- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02017080
Ultrassom da tireoide fetal e hormônios da tireoide fetal
Eficácia de procedimentos diagnósticos não invasivos na avaliação da influência da doença materna autoimune da glândula tireoide no feto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença autoimune da tireoide complica 5-20% das gestações não selecionadas. O fator de impacto crucial nos resultados da gravidez em mães com doença autoimune da tireoide são as alterações nos níveis de tiroxina.
Mas, hipo ou hipertireoidismo fetal pode ser encontrado em mulheres grávidas tratadas com doença autoimune da tireoide, mesmo quando seus hormônios tireoidianos estão na faixa normal, porque anticorpos tireoidianos, drogas antitireoidianas e iodo passam pela placenta.
Nossos resultados anteriores mostram que níveis elevados de tiroxina livre fetal (fT4) medidos por cordocentese são inesperadamente frequentes em mulheres com doença autoimune da tireoide, incluindo hipo e hipertireoidismo autoimune materno. A crescente conscientização de que mesmo algum distúrbio fetal leve pode ter um impacto no desenvolvimento neurofisiológico posterior e na saúde de um indivíduo torna o reconhecimento e a terapia do hipo ou hipertireoidismo fetal um domínio de interesse cada vez mais significativo. De acordo com nossos resultados, as concentrações fetais de fT4 não se correlacionaram com a dose da medicação nem com os parâmetros biométricos ultrassonográficos; a variação do hormônio estimulante da tireoide (TSH) materno correlacionado predominantemente com fT4 normal não pode ser demarcada. O tipo e a concentração de anticorpos antitireoidianos podem ter algum valor prognóstico.
Existe uma lista crescente de publicações referindo-se à medida ultrassonográfica da tireoide fetal como uma ferramenta importante para a detecção de disfunções tireoidianas fetais. A medição da tireoide fetal tornou-se parte das diretrizes clínicas para gestações complicadas com doença tireoidiana materna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Svetlana S Spremovic- Radjenovic, MD PhD
- Número de telefone: +38163696246
- E-mail: spremovics@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aleksandra M Gudovic, MD PhD
- Número de telefone: +381641642631
- E-mail: sasagudovic@gmail.com
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinic for Gynecology and Obstetrics , Clinical Center of Serbia
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Contato:
- Svetlana S Spremovic-Radjenovic, MD PhD
- Número de telefone: +38163 696246
- E-mail: spremovics@gmail.com
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Contato:
- Aleksandra M Gudovic, MD PhD
- Número de telefone: +381 64 164 2631
- E-mail: sasagudovic@gmail.com
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Subinvestigador:
- Aleksandra M Gudovic, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes diagnosticadas e tratadas para hiper ou hipotireoidismo autoimune: - Doença diagnosticada por endocrinologista, com base em exames clínicos e laboratoriais e exame ultrassonográfico da tireoide.
- Todas as mulheres com hiper ou hipotireoidismo devem ser positivas para um ou ambos os anticorpos da tireoide ao entrar no estudo.
- Pacientes com doença autoimune da tireoide serão incluídos no estudo na primeira metade da gravidez, mas não depois da 20ª semana de gestação
- Para as gestantes do grupo controle:
- se forem eutireoidianos, com anticorpos antitireoidianos dentro da faixa de referência, saudáveis e com gravidez sem complicações
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças crônicas (exceto doenças da tireoide) em seu histórico médico. Doenças induzidas pela gravidez não fazem parte dos critérios de exclusão (diabetes gestacional e hipertensão induzida pela gravidez)
- todas as pacientes cujas gestações resultaram de tecnologias de reprodução assistida serão excluídas do estudo.
- mães do grupo controle serão excluídas, se o recém-nascido apresentar função tireoidiana anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gestantes com hipertireoidismo
Hipertireoidismo autoimune diagnosticado e tratado por endocrinologista, com base em exames clínicos e laboratoriais e exame clínico ultrassonográfico
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Gestantes com hipotireoidismo
Hipotireoidismo autoimune diagnosticado e tratado por um endocrinologista, com base em exames clínicos e laboratoriais e exame ultrassonográfico da tireoide
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Grávidas saudáveis
Mulheres eutireoidianas com gestações sem complicações, com anticorpos antitireoidianos dentro dos intervalos de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho da tireoide fetal medido por ultrassonografia
Prazo: 28ª semana de gestação
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28ª semana de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fetal fT4
Prazo: 28ª semana de gestação
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Amostrados ao mesmo tempo quando a medição da tireóide fetal é feita
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28ª semana de gestação
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Anticorpos antitireoidianos fetais
Prazo: 28ª semana de gestação
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Anticorpos antitireoidianos fetais: tireoperoxidase (TPO), receptor de TSH (TRAK), anticorpos tireoglobulina (Tg), serão medidos na mesma amostra que fT4 fetal
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28ª semana de gestação
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Materno fT4
Prazo: 28ª semana de gestação
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Amostrados ao mesmo tempo que a tiroxina livre fetal e os anticorpos antitireoidianos fetais
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28ª semana de gestação
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TSH materno
Prazo: 28ª semana de gestação
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Medido na mesma amostra que o fT4 materno
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28ª semana de gestação
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Anticorpos antitireoidianos maternos
Prazo: 28ª semana de gestação
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Medido na mesma amostra que o fT4 materno Anticorpos antitireoidianos maternos: tireoide peroxidase (TPO), receptor de TSH (TRAK), anticorpos contra tireoglobulina (Tg) serão medidos na mesma amostra que o fT4 fetal
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28ª semana de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana S Spremovic- Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Achiron R, Rotstein Z, Lipitz S, Karasik A, Seidman DS. The development of the foetal thyroid: in utero ultrasonographic measurements. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Mar;48(3):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00388.x.
- Ranzini AC, Ananth CV, Smulian JC, Kung M, Limbachia A, Vintzileos AM. Ultrasonography of the fetal thyroid: nomograms based on biparietal diameter and gestational age. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):613-7. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.613.
- Luton D, Le Gac I, Vuillard E, Castanet M, Guibourdenche J, Noel M, Toubert ME, Leger J, Boissinot C, Schlageter MH, Garel C, Tebeka B, Oury JF, Czernichow P, Polak M. Management of Graves' disease during pregnancy: the key role of fetal thyroid gland monitoring. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6093-8. doi: 10.1210/jc.2004-2555. Epub 2005 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 440/VI-3
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