Effektstudie av oralt arginin för att förbättra immunfunktionen i Glioblastoma Multiforme (ArginineGBM)
12 september 2019 uppdaterad av: Inova Health Care Services
En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten av oralt ARginintillskott för att förbättra cellulär immunfunktion hos patienter med Glioblastoma Multiforme
Syftet med denna studie är att lära sig mer om förmågan hos ett ämne som kallas arginin att förbättra immunsystemets funktion hos personer med en viss typ av hjärntumör.
Detta kan leda till förbättringar av en typ av behandling för hjärntumörer som kallas immunterapi.
Immunsystemet inkluderar organ, celler och ämnen i kroppen som bekämpar infektioner och sjukdomar.
Immunterapi är en typ av behandling som använder immunsystemet som ett verktyg för att söka upp och förstöra onormala celler.
Immunterapi kräver att immunförsvaret fungerar korrekt.
Arginin är en normal komponent av protein (en aminosyra) som vi alla konsumerar i livsmedel som rött kött, fågel, fisk och mejeriprodukter och som våra kroppar kan tillverka.
Arginin hjälper immunförsvaret att fungera normalt.
Ny forskning har visat att vissa typer av hjärntumörer minskar mängden arginin i kroppen, vilket leder till nedsatt immunförsvar.
Detta kan störa immunterapins förmåga att bekämpa onormala celler.
Vi skulle vilja se om att ge människor med hjärntumörer arginin i pulverform kommer att få deras immunförsvar att fungera bättre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt.
- Avbildning som överensstämmer med GBM utan klinisk indikation för primärt CNS-lymfom eller abscess, enligt bedömning av den behandlande läkaren.
- Patienten måste planeras att gå vidare till definitiv operation avsedd för tumörresektion, snarare än nålbiopsi, inom en rimlig tidsram från initial utvärdering (7-14 dagar).
- Patienten måste vara neurologiskt stabil, med en rimlig tidsram mellan initial utvärdering och efterföljande kirurgiskt ingrepp (7-14 dagar).
- Patienten måste ha initial KPS större än 80.
- Vid tidpunkten för den första utvärderingen måste patienten vara på en stabil dos av steroidläkemedel om indicerat.
Patienten måste ha laboratorievärden, som bestämts av institutionella kontroller, inom följande parametrar:
- Antal vita blodkroppar över den lägsta nivån för normalområdet
- Njurfunktion inom normala gränser (kreatinin, BUN)
- Leverfunktion inom normala gränser (AST/ALT, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas)
- Skriftligt informerat samtycke erhålls innan studieprocedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Känt autoimmunt tillstånd, underliggande immunsjukdom eller användning av immunmodulerande receptbelagda läkemedel (bortsett från steroider) för alla medicinska tillstånd.
- Föreskrivna kärlvidgande mediciner: Fosfodiesterashämmare: Sildenafil (Viagra), Nitrater, Alfablockerare: Terazosin (Hytrin), doxazosin (Cardura), alfuzosin (Uroxatral), tamsulosin (Flomax) och prazosin (Minipress).
- Glaukom
- Känt Herpes simplex-virus (dvs. munsår)
- Historik av hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom.
- Känd allergi eller intolerans mot arginin.
- Okontrollerade eller dåligt kontrollerade anfall.
- KPS mindre än 80.
- Känd njur- eller leverinsufficiens eller -svikt.
- Känd brist eller dysfunktion av intestinal absorption eller motilitet.
- Historik med annan malignitet oavsett aktuell status eller behandling.
- Underliggande psykiatriskt tillstånd eller förändrat mentalt tillstånd som skulle strida mot strikt inhämtande av informerat samtycke eller potentiellt förhindra, enligt utredarens uppfattning, efterlevnad av studiekraven
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arginin
24,15 g arginintillskott i pulverform kommer att administreras oralt 3 gånger per dag i 7 dagar före operationen och 7 dagar efter operationen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Kiseldioxid och cellulosa placebopulver
3,5 teskedar placebopulver kommer att blandas med en söt dryck och ges oralt 3 gånger per dag i 7 dagar före operationen och 7 dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GBM-patienters immunfunktion genom arginintillskott
Tidsram: studiedag 0 och 8
|
25 % ökning av det funktionella svaret hos perifera T-celler
|
studiedag 0 och 8
|
|
Förändring i kontrollgruppens immunfunktion genom arginintillskott
Tidsram: Studiedag 0 och 8
|
Observera förändringen i T-cells funktionella svar
|
Studiedag 0 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-1364
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .