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Studie zur erneuten Anwendung von Chloraprep nach Operationen an der unteren Extremität und vor dem Anlegen von Verbänden

17. Februar 2014 aktualisiert von: Kyle Judd, Sanford Health

Rolle der postoperativen erneuten Anwendung von Chloraprep® nach Operationen an der unteren Extremität bei bakterieller Besiedelung der Operationsstelle.

Der Zweck der aktuellen Arbeit besteht darin, die Wirksamkeit der erneuten Anwendung der chirurgischen Vorbereitungslösung zur Verringerung der bakteriellen Kontamination der Operationsstelle nach Operationen an den unteren Extremitäten zu bestimmen. Eine Verringerung des Ausmaßes der bakteriellen Besiedelung der die Operationsstelle umgebenden Haut während der anfänglichen Heilungsphasen würde theoretisch die Infektionsrate bei Personen mit hohem Risiko verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Rekrutierung
        • Sanford USD Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle T Judd, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Erwachsene (18+)
  • Sowohl elektive als auch nicht elektive Verfahren
  • Operation an der unteren Extremität, die unterhalb des Knies durchgeführt wird und eine postoperative Schienenimmobilisierung für 2-3 Wochen erfordert
  • Kann die englische Sprache verstehen und lesen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (wird am Tag der Operation gemäß dem chirurgischen Standardbehandlungsprotokoll beurteilt)
  • Bekannte Allergien gegen Chlorhexidingluconat oder Isopropylalkohol
  • Mehrere geplante Operationen an den unteren Extremitäten
  • Lokale Hautkrankheit
  • Vorbestehende oder bekannte Infektion an der Operationsstelle
  • Offene Wunden oder lokale Abschürfungen
  • Kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: keine erneute Bewerbung
Bei dieser Gruppe wird Chloraprep nach der Operation und vor dem Anlegen des Verbands nicht erneut aufgetragen.
Experimental: erneute Anwendung
Bei dieser Gruppe wird Chloraprep nach dem chirurgischen Eingriff an der unteren Extremität und vor dem Anlegen des Verbands erneut aufgetragen.
Arzneimittel: Chloraprep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative bakterielle Besiedlung
Zeitfenster: 14-21 Tage
Vergleichen Sie die Anzahl der koloniebildenden Einheiten, die während des Verbandswechsels zwischen den beiden Armen aus Kulturabstrichen unmittelbar neben der Wunde entnommen wurden
14-21 Tage
positive Kulturrate
Zeitfenster: 14-21 Tage
Vergleichen Sie die positive Gesamtkulturrate zwischen den beiden Behandlungsgruppen
14-21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Bakterienstämmen
Zeitfenster: 14-21 Tage
Bewerten Sie die Gesamtzahl der Bakterienstämme und identifizieren Sie die Stämme, die aus Abstrichen kultiviert wurden, die während des Verbandswechsels unmittelbar neben der Wunde entnommen wurden
14-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanford Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle T Judd, MD, Sanford Orthopedics and Sports Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH Chloraprep reapplication

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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