- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02017080
태아 갑상선 초음파 및 태아 갑상선 호르몬
산모의 자가면역 갑상선 질환이 태아에 미치는 영향 평가에 있어 비침습적 진단법의 효능
연구 개요
상태
상세 설명
자가면역 갑상선 질환은 선택되지 않은 임신의 5-20%를 복잡하게 만듭니다. 자가면역 갑상선 질환이 있는 산모의 임신 결과에 결정적인 영향을 미치는 요인은 티록신 수치의 변화입니다.
그러나 갑상선 항체, 항갑상선 약물 및 요오드가 태반을 통과하기 때문에 갑상선 호르몬이 정상 범위에 있더라도 자가면역 갑상선 질환이 있는 치료를 받은 임산부에서 태아 저산소증 또는 갑상선 기능 항진증이 발견될 수 있습니다.
우리의 이전 결과는 자궁내막천자에 의해 측정된 높은 태아 유리 티록신(fT4) 수치가 산모의 자가면역성 갑상선기능저하증 및 갑상선기능항진증을 포함한 자가면역 갑상선 질환이 있는 여성에서 예기치 않게 빈번하다는 것을 보여줍니다. 일부 경미한 태아 장애조차도 후기 신경생리학적 발달 및 개인의 건강에 영향을 미칠 수 있다는 인식이 높아지면서 태아의 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 인식 및 치료가 점점 더 중요한 관심 영역이 되었습니다. 우리의 결과에 따르면, 태아 fT4 농도는 약물 투여량이나 초음파 생체 매개변수와 상관관계가 없었습니다. 주로 정상 fT4와 상관 관계가 있는 모체 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 범위는 구분할 수 없습니다. 항갑상선 항체의 종류와 농도는 일부 예후적 가치를 가질 수 있습니다.
태아 갑상선 기능 장애를 감지하기 위한 중요한 도구로서 태아 갑상선의 초음파 측정을 언급하는 간행물의 목록이 늘어나고 있습니다. 태아 갑상선 측정은 산모의 갑상선 질환을 동반한 임신에 대한 임상 지침의 일부가 되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinic for Gynecology and Obstetrics , Clinical Center of Serbia
-
연락하다:
- Svetlana S Spremovic-Radjenovic, MD PhD
- 전화번호: +38163 696246
- 이메일: spremovics@gmail.com
-
연락하다:
- Aleksandra M Gudovic, MD PhD
- 전화번호: +381 64 164 2631
- 이메일: sasagudovic@gmail.com
-
부수사관:
- Aleksandra M Gudovic, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자가면역기능항진증 또는 갑상선기능저하증 진단 및 치료를 받는 임산부: - 임상 및 검사실 검사와 초음파 갑상선 검사를 기반으로 내분비학자가 진단한 질병.
- 모든 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 여성은 연구에 참여할 때 갑상선 항체 중 하나 또는 둘 모두에 대해 양성이어야 합니다.
- 자가면역 갑상선 질환 환자는 임신 전반기에 연구에 포함되지만 늦어도 임신 20주까지는 포함되지 않습니다.
- 대조군의 임산부의 경우:
- 갑상선 기능이 정상이고 항갑상선 항체가 참조 범위 내에 있고 건강하며 합병증이 없는 임신인 경우
제외 기준:
- 과거병력에 만성질환(갑상선질환 제외)이 있는 자. 임신성 질환은 제외기준에 포함되지 않음(임신성 당뇨병, 임신성 고혈압)
- 보조 생식 기술로 인해 임신한 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 신생아가 비정상적인 갑상선 기능을 가진 경우 대조군의 산모는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
갑상선 기능 항진증 임산부
내분비내과 전문의가 진단하고 치료하는 자가면역기능항진증
|
|
갑상선 기능 저하증 임산부
자가면역갑상선기능저하증은 내분비과 전문의가 임상 및 검사실 검사와 초음파 갑상선 검사를 통해 진단하고 치료합니다.
|
|
건강한 임산부
항갑상선 항체가 참조 범위 내에 있는 합병증 없는 임신을 한 갑상선 기능 여성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초음파로 측정한 태아 갑상선 크기
기간: 임신 28주차
|
임신 28주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태아 fT4
기간: 임신 28주차
|
태아 갑상선 측정과 동시에 채취
|
임신 28주차
|
|
태아 항갑상선 항체
기간: 임신 28주차
|
태아 항갑상선 항체: 갑상선 과산화효소(TPO), TSH 수용체(TRAK), 티로글로불린(Tg) 항체는 태아 fT4와 동일한 샘플에서 측정됩니다.
|
임신 28주차
|
|
산모 fT4
기간: 임신 28주차
|
태아 유리 티록신 및 태아 항갑상선 항체와 동시에 샘플링
|
임신 28주차
|
|
산모 TSH
기간: 임신 28주차
|
산모 fT4와 동일한 샘플에서 측정
|
임신 28주차
|
|
산모의 항갑상선항체
기간: 임신 28주차
|
모체 fT4와 동일한 샘플에서 측정 모체 항갑상선 항체: 갑상선 과산화효소(TPO), TSH 수용체(TRAK), 티로글로불린(Tg) 항체는 태아 fT4와 동일한 샘플에서 측정됩니다.
|
임신 28주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Svetlana S Spremovic- Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Achiron R, Rotstein Z, Lipitz S, Karasik A, Seidman DS. The development of the foetal thyroid: in utero ultrasonographic measurements. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Mar;48(3):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00388.x.
- Ranzini AC, Ananth CV, Smulian JC, Kung M, Limbachia A, Vintzileos AM. Ultrasonography of the fetal thyroid: nomograms based on biparietal diameter and gestational age. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):613-7. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.613.
- Luton D, Le Gac I, Vuillard E, Castanet M, Guibourdenche J, Noel M, Toubert ME, Leger J, Boissinot C, Schlageter MH, Garel C, Tebeka B, Oury JF, Czernichow P, Polak M. Management of Graves' disease during pregnancy: the key role of fetal thyroid gland monitoring. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6093-8. doi: 10.1210/jc.2004-2555. Epub 2005 Aug 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 440/VI-3
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .