Az orális arginin hatékonyságának vizsgálata az immunfunkció javítására Glioblastoma Multiforme esetén (ArginineGBM)
2019. szeptember 12. frissítette: Inova Health Care Services
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az orális ARginin-kiegészítés hatékonyságát vizsgálja a Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő betegek sejtes immunfunkciójának javítására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az arginin nevű anyag azon képességéről, hogy javítja az immunrendszer működését bizonyos típusú agydaganatban szenvedőknél.
Ez az agydaganatok egyfajta kezelésében, az úgynevezett immunterápiában javuláshoz vezethet.
Az immunrendszer olyan szerveket, sejteket és anyagokat foglal magában a szervezetben, amelyek a fertőzések és betegségek ellen küzdenek.
Az immunterápia egy olyan kezelési forma, amely az immunrendszert használja fel a kóros sejtek felkutatására és elpusztítására.
Az immunterápia megköveteli, hogy az immunrendszer megfelelően működjön.
Az arginin a fehérje (egy aminosav) normális alkotórésze, amelyet mindannyian olyan élelmiszerekben fogyasztunk, mint a vörös hús, a baromfi, a hal és a tejtermékek, és amelyet szervezetünk elő tud készíteni.
Az arginin segíti az immunrendszer normális működését.
A legújabb kutatások kimutatták, hogy bizonyos típusú agydaganatok csökkentik az arginin mennyiségét a szervezetben, ami az immunrendszer működésének károsodásához vezet.
Ez megzavarhatja az immunterápia azon képességét, hogy leküzdje az abnormális sejteket.
Szeretnénk látni, hogy az agydaganatos betegeknek arginint por formájában adva jobb lesz-e az immunrendszerük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Outpatient Surgery Clinic and Inova Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- A GBM-nek megfelelő képalkotás primer központi idegrendszeri limfóma vagy tályog klinikai javallata nélkül, a kezelőorvos meghatározása szerint.
- A pácienst úgy kell megtervezni, hogy a kezdeti értékeléstől számított ésszerű időkereten belül (7-14 nap) a tűbiopszia helyett a daganat reszekcióját célzó definitív műtétet végezzen.
- A betegnek neurológiailag stabilnak kell lennie, lehetővé téve ésszerű időintervallumot a kezdeti kivizsgálás és az azt követő sebészeti beavatkozás között (7-14 nap).
- A páciens kezdeti KPS-jének 80-nál nagyobbnak kell lennie.
- A kezdeti kivizsgálás időpontjában a betegnek stabil dózisú szteroidot kell szednie, ha indokolt.
A betegnek az intézményi kontrollok által meghatározott laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie a következő paramétereken belül:
- A fehérvérsejtszám a normál tartomány legalacsonyabb szintje felett van
- Veseműködés a normál határokon belül (kreatinin, BUN)
- Májfunkció a normál határokon belül (AST/ALT, összbilirubin, alkalikus foszfatáz)
- A vizsgálati eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést kell szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert autoimmun állapot, mögöttes immunbetegség vagy immunmoduláló vényköteles gyógyszerek alkalmazása (a szteroidokon kívül) bármilyen egészségügyi állapot esetén.
- Felírt értágító gyógyszerek: Foszfodiészteráz gátlók: szildenafil (Viagra), nitrátok, alfa-blokkolók: terazozin (Hytrin), doxazozin (Cardura), alfuzozin (Uroxatral), tamsulosin (Flomax) és prazosin (Minipress).
- Glaukóma
- Ismert Herpes simplex vírus (pl. ajakherpesz)
- Szívinfarktus vagy koszorúér-betegség anamnézisében.
- Ismert allergia vagy arginin intolerancia.
- Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált rohamok.
- KPS kevesebb, mint 80.
- Ismert vese- vagy májelégtelenség vagy -elégtelenség.
- A bélrendszeri felszívódás vagy motilitás ismert hiánya vagy diszfunkciója.
- Egyéb rosszindulatú daganatok az anamnézisben, függetlenül az aktuális állapottól vagy a kezeléstől.
- Alapvető pszichiátriai állapot vagy megváltozott mentális állapot, amely sérti a tájékozott beleegyezés szigorú megszerzését, vagy a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan kizárja a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arginin
24,15 g por alakú arginin-kiegészítőt kell beadni szájon át naponta háromszor a műtét előtt 7 napon át és a műtét után 7 nappal.
|
|
|
Placebo Comparator: Szilícium-dioxid és cellulóz placebo por
3,5 teáskanál placeboport keverünk össze egy édes itallal, és szájon át naponta háromszor adjuk be a műtét előtt 7 napon keresztül és 7 nappal a műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GBM-betegek immunfunkciójának változása arginin-kiegészítés révén
Időkeret: 0. és 8. tanulmányi nap
|
25%-os növekedés a perifériás T-sejtek funkcionális válaszában
|
0. és 8. tanulmányi nap
|
|
A kontrollcsoport immunfunkciójának változása arginin-kiegészítés révén
Időkeret: 0. és 8. tanulmányi nap
|
Figyelje meg a T-sejtek funkcionális válaszának változását
|
0. és 8. tanulmányi nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allen Waziri, MD, Inova Health Care Systems
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1364
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .