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Ultraschall der fetalen Schilddrüse und fetale Schilddrüsenhormone

5. Januar 2015 aktualisiert von: Svetlana Spremovic Radjenovic, University of Belgrade

Wirksamkeit nicht-invasiver Diagnoseverfahren bei der Bewertung des Einflusses einer mütterlichen Autoimmunerkrankung der Schilddrüse auf den Fötus

Nicht-invasive Methoden: mütterliche Antithyroid-Antikörper und Ultraschallmessungen der fetalen Schilddrüse könnten ein wichtiges Instrument zur Erkennung einer fetalen Schilddrüsenfunktionsstörung bei Müttern mit einer Autoimmunerkrankung der Schilddrüse sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse erschwert 5–20 % der nicht ausgewählten Schwangerschaften. Der entscheidende Einflussfaktor auf den Schwangerschaftsausgang bei Müttern mit einer Autoimmunerkrankung der Schilddrüse sind die Veränderungen des Thyroxinspiegels.

Bei behandelten schwangeren Frauen mit einer Autoimmunerkrankung der Schilddrüse kann es jedoch zu einer fetalen Hypo- oder Hyperthyreose kommen, selbst wenn ihre Schilddrüsenhormone im normalen Bereich liegen, da Schilddrüsenantikörper, Schilddrüsenmedikamente und Jod die Plazenta passieren.

Unsere früheren Ergebnisse zeigen, dass bei Frauen mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung, einschließlich mütterlicher autoimmuner Hypo- und Hyperthyreose, unerwartet hohe Werte an freiem fetalem Thyroxin (fT4) gemessen durch Cordozentese auftreten. Das zunehmende Bewusstsein, dass selbst leichte fetale Störungen Auswirkungen auf die spätere neurophysiologische Entwicklung und die Gesundheit eines Individuums haben können, macht die Erkennung und Therapie fetaler Hypo- oder Hyperthyreose zu einem immer wichtigeren Interessengebiet. Unseren Ergebnissen zufolge korrelierten die fetalen fT4-Konzentrationen weder mit der Medikamentendosis noch mit den biometrischen Ultraschallparametern; Der Bereich für das mütterliche Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH), das überwiegend mit dem normalen fT4 korreliert, kann nicht abgegrenzt werden. Art und Konzentration der Schilddrüsenantikörper könnten einen gewissen prognostischen Wert haben.

Es gibt eine wachsende Liste von Veröffentlichungen, die sich auf die Ultraschallmessung der fetalen Schilddrüse als wichtiges Instrument zur Erkennung fetaler Schilddrüsenfunktionsstörungen beziehen. Die Messung der fetalen Schilddrüse wurde zu einem Teil der klinischen Leitlinien für Schwangerschaften mit Komplikationen bei mütterlicher Schilddrüsenerkrankung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Clinic for Gynecology and Obstetrics , Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aleksandra M Gudovic, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Gruppen werden vom staatlichen tertiären Überweisungszentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, bei denen eine autoimmune Hyper- oder Hypothyreose diagnostiziert und behandelt wurde: - Von einem Endokrinologen anhand klinischer und Labortests sowie einer Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse diagnostizierte Krankheit.
  • Alle Frauen mit Hyper- oder Hypothyreose müssen bei Aufnahme in die Studie positiv auf einen oder beide Schilddrüsenantikörper sein.
  • Patientinnen mit einer Autoimmunerkrankung der Schilddrüse werden in der ersten Hälfte der Schwangerschaft, spätestens jedoch in der 20. Schwangerschaftswoche, in die Studie aufgenommen
  • Für die schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe:
  • wenn sie euthyreot sind, antithyreote Antikörper im Referenzbereich haben, gesund sind und eine unkomplizierte Schwangerschaft haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen) in der Krankengeschichte. Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen fallen nicht unter die Ausschlusskriterien (Schwangerschaftsdiabetes und schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck).
  • Alle Patientinnen, deren Schwangerschaften auf assistierte Reproduktionstechnologien zurückzuführen sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Mütter aus der Kontrollgruppe werden ausgeschlossen, wenn das Neugeborene eine abnormale Schilddrüsenfunktion aufweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere mit Schilddrüsenüberfunktion
Autoimmune Hyperthyreose, diagnostiziert und behandelt von einem Endokrinologen, basierend auf klinischen und Labortests sowie einer klinischen Ultraschalluntersuchung
Schwangere Frauen mit Schilddrüsenunterfunktion
Autoimmune Hypothyreose, diagnostiziert und behandelt von einem Endokrinologen, basierend auf klinischen und Labortests und einer Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse
Gesunde schwangere Frauen
Euthyreote Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften, mit Schilddrüsenantikörpern im Referenzbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe der fetalen Schilddrüse mittels Ultraschall gemessen
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
28. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetales fT4
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
Die Probenahme erfolgt gleichzeitig mit der Messung der fetalen Schilddrüse
28. Schwangerschaftswoche
Fetale Antithyroid-Antikörper
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
Fetale Schilddrüsenantikörper: Schilddrüsenperoxidase (TPO), TSH-Rezeptor (TRAK), Thyreoglobulin (Tg)-Antikörper werden in derselben Probe wie fetales fT4 gemessen
28. Schwangerschaftswoche
Mütterliches fT4
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
Wird gleichzeitig mit dem fetalen freien Thyroxin und den fetalen Antithyroid-Antikörpern entnommen
28. Schwangerschaftswoche
Mütterliches TSH
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
Gemessen in derselben Probe wie mütterliches fT4
28. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Antithyroid-Antikörper
Zeitfenster: 28. Schwangerschaftswoche
Gemessen in derselben Probe wie mütterliches fT4. Maternale Antithyroid-Antikörper: Schilddrüsenperoxidase (TPO), TSH-Rezeptor (TRAK), Thyreoglobulin (Tg)-Antikörper, werden in derselben Probe wie fötales fT4 gemessen
28. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetlana S Spremovic- Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 440/VI-3

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