胎儿甲状腺超声和胎儿甲状腺激素
2015年1月5日 更新者：Svetlana Spremovic Radjenovic、University of Belgrade
非侵入性诊断程序在评估母体自身免疫性甲状腺疾病对胎儿的影响中的功效
非侵入性方法：母体抗甲状腺抗体和胎儿甲状腺超声测量可能是检测患有自身免疫性甲状腺疾病的母亲的胎儿甲状腺功能障碍的重要工具。
研究概览
地位
未知
详细说明
自身免疫性甲状腺疾病使 5-20% 未经选择的怀孕复杂化。 影响自身免疫性甲状腺疾病母亲妊娠结局的关键因素是甲状腺素水平的变化。
但是，在患有自身免疫性甲状腺疾病的接受治疗的孕妇中，即使甲状腺激素处于正常范围内，也会发现胎儿甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，因为甲状腺抗体、抗甲状腺药物和碘会通过胎盘。
我们之前的结果表明，在患有自身免疫性甲状腺疾病（包括母体自身免疫性甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症）的女性中，通过脐带穿刺术测量的高胎儿游离甲状腺素 (fT4) 水平出乎意料地频繁出现。 越来越多的人意识到，即使是一些轻微的胎儿疾病也会对以后的神经生理发育和个体健康产生影响，这使得胎儿甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的识别和治疗成为越来越重要的兴趣领域。 根据我们的结果，胎儿 fT4 浓度与药物剂量和超声生物参数均无关；母体促甲状腺激素 (TSH) 的范围主要与正常的 fT4 相关，无法划掉。 抗甲状腺抗体的类型和浓度可能具有一定的预后价值。
越来越多的出版物将胎儿甲状腺的超声测量作为检测胎儿甲状腺功能障碍的重要工具。 胎儿甲状腺测量成为妊娠合并母体甲状腺疾病临床指南的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Clinic for Gynecology and Obstetrics , Clinical Center of Serbia
-
接触：
- Svetlana S Spremovic-Radjenovic, MD PhD
- 电话号码：+38163 696246
- 邮箱：spremovics@gmail.com
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接触：
- Aleksandra M Gudovic, MD PhD
- 电话号码：+381 64 164 2631
- 邮箱：sasagudovic@gmail.com
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副研究员：
- Aleksandra M Gudovic, MD PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
小组选自州妇产科三级转诊中心
描述
纳入标准：
- 诊断和治疗自身免疫性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症的孕妇： - 由内分泌学家根据临床和实验室检查以及甲状腺超声检查诊断的疾病。
- 进入研究时，所有甲状腺功能亢进或功能减退的女性都必须对一种或两种甲状腺抗体呈阳性。
- 患有自身免疫性甲状腺疾病的患者将在妊娠前半期纳入研究，但不迟于妊娠 20 周
- 对照组孕妇：
- 如果甲状腺功能正常，抗甲状腺抗体在参考范围内，健康且妊娠无并发症
排除标准：
- 既往病史记录中患有慢性疾病（甲状腺疾病除外）的患者。 妊娠相关疾病不属于排除标准（妊娠糖尿病和妊娠高血压）
- 所有通过辅助生殖技术怀孕的患者都将被排除在研究之外。
- 如果新生儿甲状腺功能异常，对照组的母亲将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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甲亢孕妇
由内分泌学家根据临床和实验室检查以及超声临床检查诊断和治疗的自身免疫性甲状腺功能亢进症
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甲减孕妇
由内分泌学家根据临床和实验室检查以及超声甲状腺检查诊断和治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症
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健康的孕妇
甲状腺功能正常且妊娠无并发症且抗甲状腺抗体在参考范围内的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超声测量胎儿甲状腺大小
大体时间：妊娠第28周
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妊娠第28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胎儿fT4
大体时间：妊娠第28周
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在进行胎儿甲状腺测量时同时取样
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妊娠第28周
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胎儿抗甲状腺抗体
大体时间：妊娠第28周
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胎儿抗甲状腺抗体：甲状腺过氧化物酶 (TPO)、TSH 受体 (TRAK)、甲状腺球蛋白 (Tg) 抗体，将在与胎儿 fT4 相同的样本中测量
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妊娠第28周
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产妇 fT4
大体时间：妊娠第28周
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与胎儿游离甲状腺素和胎儿抗甲状腺抗体同时取样
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妊娠第28周
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母体促甲状腺激素
大体时间：妊娠第28周
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在与母体 fT4 相同的样本中测量
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妊娠第28周
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母体抗甲状腺抗体
大体时间：妊娠第28周
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与母体 fT4 在同一样本中测量 母体抗甲状腺抗体：甲状腺过氧化物酶 (TPO)、TSH 受体 (TRAK)、甲状腺球蛋白 (Tg) 抗体，将与胎儿 fT4 在同一样本中测量
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妊娠第28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Svetlana S Spremovic- Radjenovic, MD PhD、Medical School of the University of Belgrade
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Achiron R, Rotstein Z, Lipitz S, Karasik A, Seidman DS. The development of the foetal thyroid: in utero ultrasonographic measurements. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Mar;48(3):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00388.x.
- Ranzini AC, Ananth CV, Smulian JC, Kung M, Limbachia A, Vintzileos AM. Ultrasonography of the fetal thyroid: nomograms based on biparietal diameter and gestational age. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):613-7. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.613.
- Luton D, Le Gac I, Vuillard E, Castanet M, Guibourdenche J, Noel M, Toubert ME, Leger J, Boissinot C, Schlageter MH, Garel C, Tebeka B, Oury JF, Czernichow P, Polak M. Management of Graves' disease during pregnancy: the key role of fetal thyroid gland monitoring. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6093-8. doi: 10.1210/jc.2004-2555. Epub 2005 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月15日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月5日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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