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口服精氨酸提高多形性胶质母细胞瘤免疫功能的疗效研究 (ArginineGBM)

2019年9月12日 更新者:Inova Health Care Services

一项双盲随机安慰剂对照试验,探索口服精氨酸补充剂改善多形性胶质母细胞瘤患者细胞免疫功能的功效

这项研究的目的是更多地了解一种叫做精氨酸的物质改善某种脑肿瘤患者免疫系统功能的能力。 这可能会改进一种称为免疫疗法的脑肿瘤治疗方法。 免疫系统包括体内抵抗感染和疾病的器官、细胞和物质。 免疫疗法是一种使用免疫系统作为工具来寻找和破坏异常细胞的治疗方法。 免疫疗法要求免疫系统正常工作。 精氨酸是蛋白质(一种氨基酸)的正常成分,我们都在红肉、家禽、鱼和乳制品等食物中食用,并且我们的身体可以制造。 精氨酸有助于免疫系统正常运作。 最近的研究表明,某些类型的脑肿瘤会减少体内精氨酸的含量,从而导致免疫系统功能受损。 这可能会干扰免疫疗法对抗异常细胞的能力。 我们想看看以粉末形式给患有脑肿瘤的人服用精氨酸是否会使他们的免疫系统更好地工作。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁及以上。
  2. 影像与 GBM 一致,无原发性 CNS 淋巴瘤或脓肿的临床指征,由主治医师确定。
  3. 必须计划患者在初始评估后的合理时间范围内(7-14 天)进行旨在切除肿瘤的确定性手术,而不是穿刺活检。
  4. 患者的神经系统必须稳定,允许在初始评估和随后的外科手术(7-14 天)之间留出合理的时间范围。
  5. 患者的初始 KPS 必须大于 80。
  6. 在初步评估时,如果有指征,患者必须服用稳定剂量的类固醇药物。
  7. 患者必须具有由机构控制确定的实验室值,在以下参数范围内:

    • 白细胞计数高于正常范围的最低水平
    • 肾功能在正常范围内(肌酐,BUN)
    • 肝功能在正常范围内(AST/ALT、总胆红素、碱性磷酸酶)
  8. 在开始研究程序之前获得书面知情同意书。

排除标准:

  1. 已知的自身免疫性疾病、潜在的免疫疾病或使用免疫调节处方药(类固醇除外)治疗任何疾病。
  2. 处方血管扩张药物:磷酸二酯酶抑制剂:西地那非(伟哥)、硝酸盐、α受体阻滞剂:特拉唑嗪(Hytrin)、多沙唑嗪(Cardura)、阿夫唑嗪(Uroxatral)、坦索罗辛(Flomax)和哌唑嗪(Minipress)。
  3. 青光眼
  4. 已知的单纯疱疹病毒(即 唇疱疹)
  5. 心肌梗塞或冠状动脉疾病史。
  6. 已知对精氨酸过敏或不耐受。
  7. 不受控制或控制不佳的癫痫发作。
  8. KPS 小于 80。
  9. 已知的肾或肝功能不全或衰竭。
  10. 已知的肠道吸收或运动不足或功能障碍。
  11. 其他恶性肿瘤的病史,无论当前状态或治疗如何。
  12. 潜在的精神疾病或精神状态改变会违反严格的知情同意书获取或研究者认为可能妨碍遵守研究要求
  13. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:精氨酸
24.15g 粉末形式的精氨酸补充剂将在手术前 7 天和手术后 7 天每天口服 3 次。
安慰剂比较:二氧化硅和纤维素安慰剂粉末
将 3.5 茶匙安慰剂粉末与甜饮料混合,每天口服 3 次,持续手术前 7 天和手术后 7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过补充精氨酸改变 GBM 患者的免疫功能
大体时间:学习第 0 天和第 8 天
外周 T 细胞的功能反应增加 25%
学习第 0 天和第 8 天
通过补充精氨酸改变对照组免疫功能
大体时间:第 0 天和第 8 天学习
观察T细胞功能反应的变化
第 0 天和第 8 天学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allen Waziri, MD、Inova Health Care Systems

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月6日

研究注册日期

首次提交

2013年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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