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Étude sur la réapplication du chloraprep après une chirurgie des membres inférieurs et avant l'application d'un pansement

17 février 2014 mis à jour par: Kyle Judd, Sanford Health

Rôle De La Réapplication Post-opératoire De Chloraprep® Après Des Chirurgies Des Membres Inférieurs Sur Le Site Chirurgical Bacterial Colonization.

Le but des travaux en cours est de déterminer l'efficacité de la réapplication de la solution de préparation chirurgicale pour réduire la contamination bactérienne du site chirurgical après une chirurgie des membres inférieurs. Diminuer l'étendue de la colonisation bactérienne de la peau entourant le site chirurgical pendant les phases initiales de cicatrisation diminuerait théoriquement le taux d'infection chez les personnes à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Recrutement
        • Sanford USD Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle T Judd, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle
  • Adultes (18+)
  • Procédures électives et non électives
  • Chirurgie des membres inférieurs réalisée sous le genou et nécessitant une immobilisation postopératoire par attelle pendant 2 à 3 semaines
  • Capable de comprendre et de lire la langue anglaise
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte (à évaluer le jour de la chirurgie selon le protocole chirurgical standard de soins)
  • Allergies connues au gluconate de chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique
  • Plusieurs chirurgies planifiées des membres inférieurs
  • Maladie cutanée locale
  • Infection préexistante ou connue sur le site chirurgical
  • Plaies ouvertes ou écorchures locales
  • Incapable ou refusant de respecter les exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: pas de nouvelle demande
Ce groupe n'aura pas de réapplication de chloraprep après leur chirurgie et avant l'application du pansement.
Expérimental: réapplication
Ce groupe se verra réappliquer du chloraprep après leur intervention chirurgicale sur les membres inférieurs et avant l'application du pansement.
Médicament: Chloraprep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
colonisation bactérienne quantitative
Délai: 14-21 jours
Comparez le nombre d'unités formant des colonies prélevées sur des écouvillons de culture immédiatement adjacents à la plaie lors du changement de pansement entre les deux bras
14-21 jours
taux de culture positif
Délai: 14-21 jours
Comparer le taux global de culture positive entre les deux groupes de traitement
14-21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identification des souches bactériennes
Délai: 14-21 jours
Évaluer le nombre total de souches bactériennes et identifier les souches cultivées à partir d'écouvillons prélevés immédiatement à côté de la plaie lors du changement de pansement
14-21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanford Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle T Judd, MD, Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH Chloraprep reapplication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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