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Estudo sobre a reaplicação de Chloraprep após cirurgia de membro inferior e antes da aplicação do curativo

17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Kyle Judd, Sanford Health

Papel da reaplicação pós-operatória de Chloraprep® após cirurgias de membros inferiores na colonização bacteriana do local cirúrgico.

O objetivo do trabalho atual é determinar a eficácia da reaplicação da solução de preparação cirúrgica na diminuição da contaminação bacteriana do local cirúrgico após a cirurgia da extremidade inferior. Diminuir a extensão da colonização bacteriana da pele ao redor do local cirúrgico durante as fases iniciais de cicatrização teoricamente diminuiria a taxa de infecção em pessoas de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle T Judd, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • Adultos (18+)
  • Procedimentos eletivos e não eletivos
  • Cirurgia de membros inferiores realizada abaixo do joelho e que requer imobilização pós-operatória com tala por 2-3 semanas
  • Capaz de compreender e ler a língua inglesa
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Grávida (a ser avaliada no dia da cirurgia de acordo com o protocolo cirúrgico padrão de atendimento)
  • Alergias conhecidas ao gluconato de clorexidina ou álcool isopropílico
  • Múltiplas cirurgias de membros inferiores planejadas
  • Doença de pele local
  • Infecção pré-existente ou conhecida no local da cirurgia
  • Feridas abertas ou abrasões locais
  • Incapaz ou indisposto a seguir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: sem reaplicação
Este grupo não terá cloraprep reaplicado após a cirurgia e antes da aplicação do curativo.
Experimental: reaplicação
Este grupo terá cloraprep reaplicado após o procedimento cirúrgico da extremidade inferior e antes da aplicação do curativo.
Medicamento: Cloraprep

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
colonização bacteriana quantitativa
Prazo: 14-21 dias
Comparar o número de unidades formadoras de colônias retiradas de zaragatoas de cultura imediatamente adjacentes à ferida durante a troca do curativo entre os dois braços
14-21 dias
taxa de cultura positiva
Prazo: 14-21 dias
Compare a taxa geral de cultura positiva entre os dois grupos de tratamento
14-21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificação da estirpe bacteriana
Prazo: 14-21 dias
Avaliar o número total de cepas bacterianas e identificar as cepas cultivadas a partir de zaragatoas colhidas imediatamente adjacentes à ferida durante a troca do curativo
14-21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanford Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle T Judd, MD, Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SH Chloraprep reapplication

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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