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Studio sulla riapplicazione di Chloraprep dopo l'intervento chirurgico agli arti inferiori e prima dell'applicazione della medicazione

17 febbraio 2014 aggiornato da: Kyle Judd, Sanford Health

Ruolo della riapplicazione post-operatoria di Chloraprep® a seguito di interventi chirurgici agli arti inferiori sulla colonizzazione batterica del sito chirurgico.

Lo scopo del presente lavoro è determinare l'efficacia della riapplicazione della soluzione di preparazione chirurgica nel ridurre la contaminazione batterica del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico agli arti inferiori. Diminuendo l'estensione della colonizzazione batterica della pelle che circonda il sito chirurgico durante le fasi iniziali di guarigione, teoricamente si ridurrebbe il tasso di infezione nelle persone ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyle T Judd, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina
  • Adulti (18+)
  • Sia procedure elettive che non elettive
  • Chirurgia degli arti inferiori eseguita sotto il ginocchio e che richiede l'immobilizzazione post-operatoria della stecca per 2-3 settimane
  • In grado di comprendere e leggere la lingua inglese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (da valutare il giorno dell'intervento in base al protocollo chirurgico standard di cura)
  • Allergie note alla clorexidina gluconato o all'alcool isopropilico
  • Interventi chirurgici multipli pianificati agli arti inferiori
  • Malattia della pelle locale
  • Infezione preesistente o nota nel sito chirurgico
  • Ferite aperte o abrasioni locali
  • Incapace o non disposto a seguire i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessuna riapplicazione
A questo gruppo non verrà riapplicato il cloraprep dopo l'intervento chirurgico e prima dell'applicazione della medicazione.
Sperimentale: riapplicazione
A questo gruppo verrà riapplicato il cloraprep dopo la procedura chirurgica degli arti inferiori e prima dell'applicazione della medicazione.
Droga: Clorapprep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colonizzazione batterica quantitativa
Lasso di tempo: 14-21 giorni
Confrontare il numero di unità formanti colonia prelevate dai tamponi di coltura immediatamente adiacenti alla ferita durante il cambio della medicazione tra i due bracci
14-21 giorni
tasso di coltura positivo
Lasso di tempo: 14-21 giorni
Confrontare il tasso di coltura positivo complessivo tra i due gruppi di trattamento
14-21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificazione del ceppo batterico
Lasso di tempo: 14-21 giorni
Valutare il numero totale di ceppi batterici e identificare quei ceppi coltivati ​​da tamponi prelevati immediatamente adiacenti alla ferita durante il cambio della medicazione
14-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanford Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle T Judd, MD, Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH Chloraprep reapplication

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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