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Estudio sobre la reaplicación de Chloraprep después de la cirugía de las extremidades inferiores y antes de la aplicación de apósitos

17 de febrero de 2014 actualizado por: Kyle Judd, Sanford Health

Papel de la reaplicación posoperatoria de Chloraprep® después de cirugías de las extremidades inferiores en la colonización bacteriana del sitio quirúrgico.

El propósito del trabajo actual es determinar la eficacia de la reaplicación de la solución de preparación quirúrgica para disminuir la contaminación bacteriana del sitio quirúrgico después de la cirugía de las extremidades inferiores. Disminuir la extensión de la colonización bacteriana de la piel que rodea el sitio quirúrgico durante las fases iniciales de curación teóricamente disminuiría la tasa de infección en personas de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kyle T Judd, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Adultos (18+)
  • Procedimientos tanto electivos como no electivos
  • Cirugía de las extremidades inferiores realizada por debajo de la rodilla y que requiere inmovilización postoperatoria con férula durante 2-3 semanas
  • Capaz de entender y leer el idioma inglés.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada (a evaluar el día de la cirugía según el protocolo quirúrgico estándar de atención)
  • Alergias conocidas al gluconato de clorhexidina o al alcohol isopropílico
  • Múltiples cirugías planificadas de extremidades inferiores
  • Enfermedad local de la piel
  • Infección preexistente o conocida en el sitio quirúrgico
  • Heridas abiertas o abrasiones locales
  • No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sin reaplicación
A este grupo no se le volverá a aplicar cloraprep después de la cirugía y antes de la aplicación del vendaje.
Experimental: reaplicación
A este grupo se le volverá a aplicar cloraprep después del procedimiento quirúrgico de la extremidad inferior y antes de la aplicación del vendaje.
Droga: Cloraprep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colonización bacteriana cuantitativa
Periodo de tiempo: 14-21 días
Compare el número de unidades formadoras de colonias tomadas de hisopos de cultivo inmediatamente adyacentes a la herida durante el cambio de apósito entre los dos brazos.
14-21 días
tasa de cultivo positivo
Periodo de tiempo: 14-21 días
Compare la tasa general de cultivo positivo entre los dos grupos de tratamiento
14-21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificación de cepas bacterianas
Periodo de tiempo: 14-21 días
Evaluar el número total de cepas bacterianas e identificar aquellas cepas cultivadas a partir de hisopos tomados inmediatamente adyacentes a la herida durante el cambio de apósito.
14-21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanford Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle T Judd, MD, Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SH Chloraprep reapplication

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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