Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фазы IIB модифицированного режима дозирования AMG0001 у субъектов с критической ишемией конечностей

4 января 2021 г. обновлено: AnGes USA, Inc.

Пилотное исследование фазы IIB для подтверждения осуществимости и переносимости модифицированного режима дозирования AMG0001 у субъектов с критической ишемией конечностей

Цель исследования — подтвердить осуществимость процедур исследования и переносимость нового режима дозирования AMG0001 у субъектов с критической ишемией конечностей (КИК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами исследования являются:

  1. Подтвердить осуществимость деятельности, связанной с исследованием, и переносимость модифицированного режима дозирования AMG0001 при КИНК.
  2. Оценить безопасность AMG0001

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты со стабильным CLI (тяжелая степень Резерфорда 4 и Резерфорд 5), у которых нет возможности реваскуляризации путем эндоваскулярного вмешательства или хирургического шунтирования или плохой вариант (высокий риск) для реваскуляризации хирургическим путем и нет возможности эндоваскулярного вмешательства
  • Субъекты 40-90 лет любого пола, подписавшие информированное согласие
  • Субъекты в настоящее время принимают статины и антиагреганты.
  • Если это женщина, субъекты не должны иметь детородного потенциала, например, в постменопаузе или хирургически стерильны.
  • Если субъект мужского пола обладает репродуктивным потенциалом, он должен дать согласие на использование принятой и эффективной (барьерной) формы контроля над рождаемостью, начиная с первой дозы исследуемого продукта и продолжая в течение 12 недель с момента последней дозы исследуемого продукта.
  • Субъекты с предшествующим инфарктом миокарда и/или инсультом в анамнезе должны получать адекватное лечение факторов риска для предотвращения вторичного возникновения.
  • Субъекты должны иметь возможность понять требования протокола и согласиться вернуться для необходимых учебных визитов и оценок.

Критерий исключения:

  • Субъекты, чей статус CLI нестабилен (спонтанное заметное улучшение или заметное ухудшение в течение периода скрининга).
  • Субъекты, которым может потребоваться большая ампутация (ампутация на уровне лодыжки или выше) в течение 4 недель после 0-го дня (± 4 недели от 0-го дня).
  • Субъекты с язвами с обнажением сухожилий, остеомиелитом или неконтролируемой инфекцией или с самой большой язвой площадью более 20 см2 (площадь >10 см2, если на пятке).
  • Субъекты с чисто нейропатическими или венозными язвами.
  • Предметы в Резерфорде 6 класс.
  • Субъекты, перенесшие реваскуляризацию хирургическим путем или ангиопластику в течение 3 месяцев, за исключением случаев, когда процедура оказалась неэффективной на основании анатомических или гемодинамических измерений.
  • Субъекты с диагнозом болезни Бюргера (облитерирующий тромбангиит).
  • Субъекты, в настоящее время получающие иммуносупрессивную, химио- или лучевую терапию.
  • Доказательства или история злокачественного новообразования (клинические, лабораторные или визуализационные), за исключением успешно удаленной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы или успешно удаленной ранней меланомы кожи. В исследование могут быть включены субъекты, перенесшие успешную резекцию опухоли или радиохимиотерапию рака молочной железы более чем за 10 лет до включения в исследование и без рецидива. Субъекты, у которых была успешная резекция опухоли или радиохимиотерапия всех других типов опухолей и которые находились в ремиссии более 5 лет до включения в исследование и без рецидива, могут быть включены в исследование. Дерматологический осмотр исключит любой рак кожи.
  • Субъекты с пролиферативной ретинопатией или умеренной или тяжелой непролиферативной ретинопатией по любой причине (оценка ETDRS> 35), клинически значимым макулярным отеком или предшествующей панретинальной фотокоагуляцией.
  • Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой как значительная почечная дисфункция, о которой свидетельствует расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта), или получающие хроническую гемодиализную терапию.
  • Инсульт, ТИА или ИМ в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Субъекты с известным заболеванием печени (например, гепатит B или C или цирроз печени).
  • Субъект с ВИЧ, СПИДом, тяжелым неконтролируемым язвенным колитом или болезнью Крона.
  • Субъекты с текущей, нескорректированной историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Субъекты, которым местно вводили rhPDGF (например, бекаплермин) или другие факторы роста в течение одного месяца после рандомизации.
  • Субъекты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 30 дней после рандомизации или ранее получали какую-либо терапию с переносом генов в течение 3 лет после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМГ0001
Плазмида фактора роста гепатоцитов (HGF)
Биологический: Плазмида HGF
Внутримышечно в пораженную конечность.
Другие имена:
  • АМГ0001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), предположительно связанными с инъекциями AMG0001
Временное ограничение: 18 месяцев

Все сводки и анализы будут представлены в табличной или графической форме. Исследование не предназначено для статистического вывода, и тест будет считаться описательным.

Были оценены нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и была представлена ​​таблица, показывающая количество и процент субъектов с явлениями, классифицированными по классу системы органов и предпочтительному термину, в зависимости от причинно-следственной связи (связь с исследуемым препаратом).
18 месяцев
Количество участников, прекращенных из-за нежелательных явлений после инъекций AMG0001
Временное ограничение: до 18 месяцев

Все сводки и анализы будут представлены в табличной или графической форме. Исследование не предназначено для статистического вывода, и тест будет считаться описательным.

Были оценены нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и была предоставлена ​​таблица, показывающая количество и процент субъектов с явлениями, классифицированными по классу системы органов и предпочтительному термину, в зависимости от того, привело ли AE к прекращению лечения.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых самая большая язва полностью зажила или уменьшилась (фотоподтверждение)
Временное ограничение: 18 месяцев

Все сводки и анализы будут представлены в табличной или графической форме. Исследование не предназначено для статистического вывода, и тест будет считаться описательным.

Таблица, показывающая количество субъектов, полностью излечившихся от язвы-мишени, была предоставлена ​​в возрасте до 6 месяцев, от > 6 месяцев до 12 месяцев, от > 12 месяцев до 18 месяцев.
18 месяцев
Количество участников, у которых боль в покое (на основе 10-сантиметровой шкалы ВАШ) уменьшилась на 20 мм (2 см) или более или полностью исчезла.
Временное ограничение: 18 месяцев

Все сводки и анализы будут представлены в табличной или графической форме. Исследование не предназначено для статистического вывода, и тест будет считаться описательным.

Тяжесть боли в покое (на основе среднего значения за предыдущие 7 дней) регистрировали с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

ВАШ представляет собой линию длиной 10 см (с диапазоном баллов от 0 до 10), ориентированную горизонтально; левый конец строки (0 баллов) означает «нет боли»; правый конец указывает на «боль настолько сильную, насколько это возможно».

  1. Испытуемого просят отметить место на линии, соответствующее средней интенсивности боли, испытанной за последние 7 дней.
  2. Расстояние по шкале преобразуется в числовое показание путем измерения расстояния от отметки субъекта в см до начала шкалы (отметка 0).
18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки VascuQol для индексной конечности на визите
Временное ограничение: 18 месяцев

VascuQol содержит 5 доменов (боль, симптом, деятельность, социальное и эмоциональное функционирование); ответы оценивались от 0 (самое низкое качество жизни, смерть) до 7 (лучшее качество жизни, максимальное здоровье).

Ответы усреднялись по совокупным общим и отраслевым баллам, придавая равный вес каждому вопросу и домену. Композитный общий результат представляет собой среднее значение баллов по конкретным предметным областям.

В анализ были включены ответы после реваскуляризации или обширной ампутации. В случае смерти субъекты получали 0 баллов. Что касается влияния лечения на отдельные области, боль, симптомы и активность считались наиболее важными из 5 областей.
18 месяцев
Изменение гемодинамических показателей изменения по сравнению с исходным значением систолического давления в пальцах стопы (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сводная статистика была предоставлена ​​для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем систолического давления в пальцах стопы за посещение. При каждом посещении суммировались только субъекты, у которых не было пропущенных значений как на исходном уровне, так и на конкретном посещении. Двусторонний одновыборочный t-критерий выполнялся для каждого визита и переноса последнего наблюдения (LOCF).
18 месяцев
Изменение гемодинамических показателей изменения по сравнению с исходным значением систолического давления на голеностопный сустав (мм рт. ст.) на основной ноге на визите
Временное ограничение: 18 месяцев
Сводная статистика была предоставлена ​​для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем систолического давления в лодыжках по посещениям. При каждом посещении суммировались только субъекты, у которых не было пропущенных значений как на исходном уровне, так и на конкретном посещении. Двусторонний одновыборочный t-критерий выполнялся для каждого визита и переноса последнего наблюдения (LOCF).
18 месяцев
Изменение гемодинамических показателей изменения плечевого систолического давления по сравнению с исходным значением (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сводная статистика была предоставлена ​​для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем для правого/левого плечевого систолического давления по посещениям. При каждом посещении суммировались только субъекты, у которых не было пропущенных значений как на исходном уровне, так и на конкретном посещении. Двусторонний одновыборочный t-критерий выполнялся для каждого визита и переноса последнего наблюдения (LOCF).
18 месяцев
Изменение гемодинамических измерений базового расчетного пальце-плечевого индекса (TBI) индексной ноги на визите
Временное ограничение: 18 месяцев

Сводная статистика была предоставлена ​​для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем для пальцев плечевого индекса (TBI) по посещениям. При каждом посещении суммировались только субъекты, у которых не было пропущенных значений как на исходном уровне, так и на конкретном посещении. Двусторонний одновыборочный t-критерий выполнялся для каждого визита и переноса последнего наблюдения (LOCF).

ЧМТ рассчитывали путем деления систолического артериального давления в пальцах стопы на систолическое артериальное давление в плечевом суставе. TBI рассчитывали исходно и при каждом посещении. Регистрировали изменение ЧМТ при каждом посещении по сравнению с исходным значением.
18 месяцев
Изменение гемодинамического измерения исходного расчетного ЛПИ индексной ветви на визите
Временное ограничение: 18 месяцев

Сводная статистика была предоставлена ​​для исходного уровня и изменения по сравнению с исходным уровнем лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по посещениям. При каждом посещении суммировались только субъекты, у которых не было пропущенных значений как на исходном уровне, так и на конкретном посещении. Двусторонний одновыборочный t-критерий выполнялся для каждого визита и переноса последнего наблюдения (LOCF).

ЛПИ рассчитывали путем деления систолического артериального давления на лодыжках на систолическое артериальное давление на плечевом суставе. ЛПИ рассчитывали исходно и при каждом посещении. Регистрировали изменение ЛПИ при каждом посещении по сравнению с исходным значением.
18 месяцев
Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, обширную ампутацию, реваскуляризацию (путем хирургического шунтирования, эндоваскулярного вмешательства, гибридной процедуры) или смерть от всех причин
Временное ограничение: 18 месяцев
Сводная таблица, включающая подсчеты и проценты, была предоставлена ​​для субъектов, перенесших ИМ, инсульт, обширную ампутацию, реваскуляризацию или смерть от всех причин за периоды времени: от 0 до 6 месяцев, от 0 до 12 месяцев, от 0 до 18 месяцев.
18 месяцев
Количество участников с ухудшением состояния CLI индексной ветви
Временное ограничение: 18 месяцев
Сводная таблица и список ухудшения связанных с CLI событий на указательной ноге, включая любые новые или ухудшающиеся явления, усиление боли в покое, новую язву или ухудшение язвы, новую или ухудшение раневой инфекции, вмешательство на периферических сосудах, осложнение вмешательства на периферических сосудах, целлюлит , и была предусмотрена ампутация в связи с ухудшением CLI.
18 месяцев
Количество участников со сдвигом от исходного уровня в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 18 месяцев

Сдвиг по сравнению с исходным уровнем в классификации Резерфорда был резюмирован визитом в рамках исследования. Пациенты, включенные в исследование, были классифицированы как Резерфорд 4 или Резерфорд 5 на исходном уровне.

Категория Резерфорда (клиническое описание) 0 (Бессимптомное течение – гемодинамически значимое окклюзионное заболевание отсутствует)

  1. (Легкая хромота)
  2. (умеренная хромота)
  3. (тяжелая хромота)
  4. (Ишемическая боль в покое)
  5. (Незначительная потеря ткани - незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы)
  6. (Значительная потеря ткани – распространение выше уровня TM, функциональная стопа больше не подлежит восстановлению)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AnGes USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG-CLI-0209

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмида HGF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться