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Eine Pilotstudie der Phase IIB eines modifizierten Dosierungsschemas von AMG0001 bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

4. Januar 2021 aktualisiert von: AnGes USA, Inc.

Eine Pilotstudie der Phase IIB zur Bestätigung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit eines modifizierten Dosierungsschemas von AMG0001 bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit von Studienverfahren und die Verträglichkeit eines neuen Dosierungsschemas von AMG0001 bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele der Studie sind:

  1. Bestätigung der Durchführbarkeit studienbezogener Aktivitäten und der Verträglichkeit eines modifizierten Dosierungsschemas von AMG0001 bei CLI
  2. Bewertung der Sicherheit von AMG0001

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler CLI (Schwere Rutherford 4 und Rutherford 5), die keine Option für eine Revaskularisierung durch endovaskuläre Intervention oder einen chirurgischen Bypass oder eine schlechte Option (hohes Risiko) für eine Revaskularisierung durch einen chirurgischen Eingriff und keine Option für eine endovaskuläre Intervention haben
  • Probanden zwischen 40 und 90 Jahren beiderlei Geschlechts, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Die Probanden nehmen derzeit ein Statin und einen Thrombozytenaggregationshemmer ein
  • Wenn sie weiblich sind, dürfen die Probanden kein gebärfähiges Potenzial haben, z. B. postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Wenn ein männlicher Proband reproduktionsfähig ist, muss er zustimmen, eine anerkannte und wirksame (Barriere-)Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienprodukts und für 12 Wochen ab der letzten Dosis des Studienprodukts.
  • Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall in der Vorgeschichte sollten ein angemessenes Management der Risikofaktoren erhalten, um ein sekundäres Auftreten zu verhindern.
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und sich bereit erklären, für die erforderlichen Studienbesuche und Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren CLI-Status instabil ist (spontane deutliche Verbesserung oder deutliche Verschlechterung während des Screeningzeitraums).
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0 (± 4 Wochen nach Tag 0) möglicherweise eine größere Amputation (Amputation am oder über dem Knöchel) benötigen.
  • Patienten mit Geschwüren mit freiliegenden Sehnen, Osteomyelitis oder unkontrollierter Infektion oder mit dem größten Geschwür mit einer Fläche von mehr als 20 cm2 (>10 cm2 Fläche an der Ferse).
  • Patienten mit rein neuropathischen oder venösen Geschwüren.
  • Fächer in der Klasse Rutherford 6.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten eine Revaskularisierung durch Operation oder Angioplastie durchgeführt wurde, es sei denn, das Verfahren ist aufgrund der Anatomie oder der hämodynamischen Messungen fehlgeschlagen.
  • Patienten mit einer Diagnose der Bürger-Krankheit (Thrombo-Angiitis Obliterans).
  • Probanden, die derzeit eine immunsuppressive, Chemo- oder Strahlentherapie erhalten.
  • Nachweis oder Anamnese eines bösartigen Neoplasmas (klinisch, Labor oder Bildgebung) mit Ausnahme eines erfolgreich exzidierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines erfolgreich exzidierten frühen Melanoms der Haut. Probanden, die mehr als 10 Jahre vor der Aufnahme in die Studie eine erfolgreiche Tumorresektion oder Radiochemotherapie von Brustkrebs hatten und ohne Rezidiv, können in die Studie aufgenommen werden. Probanden, die eine erfolgreiche Tumorresektion oder Radio-Chemotherapie aller anderen Tumorarten hatten und sich vor der Aufnahme in die Studie mehr als 5 Jahre in Remission befanden, und ohne Rezidiv, können in die Studie aufgenommen werden. Eine dermatologische Untersuchung hat Hautkrebs ausgeschlossen.
  • Patienten mit proliferativer Retinopathie oder mittelschwerer oder schwerer nicht-proliferativer Retinopathie jeglicher Ursache (ETDRS-Score > 35), klinisch signifikantem Makulaödem oder vorheriger panretinaler Photokoagulationstherapie.
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, definiert als signifikante Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 30 ml/Minute (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel), oder Patienten, die eine chronische Hämodialysetherapie erhalten.
  • Ein Schlaganfall, TIA oder MI innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie.
  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung (z. B. Hepatitis B oder C oder Leberzirrhose).
  • Ein Subjekt mit HIV, AIDS oder schwerer unkontrollierter Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  • Probanden mit einer aktuellen, nicht korrigierten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, denen rhPDGF (z. B. Becaplermin) oder andere Wachstumsfaktoren lokal innerhalb eines Monats nach Randomisierung verabreicht wurden.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben oder innerhalb von 3 Jahren nach Eintritt in die Studie zuvor eine Gentransfertherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AMG0001
Plasmid des Hepatozyten-Wachstumsfaktors (HGF).
Biologisch: HGF-Plasmid
Intramuskuläre Injektion in die betroffene Extremität.
Andere Namen:
  • AMG0001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die im Verdacht stehen, mit Injektionen von AMG0001 in Zusammenhang zu stehen
Zeitfenster: 18 Monate

Alle Zusammenfassungen und Analysen werden in tabellarischer oder grafischer Form dargestellt. Die Studie ist nicht für die statistische Inferenz ausgelegt und der Test wird als beschreibend betrachtet.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden bewertet, und eine Tabelle, die die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten mit Vorkommnissen zeigt, kategorisiert nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff, wurde nach Kausalität (Beziehung zum Studienmedikament) bereitgestellt.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von UEs von den Injektionen von AMG0001 abgebrochen wurden
Zeitfenster: bis 18 Monate

Alle Zusammenfassungen und Analysen werden in tabellarischer oder grafischer Form dargestellt. Die Studie ist nicht für die statistische Inferenz ausgelegt und der Test wird als beschreibend betrachtet.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden bewertet, und eine Tabelle, die die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten mit Vorkommnissen kategorisiert nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff zeigt, wurde bereitgestellt, je nachdem, ob die UE zu einem Abbruch führten.
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das größte Geschwür vollständig abgeheilt ist oder kleiner wird (Fotobestätigung)
Zeitfenster: 18 Monate

Alle Zusammenfassungen und Analysen werden in tabellarischer oder grafischer Form dargestellt. Die Studie ist nicht für die statistische Inferenz ausgelegt und der Test wird als beschreibend betrachtet.

Eine Tabelle, die die Anzahl der Probanden zeigt, die das Zielgeschwür vollständig geheilt hatten, wurde nach bis zu 6 Monaten, > 6 Monaten bis 12 Monaten, von > 12 Monaten bis 18 Monaten bereitgestellt.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Ruheschmerz (basierend auf der 10-cm-VAS-Skala) um 20 mm (2 cm) oder mehr abnahm oder vollständig gelindert wurde.
Zeitfenster: 18 Monate

Alle Zusammenfassungen und Analysen werden in tabellarischer oder grafischer Form dargestellt. Die Studie ist nicht für die statistische Inferenz ausgelegt und der Test wird als beschreibend betrachtet.

Die Schwere des Ruheschmerzes (basierend auf dem Durchschnitt der vorangegangenen 7 Tage), aufgezeichnet unter Verwendung der visuellen 10-cm-Analogskala (VAS).

VAS ist eine 10-cm-Linie (mit Bewertungsbereichen von 0 bis 10), die horizontal ausgerichtet ist; das linke Ende der Linie (0-Markierung) zeigt "keine Schmerzen" an; das rechte Ende zeigt "Schmerz so schlimm wie er sein kann" an.

  1. Die Testperson wird gebeten, eine Stelle auf der Linie zu markieren, die der durchschnittlichen Schmerzintensität entspricht, die sie in den letzten 7 Tagen erfahren hat.
  2. Die Entfernung entlang der Skala wird in einen numerischen Messwert umgewandelt, indem der Abstand der Probandenmarkierung in cm vom Anfang der Skala (der 0-Markierung) gemessen wird.
18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des VascuQol-Scores für die Index-Gliedmaße nach Besuch
Zeitfenster: 18 Monate

Das VascuQol enthält 5 Domänen (Schmerz, Symptom, Aktivitäten, soziale und emotionale Funktion); Die Antworten wurden von 0 (niedrigste QOL, Tod) bis 7 (beste QOL, maximale Gesundheit) bewertet.

Die Antworten wurden für zusammengesetzte Gesamt- und bereichsspezifische Punktzahlen gemittelt, wobei jeder Frage und jedem Bereich gleiches Gewicht beigemessen wurde. Die Zusammensetzung insgesamt ist der Durchschnitt der domänenspezifischen Punktzahlen.

Reaktionen nach Revaskularisation oder Majoramputation wurden in die Analyse eingeschlossen. Im Todesfall wurden die Probanden mit 0 bewertet. Für die Wirkung der Behandlung auf einzelne Domänen wurden Schmerzen, Symptome und Aktivitäten als die wichtigsten der 5 Domänen angesehen.
18 Monate
Änderung der hämodynamischen Messungen der Änderung des systolischen Zehendrucks vom Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammenfassende Statistiken wurden für den Ausgangswert und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den systolischen Zehendruck nach Besuch bereitgestellt. Bei jedem Besuch wurden nur Patienten zusammengefasst, die sowohl bei der Baseline als auch beim spezifischen Besuch einen nicht fehlenden Wert aufweisen. Ein zweiseitiger t-Test bei einer Stichprobe wurde für jeden Besuch und die Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) durchgeführt.
18 Monate
Änderung der hämodynamischen Messungen der Änderung vom Ausgangswert des systolischen Knöcheldrucks (mmHg) des Indexbeins nach Besuch
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammenfassende Statistiken wurden für den Ausgangswert und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den systolischen Knöcheldruck nach Besuch bereitgestellt. Bei jedem Besuch wurden nur Patienten zusammengefasst, die sowohl bei der Baseline als auch beim spezifischen Besuch einen nicht fehlenden Wert aufweisen. Ein zweiseitiger t-Test bei einer Stichprobe wurde für jeden Besuch und die Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) durchgeführt.
18 Monate
Änderung der hämodynamischen Messungen der Änderung des systolischen Brachialdrucks vom Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammenfassende Statistiken wurden für den Ausgangswert und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den rechten/linken systolischen Druck des rechten/linken Arms nach Besuch bereitgestellt. Bei jedem Besuch wurden nur Patienten zusammengefasst, die sowohl bei der Baseline als auch beim spezifischen Besuch einen nicht fehlenden Wert aufweisen. Ein zweiseitiger t-Test bei einer Stichprobe wurde für jeden Besuch und die Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) durchgeführt.
18 Monate
Änderung der hämodynamischen Messung des zu Studienbeginn berechneten Toe-Armrachial-Index (TBI) des Indexbeins nach Besuch
Zeitfenster: 18 Monate

Zusammenfassende Statistiken wurden für den Ausgangswert und die Veränderung vom Ausgangswert für den Toe-Arm-Index (TBI) nach Besuch bereitgestellt. Bei jedem Besuch wurden nur Patienten zusammengefasst, die sowohl bei der Baseline als auch beim spezifischen Besuch einen nicht fehlenden Wert aufweisen. Ein zweiseitiger t-Test bei einer Stichprobe wurde für jeden Besuch und die Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) durchgeführt.

TBI wurde berechnet, indem der systolische Zehenblutdruck durch den systolischen Brachialblutdruck dividiert wurde. TBI wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch berechnet. Die Veränderung des TBI bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert wurde aufgezeichnet.
18 Monate
Änderung der hämodynamischen Messung des berechneten Ausgangs-ABI des Indexbeins nach Besuch
Zeitfenster: 18 Monate

Zusammenfassende Statistiken wurden für den Ausgangswert und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Knöchel-Arm-Index (ABI) nach Besuch bereitgestellt. Bei jedem Besuch wurden nur Patienten zusammengefasst, die sowohl bei der Baseline als auch beim spezifischen Besuch einen nicht fehlenden Wert aufweisen. Ein zweiseitiger t-Test bei einer Stichprobe wurde für jeden Besuch und die Übertragung der letzten Beobachtung (LOCF) durchgeführt.

Der ABI wurde berechnet, indem der systolische Blutdruck des Knöchels durch den systolischen Blutdruck des Arms dividiert wurde. Der ABI wurde zu Studienbeginn und bei jedem Besuch berechnet. Die Veränderung des ABI bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert wurde aufgezeichnet.
18 Monate
Probanden mit Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Major-Amputation, Revaskularisierung (durch chirurgischen Bypass, endovaskuläre Intervention, Hybridverfahren) oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 18 Monate
Eine zusammenfassende Tabelle mit Anzahl und Prozentsätzen wurde für Probanden mit Herzinfarkt, Schlaganfall, Major-Amputation, Revaskularisation oder Tod jeglicher Ursache für die Zeiträume bereitgestellt: 0 bis Monat 6, 0 bis Monat 12, 0 bis Monat 18.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des CLI-Ereignisses des Index-Legs
Zeitfenster: 18 Monate
Eine zusammenfassende Tabelle und Auflistung der sich verschlechternden CLI-bezogenen Ereignisse des Indexbeins, einschließlich aller neuen oder sich verschlechternden Ereignisse, sich verschlechternder Ruheschmerz, neues Geschwür oder sich verschlimmerndes Geschwür, neue oder sich verschlechternde Wundinfektion, peripherer Gefäßeingriff, Komplikation eines peripheren Gefäßeingriffs, Zellulitis , und eine Amputation aufgrund einer Verschlechterung der CLI wurde bereitgestellt.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung vom Ausgangswert in der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 18 Monate

Die Verschiebung von der Baseline in der Rutherford-Klassifikation wurde durch den Studienbesuch zusammengefasst. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden zu Studienbeginn entweder als Rutherford 4 oder Rutherford 5 klassifiziert.

Rutherford-Kategorie (klinische Beschreibung) 0 (asymptomatisch – keine hämodynamisch signifikante Verschlusskrankheit)

  1. (leichtes Hinken)
  2. (Mäßiges Hinken)
  3. (Schwere Claudicatio)
  4. (Ischämischer Ruheschmerz)
  5. (Geringer Gewebeverlust – nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie)
  6. (Erheblicher Gewebeverlust - Ausdehnung über TM-Niveau, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnGes USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-CLI-0209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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