hemodinâmicas.
  • Indivíduos com diagnóstico de doença de Buerger (tromboangiite obliterante).
  • Indivíduos atualmente recebendo terapia imunossupressora, quimio ou radioterapia.
  • Evidência ou história de neoplasia maligna (clínica, laboratorial ou de imagem), exceto para carcinoma basocelular ou espinocelular excisado com sucesso, ou melanoma precoce da pele excisado com sucesso. Indivíduos que tiveram sucesso na ressecção tumoral ou radioquimioterapia de câncer de mama mais de 10 anos antes da inclusão no estudo, e sem recorrência, podem ser incluídos no estudo. Os indivíduos que tiveram ressecção tumoral bem-sucedida ou radioquimioterapia de todos os outros tipos de tumor e estiveram em remissão por mais de 5 anos antes da inclusão no estudo, e sem recorrência, podem ser incluídos no estudo. Um exame dermatológico terá descartado qualquer câncer de pele.
  • Indivíduos com retinopatia proliferativa, ou retinopatia não proliferativa moderada ou grave, de qualquer causa (ETDRS Score > 35), edema macular clinicamente significativo ou terapia anterior de panfotocoagulação retiniana.
  • Indivíduos com doença renal grave definida como disfunção renal significativa evidenciada por uma depuração de creatinina estimada de <30 mL/minuto (calculada usando a fórmula de Cockcroft Gault) ou recebendo terapia de hemodiálise crônica.
  • Um acidente vascular cerebral, TIA ou MI dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  • Indivíduos com doença hepática conhecida (por exemplo, hepatite B ou C ou cirrose hepática).
  • Um indivíduo com HIV, AIDS ou colite ulcerosa grave descontrolada ou doença de Crohn.
  • Indivíduos com histórico atual e não corrigido de abuso de álcool ou substâncias.
  • Indivíduos que receberam rhPDGF (por exemplo, becaplermin) ou outros fatores de crescimento localmente dentro de um mês após a randomização.
  • Indivíduos que receberam outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização ou receberam anteriormente qualquer terapia de transferência de genes dentro de 3 anos após entrarem no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AMG0001
Plasmídeo do fator de crescimento de hepatócitos (HGF)
Biológico: Plasmídeo HGF
Injeção intramuscular no membro afetado.
Outros nomes:
  • AMG0001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) suspeitos de estarem relacionados a injeções de AMG0001
Prazo: 18 meses

Todos os resumos e análises serão apresentados em forma tabular ou gráfica. O estudo não tem poder para a inferência estatística e o teste será considerado descritivo.

Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram avaliados e uma tabela mostrando o número e a porcentagem de indivíduos com ocorrências categorizadas por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido foi fornecida por causalidade (relação com o medicamento do estudo).
18 meses
Número de participantes descontinuados devido a EAs das injeções de AMG0001
Prazo: até 18 meses

Todos os resumos e análises serão apresentados em forma tabular ou gráfica. O estudo não tem poder para a inferência estatística e o teste será considerado descritivo.

Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram avaliados, e uma tabela mostrando o número e a porcentagem de indivíduos com ocorrências categorizadas por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido foi fornecida se o EA levou à descontinuação.
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em quem a maior úlcera curou completamente ou ficou menor (confirmação de foto)
Prazo: 18 meses

Todos os resumos e análises serão apresentados em forma tabular ou gráfica. O estudo não tem poder para a inferência estatística e o teste será considerado descritivo.

Uma tabela mostrando o número de indivíduos completamente curados na úlcera-alvo foi fornecida em até 6 meses, > 6 meses a 12 meses, de > 12 meses a 18 meses.
18 meses
Número de participantes nos quais a dor em repouso (com base na escala VAS de 10 cm) foi reduzida em 20 mm (2 cm) ou mais ou foi completamente aliviada.
Prazo: 18 meses

Todos os resumos e análises serão apresentados em forma tabular ou gráfica. O estudo não tem poder para a inferência estatística e o teste será considerado descritivo.

A gravidade da dor em repouso (com base na média dos 7 dias anteriores) registrada usando a escala visual analógica (VAS) de 10 cm.

A VAS é uma linha de 10 cm (com escalas de pontuação de 0 a 10), orientada horizontalmente; a extremidade esquerda da linha (marca 0) indica "sem dor"; a extremidade direita indica "a pior dor possível".

  1. O sujeito é solicitado a marcar um lugar na linha correspondente à intensidade média da dor sentida nos últimos 7 dias.
  2. A distância ao longo da escala é convertida em uma leitura numérica medindo a distância da marca do sujeito em cm desde o início da escala (a marca 0).
18 meses
Mudança da linha de base da pontuação do VascuQol para o membro índice por visita
Prazo: 18 meses

O VascuQol contém 5 domínios (dor, sintoma, atividades, funcionamento social e emocional); as respostas foram pontuadas de 0 (menor qualidade de vida, morte) a 7 (melhor qualidade de vida, saúde máxima).

As respostas foram calculadas em média para pontuações compostas gerais e específicas de domínio, dando peso igual a cada pergunta e domínio. O composto geral é a média das pontuações específicas do domínio.

As respostas após revascularização ou amputação maior foram incluídas na análise. Em caso de morte, os indivíduos foram pontuados como 0. Para o efeito do tratamento em domínios individuais, dor, sintomas e atividades foram considerados os mais importantes dos 5 domínios.
18 meses
Alteração nas medições hemodinâmicas da alteração do valor basal da pressão sistólica do dedo do pé (mmHg)
Prazo: 18 meses
Estatísticas resumidas foram fornecidas para a linha de base e mudança da linha de base para a pressão sistólica do dedo do pé por visita. Em cada visita, apenas os indivíduos que têm um valor não omisso na linha de base e na visita específica foram resumidos. O teste t bilateral de uma amostra foi realizado para cada visita e última observação realizada (LOCF).
18 meses
Alteração nas medições hemodinâmicas da alteração do valor basal da pressão sistólica do tornozelo (mmHg) da perna índice por visita
Prazo: 18 meses
Estatísticas resumidas foram fornecidas para a linha de base e alteração da linha de base para a pressão sistólica do tornozelo por visita. Em cada visita, apenas os indivíduos que têm um valor não omisso na linha de base e na visita específica foram resumidos. O teste t bilateral de uma amostra foi realizado para cada visita e última observação realizada (LOCF).
18 meses
Alteração nas medições hemodinâmicas da alteração do valor basal da pressão sistólica braquial (mmHg)
Prazo: 18 meses
Estatísticas resumidas foram fornecidas para a linha de base e alteração da linha de base para a pressão sistólica braquial direita/esquerda por visita. Em cada visita, apenas os indivíduos que têm um valor não omisso na linha de base e na visita específica foram resumidos. O teste t bilateral de uma amostra foi realizado para cada visita e última observação realizada (LOCF).
18 meses
Alteração na medição hemodinâmica do índice Toe Brachial calculado na linha de base (TBI) da perna índice por visita
Prazo: 18 meses

Estatísticas resumidas foram fornecidas para a linha de base e mudança da linha de base para o índice dedo do pé braquial (TBI) por visita. Em cada visita, apenas os indivíduos que têm um valor não omisso na linha de base e na visita específica foram resumidos. O teste t bilateral de uma amostra foi realizado para cada visita e última observação realizada (LOCF).

O TCE foi calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica do dedo do pé pela pressão arterial sistólica braquial. TBI foi calculado na linha de base e em cada visita. A mudança no TBI em cada visita em comparação com o valor da linha de base foi registrada.
18 meses
Alteração na medição hemodinâmica do ITB calculado na linha de base da perna índice por visita
Prazo: 18 meses

Estatísticas resumidas foram fornecidas para a linha de base e mudança da linha de base para o índice tornozelo braquial (ABI) por visita. Em cada visita, apenas os indivíduos que têm um valor não omisso na linha de base e na visita específica foram resumidos. O teste t bilateral de uma amostra foi realizado para cada visita e última observação realizada (LOCF).

O ITB foi calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica do tornozelo pela pressão arterial sistólica braquial. O ITB foi calculado no início e em cada visita. A mudança no ABI em cada visita em comparação com o valor da linha de base foi registrada.
18 meses
Indivíduos que tiveram Infarto do Miocárdio (IM), AVC, Amputação Maior, Revascularização (por Bypass Cirúrgico, Intervenção Endovascular, Procedimento Híbrido) ou Morte por Todas as Causas
Prazo: 18 meses
Uma tabela de resumo incluindo contagens e porcentagens foi fornecida para indivíduos que tiveram infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, amputação maior, revascularização ou morte por todas as causas para os períodos de tempo: 0 ao mês 6, 0 ao mês 12, 0 ao mês 18.
18 meses
Número de participantes com agravamento do evento CLI da perna de índice
Prazo: 18 meses
Uma tabela de resumo e lista de eventos de piora relacionados ao CLI da perna índice, incluindo qualquer evento novo ou piora, piora da dor em repouso, nova úlcera ou piora da úlcera, infecção de ferida nova ou piora, intervenção vascular periférica, complicação de uma intervenção vascular periférica, celulite , e amputação devido à piora CLI foi fornecida.
18 meses
Número de participantes com desvio da linha de base na classificação de Rutherford
Prazo: 18 meses

A mudança da linha de base na classificação de Rutherford foi resumida pela visita do estudo. Os pacientes incluídos no estudo foram classificados como Rutherford 4 ou Rutherford 5 no início do estudo.

Categoria de Rutherford (descrição clínica) 0 (Assintomática - sem doença oclusiva hemodinamicamente significativa)

  1. (Claudicação leve)
  2. (Claudicação moderada)
  3. (Claudicação grave)
  4. (dor isquêmica em repouso)
  5. (Pequena perda de tecido - úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia difusa do pé)
  6. (Grande perda de tecido - estendendo-se acima do nível da MT, pé funcional não mais recuperável)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AnGes USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG-CLI-0209

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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