Ultrazvuk fetální štítné žlázy a fetální hormony štítné žlázy
Účinnost neinvazivních diagnostických postupů při hodnocení vlivu autoimunitního onemocnění štítné žlázy matky na plod
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Autoimunitní onemocnění štítné žlázy komplikuje 5–20 % neselektovaných těhotenství. Rozhodujícím faktorem ovlivňujícím výsledky těhotenství u matek s autoimunitním onemocněním štítné žlázy jsou změny hladiny tyroxinu.
U léčených těhotných žen s autoimunitním onemocněním štítné žlázy lze ale fetální hypo nebo hypertyreózu nalézt, i když jsou jejich hormony štítné žlázy v normálním rozmezí, protože protilátky proti štítné žláze, léky proti štítné žláze a jód procházejí placentou.
Naše předchozí výsledky ukazují, že vysoké hladiny fetálního volného tyroxinu (fT4) měřené kordocentézou jsou neočekávaně časté u žen s autoimunitním onemocněním štítné žlázy, včetně mateřského autoimunitního hypo- a hypertyreózy. Zvyšující se povědomí o tom, že i některé mírné poruchy plodu mohou mít dopad na pozdější neurofyziologický vývoj a zdraví jedince, činí z rozpoznání a terapie fetální hypo- nebo hypertyreózy stále významnější oblast zájmu. Podle našich výsledků fetální koncentrace fT4 nekorelovaly ani s dávkou medikace, ani s ultrazvukovými biometrickými parametry; rozsah pro mateřský tyreostimulační hormon (TSH) korelovaný převážně s normálním fT4 nelze vymezit. Typ a koncentrace protilátek proti štítné žláze mohou mít určitou prognostickou hodnotu.
Roste seznam publikací zmiňujících ultrazvukové měření štítné žlázy plodu jako důležitý nástroj pro detekci dysfunkce štítné žlázy plodu. Měření štítné žlázy plodu se stalo součástí klinických doporučených postupů pro těhotenství komplikovaná onemocněním štítné žlázy matky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Svetlana S Spremovic- Radjenovic, MD PhD
- Telefonní číslo: +38163696246
- E-mail: spremovics@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aleksandra M Gudovic, MD PhD
- Telefonní číslo: +381641642631
- E-mail: sasagudovic@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Clinic for Gynecology and Obstetrics , Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Svetlana S Spremovic-Radjenovic, MD PhD
- Telefonní číslo: +38163 696246
- E-mail: spremovics@gmail.com
-
Kontakt:
- Aleksandra M Gudovic, MD PhD
- Telefonní číslo: +381 64 164 2631
- E-mail: sasagudovic@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aleksandra M Gudovic, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy diagnostikované a léčené pro autoimunitní hyper nebo hypotyreózu: - Onemocnění diagnostikované endokrinologem na základě klinických a laboratorních testů a ultrazvukového vyšetření štítné žlázy.
- Všechny ženy s hyper nebo hypotyreózou musí být při vstupu do studie pozitivní na jednu nebo obě tyreoidální protilátky.
- Do studie budou zařazeny pacientky s autoimunitním onemocněním štítné žlázy v první polovině těhotenství, nejpozději však do 20. týdne těhotenství
- Pro těhotné ženy v kontrolní skupině:
- pokud jsou eutyreoidní, s protilátkami proti štítné žláze v referenčním rozmezí, jsou zdravé a mají nekomplikované těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickými nemocemi (kromě onemocnění štítné žlázy) v anamnéze. Onemocnění vyvolaná těhotenstvím nejsou součástí vylučovacích kritérií (těhotenská cukrovka a těhotenská hypertenze)
- všechny pacientky, jejichž těhotenství bylo výsledkem technologií asistované reprodukce, budou ze studie vyloučeny.
- matky z kontrolní skupiny budou vyloučeny, pokud má novorozenec abnormální funkci štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy s hypertyreózou
Autoimunitní hypertyreóza diagnostikovaná a léčená endokrinologem na základě klinických a laboratorních testů a ultrazvukového klinického vyšetření
|
|
Těhotné ženy s hypotyreózou
Autoimunitní hypotyreóza diagnostikovaná a léčená endokrinologem na základě klinických a laboratorních testů a ultrazvukového vyšetření štítné žlázy
|
|
Zdravé těhotné ženy
Euthyroidní ženy s nekomplikovaným těhotenstvím, s protilátkami proti štítné žláze v referenčních rozmezích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost štítné žlázy plodu měřená ultrasonografií
Časové okno: 28. týden těhotenství
|
28. týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální fT4
Časové okno: 28. týden těhotenství
|
Odběr vzorků ve stejnou dobu, kdy se provádí měření štítné žlázy plodu
|
28. týden těhotenství
|
|
Fetální protilátky proti štítné žláze
Časové okno: 28. týden těhotenství
|
Fetální antityreoidální protilátky: tyreoidální peroxidáza (TPO), TSH receptor (TRAK), protilátky proti tyreoglobulinu (Tg), budou měřeny ve stejném vzorku jako fetální fT4
|
28. týden těhotenství
|
|
Mateřská fT4
Časové okno: 28. týden těhotenství
|
Odebírá se ve stejnou dobu jako fetální volný tyroxin a fetální antityreoidální protilátky
|
28. týden těhotenství
|
|
TSH matky
Časové okno: 28. týden těhotenství
|
Měřeno ve stejném vzorku jako fT4 matky
|
28. týden těhotenství
|
|
Mateřské protilátky proti štítné žláze
Časové okno: 28. týden těhotenství
|
Měřeno ve stejném vzorku jako mateřský fT4 Mateřské antityreoidální protilátky: tyreoidální peroxidáza (TPO), TSH receptor (TRAK), protilátky proti tyreoglobulinu (Tg) budou měřeny ve stejném vzorku jako fetální fT4
|
28. týden těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana S Spremovic- Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Achiron R, Rotstein Z, Lipitz S, Karasik A, Seidman DS. The development of the foetal thyroid: in utero ultrasonographic measurements. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Mar;48(3):259-64. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00388.x.
- Ranzini AC, Ananth CV, Smulian JC, Kung M, Limbachia A, Vintzileos AM. Ultrasonography of the fetal thyroid: nomograms based on biparietal diameter and gestational age. J Ultrasound Med. 2001 Jun;20(6):613-7. doi: 10.7863/jum.2001.20.6.613.
- Luton D, Le Gac I, Vuillard E, Castanet M, Guibourdenche J, Noel M, Toubert ME, Leger J, Boissinot C, Schlageter MH, Garel C, Tebeka B, Oury JF, Czernichow P, Polak M. Management of Graves' disease during pregnancy: the key role of fetal thyroid gland monitoring. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Nov;90(11):6093-8. doi: 10.1210/jc.2004-2555. Epub 2005 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 440/VI-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .