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Uno studio pilota di fase IIB su un regime di dosaggio modificato di AMG0001 in soggetti con ischemia critica degli arti

4 gennaio 2021 aggiornato da: AnGes USA, Inc.

Uno studio pilota di fase IIB per confermare la fattibilità e la tollerabilità di un regime di dosaggio modificato di AMG0001 in soggetti con ischemia critica degli arti

Lo scopo dello studio è confermare la fattibilità delle procedure dello studio e la tollerabilità di un nuovo regime posologico di AMG0001 in soggetti con ischemia critica degli arti (CLI)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Per confermare la fattibilità delle attività correlate allo studio e la tollerabilità di un regime posologico modificato di AMG0001 in CLI
  2. Per valutare la sicurezza di AMG0001

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con CLI stabile (Severe Rutherford 4 e Rutherford 5) che non hanno alcuna opzione per la rivascolarizzazione mediante intervento endovascolare o bypass chirurgico o un'opzione scarsa (alto rischio) per la rivascolarizzazione chirurgica e nessuna opzione per un intervento endovascolare
  • Soggetti di età compresa tra 40 e 90 anni di entrambi i sessi che hanno firmato un consenso informato
  • I soggetti attualmente stanno assumendo una statina e un agente antipiastrinico
  • Se di sesso femminile, i soggetti non devono essere in età fertile, ad esempio, in post-menopausa o chirurgicamente sterili.
  • Se un soggetto maschio ha un potenziale riproduttivo, deve accettare di utilizzare una forma accettata ed efficace (barriera) di controllo delle nascite a partire dalla prima dose del prodotto in studio e continuare per 12 settimane dall'ultima dose del prodotto in studio.
  • I soggetti con una precedente storia medica di infarto del miocardio e/o ictus dovrebbero avere un'adeguata gestione dei fattori di rischio per prevenire eventi secondari.
  • I soggetti dovrebbero avere la capacità di comprendere i requisiti del protocollo e accettare di tornare per le visite di studio e le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Soggetti il ​​cui stato CLI è instabile (spontaneo marcato miglioramento o marcato peggioramento durante il periodo di screening).
  • Soggetti che possono richiedere un'amputazione maggiore (amputazione alla caviglia o sopra) entro 4 settimane dal giorno 0 (± 4 settimane dal giorno 0).
  • Soggetti con ulcere con esposizione di tendini, osteomielite o infezione incontrollata o con l'ulcera più grande che è maggiore di 20 cm2 di area (>10 cm2 di area se sul tallone).
  • Soggetti con ulcere puramente neuropatiche o venose.
  • Soggetti in Rutherford 6 classe.
  • - Soggetti che hanno subito rivascolarizzazione chirurgica o angioplastica entro 3 mesi, a meno che la procedura non sia fallita in base all'anatomia o alle misurazioni emodinamiche.
  • Soggetti con diagnosi di malattia di Buerger (Tromboangioite obliterante).
  • Soggetti attualmente sottoposti a terapia immunosoppressiva, chemio o radioterapica.
  • Evidenza o storia di neoplasia maligna (clinica, di laboratorio o di imaging) ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose asportato con successo o del melanoma precoce della pelle asportato con successo. Possono essere arruolati nello studio i soggetti che hanno avuto successo nella resezione del tumore o nella radio-chemioterapia del cancro al seno più di 10 anni prima dell'inclusione nello studio e senza recidiva. I soggetti che hanno avuto successo con la resezione del tumore o la radio-chemioterapia di tutti gli altri tipi di tumore e sono stati in remissione per più di 5 anni prima dell'inclusione nello studio e senza recidiva, possono essere arruolati nello studio. Un esame dermatologico avrà escluso qualsiasi tumore della pelle.
  • Soggetti con retinopatia proliferativa o retinopatia non proliferativa moderata o grave, da qualsiasi causa (punteggio ETDRS> 35), edema maculare clinicamente significativo o precedente terapia di fotocoagulazione panretinica.
  • Soggetti con malattia renale grave definita come disfunzione renale significativa evidenziata da una clearance della creatinina stimata di <30 ml/minuto (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft Gault) o sottoposti a terapia di emodialisi cronica.
  • Un ictus, TIA o infarto del miocardio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti con malattia epatica nota (ad es. epatite B o C o cirrosi epatica).
  • Un soggetto con HIV, AIDS o grave colite ulcerosa incontrollata o morbo di Crohn.
  • Soggetti con una storia attuale e non corretta di abuso di alcol o sostanze.
  • Soggetti a cui è stato somministrato localmente rhPDGF (ad es. becaplermina) o altri fattori di crescita entro un mese dalla randomizzazione.
  • Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione o che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi terapia di trasferimento genico entro 3 anni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AMG0001
Plasmide del fattore di crescita degli epatociti (HGF).
Biologico: Plasmide HGF
Iniezione intramuscolare nell'arto interessato.
Altri nomi:
  • AMG0001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) sospettati di essere correlati alle iniezioni di AMG0001
Lasso di tempo: 18 mesi

Tutti i riassunti e le analisi saranno presentati in forma tabellare o grafica. Lo studio non è alimentato per l'inferenza statistica e il test sarà considerato descrittivo.

Sono stati valutati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed è stata fornita una tabella che mostra il numero e la percentuale di soggetti con eventi classificati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito in base alla causalità (relazione con il farmaco in studio).
18 mesi
Numero di partecipanti interrotti a causa di eventi avversi derivanti dalle iniezioni di AMG0001
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Tutti i riassunti e le analisi saranno presentati in forma tabellare o grafica. Lo studio non è alimentato per l'inferenza statistica e il test sarà considerato descrittivo.

Sono stati valutati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed è stata fornita una tabella che mostra il numero e la percentuale di soggetti con eventi classificati per classificazione per sistemi e organi e termine preferito in base al fatto che l'AE abbia portato all'interruzione.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui l'ulcera più grande è guarita completamente o si è ridotta (conferma fotografica)
Lasso di tempo: 18 mesi

Tutti i riassunti e le analisi saranno presentati in forma tabellare o grafica. Lo studio non è alimentato per l'inferenza statistica e il test sarà considerato descrittivo.

È stata fornita una tabella che mostra il numero di soggetti completamente guariti nell'ulcera target fino a 6 mesi, da > 6 mesi a 12 mesi, da > 12 mesi a 18 mesi.
18 mesi
Numero di partecipanti in cui il dolore a riposo (basato su una scala VAS di 10 cm) si riduce di 20 mm (2 cm) o più o è stato completamente alleviato.
Lasso di tempo: 18 mesi

Tutti i riassunti e le analisi saranno presentati in forma tabellare o grafica. Lo studio non è alimentato per l'inferenza statistica e il test sarà considerato descrittivo.

La gravità del dolore a riposo (basata sulla media dei 7 giorni precedenti) registrata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.

VAS è una linea di 10 cm (con range di punteggio da 0 a 10), orientata orizzontalmente; l'estremità sinistra della linea (segno 0) indica "nessun dolore"; l'estremità destra indica "il dolore più grave che può essere".

  1. Al soggetto viene chiesto di segnare un punto sulla linea corrispondente all'intensità media del dolore sperimentato negli ultimi 7 giorni.
  2. La distanza lungo la scala viene convertita in una lettura numerica misurando la distanza del segno del soggetto in cm dall'inizio della scala (il segno 0).
18 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio VascuQol per l'arto indice per visita
Lasso di tempo: 18 mesi

Il VascuQol contiene 5 domini (dolore, sintomo, attività, funzionamento sociale ed emotivo); le risposte sono state valutate da 0 (QOL più bassa, morte) a 7 (QOL migliore, salute massima).

Le risposte sono state mediate per i punteggi complessivi complessivi e specifici del dominio, dando lo stesso peso a ciascuna domanda e dominio. Il composito complessivo è la media dei punteggi specifici del dominio.

Le risposte dopo rivascolarizzazione o amputazione maggiore sono state incluse nell'analisi. In caso di morte, ai soggetti è stato assegnato un punteggio pari a 0. Per l'effetto del trattamento sui domini individuali, il dolore, i sintomi e le attività sono stati considerati i più importanti dei 5 domini.
18 mesi
Variazione delle misurazioni emodinamiche della variazione rispetto al valore basale della pressione sistolica dell'alluce (mmHg)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per la pressione sistolica dell'alluce durante la visita. Ad ogni visita, sono stati riepilogati solo i soggetti che hanno un valore non mancante sia al basale che alla visita specifica. Il t-test su un campione a due code è stato eseguito per ogni visita e l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
18 mesi
Variazione delle misurazioni emodinamiche della variazione rispetto al valore basale della pressione sistolica alla caviglia (mmHg) della gamba indice per visita
Lasso di tempo: 18 mesi
Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per la pressione sistolica della caviglia per visita. Ad ogni visita, sono stati riepilogati solo i soggetti che hanno un valore non mancante sia al basale che alla visita specifica. Il t-test su un campione a due code è stato eseguito per ogni visita e l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
18 mesi
Variazione delle misurazioni emodinamiche della variazione rispetto al valore basale della pressione sistolica brachiale (mmHg)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per la pressione sistolica brachiale destra/sinistra per visita. Ad ogni visita, sono stati riepilogati solo i soggetti che hanno un valore non mancante sia al basale che alla visita specifica. Il t-test su un campione a due code è stato eseguito per ogni visita e l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
18 mesi
Variazione della misurazione emodinamica dell'indice di punta brachiale calcolato al basale (TBI) della gamba indice per visita
Lasso di tempo: 18 mesi

Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per l'indice del dito del piede (TBI) per visita. Ad ogni visita, sono stati riepilogati solo i soggetti che hanno un valore non mancante sia al basale che alla visita specifica. Il t-test su un campione a due code è stato eseguito per ogni visita e l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).

Il trauma cranico è stato calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica dell'alluce per la pressione arteriosa sistolica brachiale. Il trauma cranico è stato calcolato al basale e ad ogni visita. È stata registrata la variazione del trauma cranico ad ogni visita rispetto al valore basale.
18 mesi
Variazione della misurazione emodinamica dell'ABI calcolato al basale della gamba indice per visita
Lasso di tempo: 18 mesi

Sono state fornite statistiche riassuntive per il basale e la variazione rispetto al basale per l'indice caviglia-braccio (ABI) per visita. Ad ogni visita, sono stati riepilogati solo i soggetti che hanno un valore non mancante sia al basale che alla visita specifica. Il t-test su un campione a due code è stato eseguito per ogni visita e l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).

L'ABI è stato calcolato dividendo la pressione arteriosa sistolica alla caviglia per la pressione arteriosa sistolica brachiale. L'ABI è stato calcolato al basale e ad ogni visita. È stata registrata la variazione dell'ABI ad ogni visita rispetto al valore basale.
18 mesi
Soggetti che hanno avuto infarto miocardico (IM), ictus, amputazione maggiore, rivascolarizzazione (tramite bypass chirurgico, intervento endovascolare, procedura ibrida) o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
È stata fornita una tabella riassuntiva comprendente i conteggi e le percentuali per i soggetti con infarto del miocardio, ictus, amputazione maggiore, rivascolarizzazione o morte per tutte le cause per i periodi di tempo: da 0 al mese 6, da 0 al mese 12, da 0 al mese 18.
18 mesi
Numero Partecipanti Con CLI In Peggioramento Evento Indice Leg
Lasso di tempo: 18 mesi
Una tabella riassuntiva e un elenco di eventi in peggioramento correlati alla CLI della gamba indice, compresi eventi nuovi o in peggioramento, dolore a riposo in peggioramento, ulcera nuova o in peggioramento, infezione della ferita nuova o in peggioramento, intervento vascolare periferico, complicazione di un intervento vascolare periferico, cellulite ed è stata fornita l'amputazione a causa del peggioramento della CLI.
18 mesi
Numero di partecipanti con spostamento dal basale nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 18 mesi

Lo spostamento dal basale nella classificazione di Rutherford è stato riassunto dalla visita di studio. I pazienti arruolati nello studio sono stati classificati come Rutherford 4 o Rutherford 5 al basale.

Categoria Rutherford (descrizione clinica) 0 (Asintomatico - nessuna malattia occlusiva emodinamicamente significativa)

  1. (lieve claudicatio)
  2. (Claudicatio moderato)
  3. (Claudicatio grave)
  4. (dolore ischemico a riposo)
  5. (minore perdita di tessuto - ulcera che non guarisce, cancrena focale con diffusa ischemia del piede)
  6. (Grande perdita di tessuto - che si estende al di sopra del livello della TM, piede funzionale non più recuperabile)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG-CLI-0209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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