Fetal skjoldbruskkjertelultralyd og føtale skjoldbruskkjertelhormoner
Effekten av ikke-invasive diagnostiske prosedyrer for å evaluere påvirkningen av mors autoimmune skjoldbruskkjertelsykdom på fosteret
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom kompliserer 5-20 % uvalgte graviditeter. Den avgjørende innvirkningsfaktoren på graviditetsutfallene hos mødre med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom er endringene i tyroksinnivået.
Men føtal hypo eller hypertyreose kan bli funnet hos behandlede gravide kvinner med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, selv når skjoldbruskkjertelhormonene deres er i normalområdet, fordi skjoldbruskkjertelantistoffer, antithyreoideamedisiner og jod passerer placenta.
Våre tidligere resultater viser at høye føtalt fritt tyroksin (fT4) nivåer målt ved cordocentesis er uventet hyppige hos kvinner med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert mors autoimmun hypo- og hypertyreose. Økende bevissthet om at selv en mild føtal lidelse kan ha en innvirkning på senere nevrofysiologisk utvikling og helsen til et individ, gjør gjenkjennelse og terapi av føtal hypo- eller hypertyreose til et stadig viktigere interessedomene. Ifølge våre resultater korrelerte ikke føtale fT4-konsentrasjoner verken med dose av medisin eller med biometriske parametere for ultralyd; området for maternal thyroid-stimulerende hormon (TSH) korrelert hovedsakelig med normal ft4 kan ikke markeres. Typen og konsentrasjonen av antithyroidantistoffer kan ha en viss prognostisk verdi.
Det er en økende liste over publikasjoner som refererer til ultralydmåling av føtal skjoldbruskkjertel som et viktig verktøy for å oppdage føtal skjoldbruskkjerteldysfunksjon. Føtal skjoldbruskkjertelmåling ble en del av de kliniske retningslinjene for svangerskap komplisert med maternell skjoldbruskkjertelsykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinic for Gynecology and Obstetrics , Clinical Center of Serbia
-
Ta kontakt med:
- Svetlana S Spremovic-Radjenovic, MD PhD
- Telefonnummer: +38163 696246
- E-post: spremovics@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra M Gudovic, MD PhD
- Telefonnummer: +381 64 164 2631
- E-post: sasagudovic@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Aleksandra M Gudovic, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert og behandlet for autoimmun hyper eller hypotyreose: - Sykdom diagnostisert av endokrinolog, basert på kliniske og laboratorietester og ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen.
- Alle hyper- eller hypothyroidkvinnene må være positive for ett eller begge skjoldbruskkjertelantistoffene når de deltar i studien.
- Pasienter med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom vil bli inkludert i studien i første halvdel av svangerskapet, men ikke senere enn 20. svangerskapsuke
- For gravide kvinner i kontrollgruppen:
- hvis de er euthyroid, med antithyroid antistoffer innenfor referanseområdet, friske og har ukomplisert graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske sykdommer (unntatt skjoldbruskkjertelsykdom) i sin tidligere sykehistorie. Graviditetsinduserte sykdommer er ikke en del av eksklusjonskriteriene (svangerskapsdiabetes og svangerskapsindusert hypertensjon)
- alle pasienter hvis graviditet var et resultat av assistert befruktningsteknologi vil bli ekskludert fra studien.
- mødre fra kontrollgruppen vil bli ekskludert dersom den nyfødte har unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypertyreoidea gravide kvinner
Autoimmun hypertyreose diagnostisert og behandlet av en endokrinolog, basert på kliniske og laboratorietester og klinisk ultralydundersøkelse
|
|
Hypothyroid gravide kvinner
Autoimmun hypotyreose diagnostisert og behandlet av en endokrinolog, basert på kliniske og laboratorietester og ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen
|
|
Friske gravide
Euthyroid kvinner med ukompliserte graviditeter, med antithyroid antistoffer innenfor referanseområder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Føtal skjoldbruskkjertelstørrelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 28. svangerskapsuke
|
28. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster fT4
Tidsramme: 28. svangerskapsuke
|
Prøves samtidig med måling av fosterskjoldbruskkjertelen
|
28. svangerskapsuke
|
|
Føtale antithyroidantistoffer
Tidsramme: 28. svangerskapsuke
|
Føtale antithyroid-antistoffer: tyreoideaperoksidase (TPO), TSH-reseptor (TRAK), tyroglobulin (Tg) antistoffer, vil bli målt i samme prøve som føtal fT4
|
28. svangerskapsuke
|
|
Mors fT4
Tidsramme: 28. svangerskapsuke
|
Prøves samtidig med føtalt fritt tyroksin og føtale antithyroidantistoffer
|
28. svangerskapsuke
|
|
Mors TSH
Tidsramme: 28. svangerskapsuke
|
Målt i samme prøve som mors fT4
|
28. svangerskapsuke
|
|
Mors antithyroid antistoffer
Tidsramme: 28. svangerskapsuke
|
Målt i samme prøve som mors fT4 Maternelle antithyroidantistoffer: thyroidperoksidase (TPO), TSH-reseptor (TRAK), tyroglobulin (Tg) antistoffer, vil bli målt i samme prøve som fosterets fT4
|
28. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svetlana S Spremovic- Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Achiron R, Rotstein Z, Lipitz S, Karasik A, Seidman DS. The development of the foetal thyroid: in utero ultrasonographic measurements. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Mar;48(3):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00388.x.
- Ranzini AC, Ananth CV, Smulian JC, Kung M, Limbachia A, Vintzileos AM. Ultrasonography of the fetal thyroid: nomograms based on biparietal diameter and gestational age. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):613-7. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.613.
- Luton D, Le Gac I, Vuillard E, Castanet M, Guibourdenche J, Noel M, Toubert ME, Leger J, Boissinot C, Schlageter MH, Garel C, Tebeka B, Oury JF, Czernichow P, Polak M. Management of Graves' disease during pregnancy: the key role of fetal thyroid gland monitoring. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6093-8. doi: 10.1210/jc.2004-2555. Epub 2005 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 440/VI-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .