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Un estudio piloto de fase IIB de un régimen de dosificación modificado de AMG0001 en sujetos con isquemia crítica de extremidades

4 de enero de 2021 actualizado por: AnGes USA, Inc.

Un estudio piloto de fase IIB para confirmar la viabilidad y tolerabilidad de un régimen de dosificación modificado de AMG0001 en sujetos con isquemia crítica de las extremidades

El propósito del estudio es confirmar la viabilidad de los procedimientos del estudio y la tolerabilidad de un nuevo régimen de dosis de AMG0001 en sujetos con isquemia crítica de las extremidades (CLI)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son:

  1. Para confirmar la viabilidad de las actividades relacionadas con el estudio y la tolerabilidad de un régimen de dosificación modificado de AMG0001 en CLI
  2. Para evaluar la seguridad de AMG0001

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con CLI estable (Severo Rutherford 4 y Rutherford 5) que no tienen opción de revascularización mediante intervención endovascular o bypass quirúrgico o una mala opción (alto riesgo) de revascularización mediante cirugía y no tienen opción para una intervención endovascular
  • Sujetos de 40 a 90 años de cualquier género que hayan firmado un consentimiento informado
  • Los sujetos actualmente están tomando una estatina y un agente antiplaquetario
  • Si es mujer, los sujetos no deben estar en edad fértil, por ejemplo, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
  • Si un sujeto masculino tiene potencial reproductivo, debe aceptar usar una forma de control de la natalidad aceptada y efectiva (barrera) comenzando con la primera dosis del producto del estudio y continuar durante 12 semanas desde la última dosis del producto del estudio.
  • Los sujetos con antecedentes médicos previos de infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular deben tener un manejo adecuado de los factores de riesgo para prevenir una ocurrencia secundaria.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender los requisitos del protocolo y aceptar regresar para las visitas de estudio y las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos cuyo estado CLI es inestable (mejoría marcada espontánea o empeoramiento marcado durante el período de selección).
  • Sujetos que pueden requerir una amputación mayor (amputación en o por encima del tobillo) dentro de las 4 semanas del Día 0 (± 4 semanas del Día 0).
  • Sujetos con úlceras con exposición de tendones, osteomielitis o infección no controlada o con la úlcera más grande que tiene un área superior a 20 cm2 (>10 cm2 de área si está en el talón).
  • Sujetos con úlceras puramente neuropáticas o venosas.
  • Asignaturas en la clase de Rutherford 6.
  • Sujetos que hayan tenido revascularización mediante cirugía o angioplastia dentro de los 3 meses, a menos que el procedimiento haya fallado según la anatomía o las medidas hemodinámicas.
  • Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Buerger (tromboangiitis obliterante).
  • Sujetos que actualmente reciben inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia.
  • Evidencia o antecedentes de neoplasia maligna (clínica, de laboratorio o de imagen), excepto carcinoma de células basales o de células escamosas extirpado con éxito, o melanoma temprano de la piel extirpado con éxito. Los sujetos que tuvieron una resección tumoral exitosa o radioquimioterapia de cáncer de mama más de 10 años antes de la inclusión en el estudio, y sin recurrencia, pueden inscribirse en el estudio. Los sujetos que tuvieron una resección exitosa del tumor o radioquimioterapia de todos los demás tipos de tumores y han estado en remisión durante más de 5 años antes de la inclusión en el estudio, y sin recurrencia, pueden inscribirse en el estudio. Un examen dermatológico habrá descartado cualquier cáncer de piel.
  • Sujetos que tienen retinopatía proliferativa, o retinopatía no proliferativa moderada o grave, por cualquier causa (puntuación ETDRS > 35), edema macular clínicamente significativo o terapia previa de fotocoagulación panretiniana.
  • Sujetos con enfermedad renal grave definida como disfunción renal significativa evidenciada por un aclaramiento de creatinina estimado de <30 ml/minuto (calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault) o que reciben terapia de hemodiálisis crónica.
  • Un accidente cerebrovascular, TIA o MI dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Sujetos con enfermedad hepática conocida (p. ej., hepatitis B o C o cirrosis hepática).
  • Un sujeto con VIH, SIDA o colitis ulcerosa grave no controlada o enfermedad de Crohn.
  • Sujetos con antecedentes actuales y no corregidos de abuso de alcohol o sustancias.
  • Sujetos a los que se les administró rhPDGF (p. ej., becaplermina) u otros factores de crecimiento localmente dentro del mes posterior a la aleatorización.
  • Sujetos que hayan recibido otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o que hayan recibido previamente cualquier terapia de transferencia génica dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AMG0001
Plásmido Factor de crecimiento de hepatocitos (HGF)
Biológico: Plásmido HGF
Inyección intramuscular en el miembro afectado.
Otros nombres:
  • AMG0001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AA) que se sospecha que están relacionados con las inyecciones de AMG0001
Periodo de tiempo: 18 meses

Todos los resúmenes y análisis se presentarán en forma tabular o gráfica. El estudio no está potenciado para la inferencia estadística y la prueba se considerará descriptiva.

Se evaluaron los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), y se proporcionó una tabla que muestra el número y el porcentaje de sujetos con ocurrencias clasificadas por clasificación de órganos del sistema y término preferido por causalidad (relación con el fármaco del estudio).
18 meses
Número de participantes discontinuados debido a EA de las inyecciones de AMG0001
Periodo de tiempo: hasta 18 Meses

Todos los resúmenes y análisis se presentarán en forma tabular o gráfica. El estudio no está potenciado para la inferencia estadística y la prueba se considerará descriptiva.

Se evaluaron los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), y se proporcionó una tabla que muestra el número y el porcentaje de sujetos con eventos categorizados por clasificación de órganos del sistema y término preferido según si el EA condujo a la interrupción.
hasta 18 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en quienes la úlcera más grande se curó por completo o se hace más pequeña (confirmación con foto)
Periodo de tiempo: 18 meses

Todos los resúmenes y análisis se presentarán en forma tabular o gráfica. El estudio no está potenciado para la inferencia estadística y la prueba se considerará descriptiva.

Se proporcionó una tabla que muestra el número de sujetos completamente curados en la úlcera objetivo hasta los 6 meses, > 6 meses a 12 meses, desde > 12 meses a 18 meses.
18 meses
Número de participantes en los que el dolor en reposo (basado en una escala VAS de 10 cm) se reduce en 20 mm (2 cm) o más o se alivió por completo.
Periodo de tiempo: 18 meses

Todos los resúmenes y análisis se presentarán en forma tabular o gráfica. El estudio no está potenciado para la inferencia estadística y la prueba se considerará descriptiva.

La gravedad del dolor en reposo (basado en el promedio de los 7 días anteriores) registrada mediante la escala analógica visual (VAS) de 10 cm.

EVA es una línea de 10 cm (con rangos de puntuación de 0 a 10), orientada horizontalmente; el extremo izquierdo de la línea (marca 0) indica "sin dolor"; el extremo derecho indica "dolor tan malo como puede ser".

  1. Se le pide al sujeto que marque un lugar en la línea correspondiente a la intensidad promedio del dolor experimentado en los últimos 7 días.
  2. La distancia a lo largo de la escala se convierte en una lectura numérica midiendo la distancia de la marca del sujeto en cm desde el comienzo de la escala (la marca 0).
18 meses
Cambio desde el valor inicial de la puntuación VascuQol para el miembro índice por visita
Periodo de tiempo: 18 meses

El VascuQol contiene 5 dominios (dolor, síntoma, actividades, funcionamiento social y emocional); las respuestas se puntuaron de 0 (CV más baja, muerte) a 7 (mejor CV, máxima salud).

Las respuestas se promediaron para puntajes compuestos generales y específicos del dominio, dando el mismo peso a cada pregunta y dominio. El compuesto general es el promedio de las puntuaciones específicas del dominio.

Las respuestas después de la revascularización o amputación mayor se incluyeron en el análisis. En caso de muerte, los sujetos se calificaron como 0. Para el efecto del tratamiento en los dominios individuales, el dolor, los síntomas y las actividades se consideraron los más importantes de los 5 dominios.
18 meses
Cambio en las mediciones hemodinámicas del cambio desde el valor inicial de la presión sistólica del dedo del pie (mmHg)
Periodo de tiempo: 18 meses
Se proporcionaron estadísticas resumidas para la línea de base y el cambio desde la línea de base para la presión sistólica del dedo del pie por visita. En cada visita, solo se resumieron los sujetos que no tenían un valor perdido tanto al inicio como en la visita específica. Se realizó una prueba t bilateral de una muestra para cada visita y se llevó a cabo la última observación (LOCF).
18 meses
Cambio en las mediciones hemodinámicas del cambio desde el valor inicial de la presión sistólica del tobillo (mmHg) de la pierna índice por visita
Periodo de tiempo: 18 meses
Se proporcionaron estadísticas resumidas para la línea de base y el cambio desde la línea de base para la presión sistólica del tobillo por visita. En cada visita, solo se resumieron los sujetos que no tenían un valor perdido tanto al inicio como en la visita específica. Se realizó una prueba t bilateral de una muestra para cada visita y se llevó a cabo la última observación (LOCF).
18 meses
Cambio en las mediciones hemodinámicas del cambio desde el valor inicial de la presión sistólica braquial (mmHg)
Periodo de tiempo: 18 meses
Se proporcionaron estadísticas resumidas para la línea de base y el cambio desde la línea de base para la presión sistólica braquial derecha/izquierda por visita. En cada visita, solo se resumieron los sujetos que no tenían un valor perdido tanto al inicio como en la visita específica. Se realizó una prueba t bilateral de una muestra para cada visita y se llevó a cabo la última observación (LOCF).
18 meses
Cambio en la medición hemodinámica del índice de dedo del pie braquial (TBI) calculado en la línea de base de la pierna del índice por visita
Periodo de tiempo: 18 meses

Se proporcionaron estadísticas resumidas para la línea de base y el cambio desde la línea de base para el índice dedo del pie braquial (TBI) por visita. En cada visita, solo se resumieron los sujetos que no tenían un valor perdido tanto al inicio como en la visita específica. Se realizó una prueba t bilateral de una muestra para cada visita y se llevó a cabo la última observación (LOCF).

El TBI se calculó dividiendo la presión arterial sistólica del dedo del pie por la presión arterial sistólica braquial. El TBI se calculó al inicio del estudio y en cada visita. Se registró el cambio en el TBI en cada visita en comparación con el valor inicial.
18 meses
Cambio en la medición hemodinámica del ITB calculado en la línea de base de la rama índice por visita
Periodo de tiempo: 18 meses

Se proporcionaron estadísticas resumidas para la línea de base y el cambio desde la línea de base para el índice tobillo braquial (ABI) por visita. En cada visita, solo se resumieron los sujetos que no tenían un valor perdido tanto al inicio como en la visita específica. Se realizó una prueba t bilateral de una muestra para cada visita y se llevó a cabo la última observación (LOCF).

El ABI se calculó dividiendo la presión arterial sistólica del tobillo por la presión arterial sistólica braquial. El ABI se calculó al inicio del estudio y en cada visita. Se registró el cambio en el ABI en cada visita en comparación con el valor inicial.
18 meses
Sujetos que tuvieron infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, amputación mayor, revascularización (mediante derivación quirúrgica, intervención endovascular, procedimiento híbrido) o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 18 meses
Se proporcionó una tabla de resumen que incluye recuentos y porcentajes para los sujetos que tuvieron infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, amputación mayor, revascularización o muerte por todas las causas para los períodos de tiempo: 0 al mes 6, 0 al mes 12, 0 al mes 18.
18 meses
Número de participantes con evento CLI de empeoramiento de la pierna índice
Periodo de tiempo: 18 meses
Una tabla de resumen y una lista de los eventos relacionados con CLI de empeoramiento de la pierna índice, incluidos eventos nuevos o que empeoran, dolor en reposo que empeora, úlcera nueva o que empeora, infección de la herida nueva o que empeora, intervención vascular periférica, complicación de una intervención vascular periférica, celulitis , y se brindó amputación por empeoramiento del CLI.
18 meses
Número de participantes con cambio desde el inicio en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 18 meses

El cambio desde el inicio en la clasificación de Rutherford se resumió por visita de estudio. Los pacientes inscritos en el estudio se clasificaron como Rutherford 4 o Rutherford 5 al inicio del estudio.

Categoría de Rutherford (descripción clínica) 0 (Asintomático - sin enfermedad oclusiva hemodinámicamente significativa)

  1. (claudicación leve)
  2. (claudicación moderada)
  3. (claudicación severa)
  4. (Dolor de reposo isquémico)
  5. (Pérdida menor de tejido: úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie)
  6. (Pérdida importante de tejido: se extiende por encima del nivel de TM, el pie funcional ya no se puede salvar)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AnGes USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG-CLI-0209

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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