下肢手术后换药前氯雷普再应用研究
2014年2月17日 更新者：Kyle Judd、Sanford Health
下肢手术后重新应用 Chloraprep® 对手术部位细菌定植的作用。
当前工作的目的是确定重新应用手术准备溶液在减少下肢手术后手术部位细菌污染方面的功效。
在最初的愈合阶段减少手术部位周围皮肤的细菌定植程度理论上会降低高危人群的感染率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- 招聘中
- Sanford USD Medical Center
-
接触：
- Kyle T Judd, MD
- 电话号码：605-328-2663
- 邮箱：kyle.judd@sanfordhealth.org
-
首席研究员：
- Kyle T Judd, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 成人（18 岁以上）
- 选择性和非选择性程序
- 在膝盖以下进行的下肢手术需要术后夹板固定 2-3 周
- 能够理解和阅读英语
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕（根据标准护理手术方案在手术当天进行评估）
- 已知对葡萄糖酸氯己定或异丙醇过敏
- 多次计划的下肢手术
- 局部皮肤病
- 手术部位先前存在或已知的感染
- 开放性伤口或局部擦伤
- 无法或不愿意完成学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无需重新申请
该组在手术后和敷料应用之前不会重新应用氯雷普。
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实验性的：重新申请
该组将在他们的下肢外科手术之后和敷料应用之前重新应用氯雷普。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定量细菌定植
大体时间：14-21天
|
比较在两臂之间换药期间从紧邻伤口的培养拭子中提取的菌落形成单位数
|
14-21天
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培养阳性率
大体时间：14-21天
|
比较两个治疗组的总体培养阳性率
|
14-21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌株鉴定
大体时间：14-21天
|
评估细菌菌株的总数，并确定在换药期间从紧邻伤口处采集的拭子中培养的菌株
|
14-21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle T Judd, MD、Sanford Orthopedics and Sports Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Hibbard JS, Mulberry GK, Brady AR. A clinical study comparing the skin antisepsis and safety of ChloraPrep, 70% isopropyl alcohol, and 2% aqueous chlorhexidine. J Infus Nurs. 2002 Jul-Aug;25(4):244-9. doi: 10.1097/00129804-200207000-00007.
- Gould D. Causes, prevention and management of surgical site infection. Nurs Stand. 2012 Jul 25-31;26(47):47-56; quiz 58. doi: 10.7748/ns2012.07.26.47.47.c9226.
- Hibbard JS. Analyses comparing the antimicrobial activity and safety of current antiseptic agents: a review. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):194-207. doi: 10.1097/00129804-200505000-00008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月17日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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